心室性不整脈患者におけるバイオマーカーのリスク層別値 (FUTURE)
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
心室性不整脈患者におけるバイオマーカーのリスク層別価値 (FUTURE): 医師主導、全国、多施設共同、遡及-前向きコホート研究
高周波アブレーション前後の心室性不整脈患者の免疫状態や代謝状態、宿主微生物叢の組成に関するバイオマーカーを調査することにより、個別化された個別の治療に対する新たな洞察が得られる可能性があります。
これは、早期の予測および予後モデルを確立するのに役立ち、臨床的に効果的な診断と治療の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
異常な免疫および代謝状態は、複数のメカニズムによる心血管疾患の発症を含む、さまざまな全身疾患の発生につながる可能性があります。
一方で、さまざまな病気も免疫系や代謝系にフィードバックを与え、制御する可能性があります。
しかし、現在、心室不整脈に対する免疫および代謝状態の影響に関する研究はありません。
高周波アブレーションを受ける心室性不整脈患者のバイオマーカー特性とリスク層別化を処置の前後に調査することで、個別化された個別の治療に対する新たな洞察が得られる可能性があります。
早期予測および予後モデルを確立し、臨床的に効果的な診断と治療の証拠を提供できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoliang Li
- 電話番号：+8613759982523
- メール：liguoliang_med@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chaofeng Sun
- メール：cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の表面12誘導心電図またはホルター心電図によって検出された心室性期外拍、心室頻拍、または心室細動のある患者。
説明
包含基準:
- 通常の表面12誘導心電図またはホルター心電図によって検出された心室性期外拍、心室頻拍、または心室細動のある患者。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
- 自己免疫疾患または免疫不全の患者、または過去 3 か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤を使用した患者。
- 血小板数 <100×10^9/L、または機能的血小板欠損。
- 先天性または後天性の凝固障害または出血障害。
- 臓器移植の既往歴がある患者、または臓器移植を受ける準備をしている患者。
- インフォームドコンセントに署名したり、検査に協力したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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時折心室性期外収縮が起こるグループ
心室性期外収縮（PVC）は、電気インパルスが心室または心室中隔内の異所性焦点から発生し、洞房結節からのインパルスが心室に到達する前に心室の早期脱分極を引き起こす場合に発生します。
時々発生する PVC は、1 分間に 6 回未満発生する PVC を指します。
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観察的;介入は行われなかった。
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頻繁な心室性期外収縮グループ
心室性期外収縮（PVC）は、電気インパルスが心室または心室中隔内の異所性焦点から発生し、洞房結節からのインパルスが心室に到達する前に心室の早期脱分極を引き起こす場合に発生します。
頻繁な PVC とは、1 分間に 6 回を超えて発生する PVC を指します。
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観察的;介入は行われなかった。
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短期間の心室頻拍群
心室性期外収縮（PVC）は、電気インパルスが心室または心室中隔内の異所性焦点から発生し、洞房結節からのインパルスが心室に到達する前に心室の早期脱分極を引き起こす場合に発生します。
短期間の心室頻拍とは、30 秒以内に 3 回以上連続して起こる PVC を指します。
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観察的;介入は行われなかった。
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持続性心室頻拍群
持続性心室頻拍（VT）は、少なくとも 30 秒間続き、心拍数が 100 bpm を超える心室不整脈、または血行力学的不安定により 30 秒以内に終了する必要がある心室不整脈として定義されます。
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観察的;介入は行われなかった。
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心室細動群
心室細動とは、ECG における QRS 波、ST セグメント、および T 波が完全に消失し、異なる形状、さまざまな振幅、および非常に不規則な心室細動波に置き換えられることを指します。
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観察的;介入は行われなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCEの発生率の変化
時間枠：入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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心筋梗塞、脳卒中、血管再生、全死因死などの主要な心血管系および脳血管系の有害事象。
MACCE は医療記録から評価されます。
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入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞の発症率の推移
時間枠：入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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臨床医師が診断した心筋梗塞は診療記録に基づいて評価されます。
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入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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脳卒中の発生率の変化
時間枠：入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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臨床医師によって診断された脳卒中は、医療記録に基づいて評価されます。
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入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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血管再生術の発生率の変化
時間枠：入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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臨床医師によって評価される血管再生は、医療記録に基づいて評価されます。
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入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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全死因死亡の発生率の変化
時間枠：入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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臨床医師によって診断された全死因死は、医療記録に基づいて評価されます。
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入学後3、6ヶ月、1、3、5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guoliang Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 主任研究者：Chaofeng Sun、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。