Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBSR fysiologisista ja psykologisista tekijöistä potilailla, joilla on HF (MBSR-PP-HF)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Sovellukseen perustuvan mindfulness-pohjaisen stressin vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden fysiologisiin ja psykologisiin tekijöihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sydämen vajaatoimintapotilaiden mindfulnessin, resilienssin, masennuksen ja elämänlaadun välistä suhdetta sekä mindfulness-pohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen vaikutusta matkapuhelinsovelluksella masennusoireista kärsivillä henkilöillä. Siksi tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tutkia mindfulnessin, resilienssin, masennuksen ja elämänlaadun välistä suhdetta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja tutkia positiivisten tunteiden välittäjäroolia (mindfulness, resilience).
  2. Matkapuhelinsovelluksen avulla tehdään mindfulness-pohjaisia ​​stressinhallintatoimenpiteitä, tutkitaan fysiologisten ja psykologisten tekijöiden vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on masennusoireita.

Menetelmät Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäinen osa on poikkileikkaustutkimus. Se on suunniteltu suoritettavan Pohjois-Taiwanissa yliopistoon kuuluvan sairaalan kardiologian osastolla tai poliklinikalla syys-joulukuun 2023 välisenä aikana ihmiskokeiden eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Ota yhteyttä potilaisiin, jotka täyttävät tutkimusehdot, ottavat käyttöön tarkoituksellisen näytteenottomenetelmän ja suunnittelevat ottavansa kyselyyn 180 tutkimuskohdetta, keräysvälineinä ovat tutkimuskohteiden perustiedot, mindfulness, resilienssi, masennus, elämänlaatumittakaava; ensimmäisessä osassa masennusoireiden seulomiseen käytettiin potilaiden terveyskyselyä (potilaan terveyskysely-9, PHQ-9), ja kun kokonaispistemäärä oli ≧ 5 pistettä, heidät kutsuttiin osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan. . Toisessa osassa on tarkoitus ottaa tutkimukseen mukaan 68 koehenkilöä, ottamalla käyttöön yksisokkoinen satunnaisallokointi jonotuslistasuunnittelussa käyttäen tutkijan suunnittelemaa sovellusta toteuttamaan mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio-ohjelma, joka on suunniteltu toteutettavaksi 8 henkilölle. viikkoja, ja tutkimuksen alusta lähtien, 8. viikosta (koeryhmän intervention jälkeen) ja 16. viikosta (intervention jälkeen kontrolliryhmässä), suoritettiin yhteensä kolme tutkimusaineiston keräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotetut tutkimustulokset Tutkimuksen ensimmäisen osan odotetut tulokset ovat, että korkeamman mindfulnessin omaavilla tutkimushenkilöillä on vähemmän masennusta, korkeampi resilienssi ja parempi elämänlaatu, ja tutkittavien mindfulness voi toimia välittäjänä masennuksen ja laadun välillä. elämästä; toinen osa odottaa tutkimuskohteita Saatuaan mindfulness-pohjaisen stressinvähentämisen interventioon matkapuhelinsovelluksessa, se voi lisätä heidän mindfulness -kykyä, joustavuutta ja elämänlaatua, vähentää masennusta, verenpainetta ja parantaa sykevaihtelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • (1) Kliinikon vahvistaa sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja diagnoosin määritelmä perustuu kansainväliseen tilastolliseen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien 10. tarkistukseen (ICD-10), mukaan lukien I50 Sydämen vajaatoimintaan (sydämen vajaatoimintaan) liittyvä. diagnostiset koodit.
    • (2) Laillisesti tunnustettu ≧ 18-vuotiaaksi.
    • (3) Kokeellisen tutkimuksen toisessa osassa edellytetään yllä mainittujen inkluusioehtojen lisäksi myös potilaan terveyskyselyä ≥ 5 pistettä, mikä tarkoittaa lievää tai sitä korkeampaa (mukaan lukien) masennusta (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • (1) Lääkäri on todennut, että hänellä on masennus tai hän käyttää säännöllisesti masennuslääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA), monoamiinioksidaasin estäjiä) (monoamiinioksidaasin estäjä, MAOI), tetrasykliset masennuslääkkeet (TeCA), norepinefriini ja tietyt serotonergiset masennuslääkkeet (noradrenergiset ja spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet, NaSSA).
    • (2) New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallinen luokitus (NYHA Fc) IV, mikä tarkoittaa, että on epämukavaa suorittaa mitään fyysistä toimintaa, vaikka makaat sängyssä tai liikut, saatat tuntea oireita, kuten hengenahdistusta tai sydämentykytystä.
    • (3) Ne, jotka silti tarvitsevat happea tai hengitysapuvälineitä koko päivän.
    • (4) Ne, joilla on edelleen kammioapulaitteita ja jotka luottavat elämää ylläpitäviin laitteisiin.
    • (5) Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) < 60 pistettä, eivät pysty huolehtimaan itsestään päivittäisessä elämässä.
    • (6) Niille, joilla on epänormaalit kognitiiviset toiminnot, minimental state -tutkimus (MMSE) < 24 pistettä.
    • (7) Ne, joille on tehty sydämensiirto, ovat menettäneet hermotuksen, koska autonomisen hermon ja sydämen välillä ei ole yhteyttä (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Interventiokokeellisen tutkimuksen toisessa osassa on edellä mainittujen poissulkemisehtojen lisäksi, jotta vältetään tutkimuksen häiriintyminen, suljetaan pois myös:
    • V. Ne, jotka eivät osaa lukea perinteistä kiinaa tai kommunikoida mandariiniksi tai taiwaniksi, koska terveyskasvatukseen liittyvät materiaalit, videot ja sovellukset ovat kaikki perinteisellä kiinalla.
    • B. Niiden, jotka eivät voi käyttää Android-laitteita kotona älypuhelimen tai tabletin kanssa, on käytettävä sovellusta kotona interventiotoimenpiteiden vuoksi.
    • C. Mukaan ei oteta niitä, jotka ovat viimeisen vuoden aikana säännöllisesti ryhtyneet mindfulnessiin, meditaatioon ja istumameditaatioon liittyviin toimenpiteisiin välttääkseen häiritsemisen tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBSR
Koeryhmä käytti sovellusta MBSR-interventioon. Tämän kokeilun pääsovellus on "Mindfulness in life (Taiwan)" (tämä järjestelmä soveltuu vain Android-laitteisiin). Sisältö on jaettu kahteen osaan. Kurssi on tiivistetty ja yksinkertaistettu keskittyen pääasiassa mindfulness-oppimiseen ja audiovisuaalien harjoitteluun. Tarjolla on kahdeksan viikon teemallisia audiovisuaaleja ja tietoisia välittämissanoja, joita ohjaavat mindfulness-pohjainen stressinvähennys, mindfulness-venyttelyopastus sekä tutkimushenkilöiden lukuajan kirjaamistoiminto. Sovellusalusta tutkijoiden kommunikointiin.
Muut: Koeryhmä käytti sovellusta MBSR-interventioon
Koeryhmä käytti sovellusta MBSR-interventioon. Tämän kokeilun pääsovellus on "Mindfulness in Life (Taiwan)" (tämä järjestelmä soveltuu vain Android-laitteisiin). Sisältö on jaettu kahteen osaan. Kurssi on tiivistetty ja yksinkertaistettu keskittyen pääasiassa mindfulness-oppimiseen ja audiovisuaalien harjoitteluun. Tarjolla on kahdeksan viikon teemallisia audiovisuaaleja ja tietoisia välittämissanoja, joita ohjaavat mindfulness-pohjainen stressinvähennys, mindfulness-venyttelyopastus sekä tutkimushenkilöiden lukuajan kirjaamistoiminto. Sovellusalusta tutkijoiden kommunikointiin.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä toimii jonotuslistana, jossa etusija on plasebo Placebo "Heart Care Life" -sovelluksessa.
Muut: "Heart Care Life" -sovellus
Kontrolliryhmä toimii jonotuslistana, jossa etusija on plasebo Placebo "Heart Care Life" -sovelluksessa.
Muut: APP
APP
Placebo Comparator: odotuslista

Jonotuslistalla käytettiin kahdeksan ensimmäisen viikon ajan vain Heart Care Life -sovellusta, koska itsehoito on sydämen vajaatoiminnan hoidon olennainen osa (Tsami ym., 2023) tilannekohtaisen sydämen vajaatoiminnan itsehallinnan teorian mukaisesti ( tilannekohtainen teoria sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta:) (Riegel et al., 2022) ja amerikkalaiset sydämen vajaatoiminnan suuntaviivat (Heidenreich et al., 2022) suunnittelu (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , pääasiassa sairauksiin liittyvää tietämystä ja itsehallintatyökaluja, sisäänrakennettuja sairausterveysopetuksen sähköisiä äänikirjoja, ruokavalion natriumpitoisuuslaskuria, ruokavalion vesipitoisuuslaskuria, aktiivisuusaskelaskelmia jne., jotka auttavat tutkijoita hallitsemaan sairautta itse.

Mittaa T2 viikolla 8. Käytä Mindful Live -sovellusta yhdeksännestä kuudenteentoista viikkoon.
Muut: "Heart Care Life" -sovellus
Kontrolliryhmä toimii jonotuslistana, jossa etusija on plasebo Placebo "Heart Care Life" -sovelluksessa.
Muut: APP
APP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu (SF-12v2)
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12v2）, Cronbachin α = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennus
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
potilaan terveyskysely (PHQ-9）, Cronbachin α = 0,84
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Five Fast mindfulness -kyselylomake (FFMQ-SF）, Cronbachin α= 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Joustavuus
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC-10), Cronbachin α = 0,94
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Potilaan itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Mitattu uppoamattomalla ranteessa pidettävällä instrumentilla
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
syke (pulssi)
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Mitattu sairaalan säännöllisesti kalibroimalla verenpaineen mittauslaitteella
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.
Mitattu sairaalan säännöllisesti kalibroimalla verenpaineen mittauslaitteella
T0, T1 = 8 viikkoa, T2 = 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202307171RINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa