Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBSR om fysiologiske og psykologiske faktorer hos patienter med HF (MBSR-PP-HF)

23. december 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​app-baseret mindfulness-baseret stress på fysiologiske og psykologiske faktorer hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem mindfulness, robusthed, depression og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt, og effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktionsintervention med mobiltelefonapplikation på forsøgspersoner med depressive symptomer. Derfor er forskningsmålene som følger:

  1. At udforske forholdet mellem mindfulness, robusthed, depression og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt, og at udforske positive følelsers medierende rolle (mindfulness, robusthed).
  2. Brug af en mobiltelefon-app til at udføre mindfulness-baserede stressreduktionsinterventioner for at udforske virkningerne af fysiologiske og psykologiske faktorer hos hjertesvigtpatienter med depressive symptomer.

Metoder Denne undersøgelse vil blive udført i to dele. Første del vil være en tværsnitsundersøgelse. Det er planlagt til at blive udført på kardiologisk afdeling eller ambulatorium på et universitets-tilknyttet hospital i det nordlige Taiwan mellem september og december 2023 efter godkendelse af Human Experiment Ethics Committee. Kontakt de patienter, der opfylder forskningsbetingelserne, adopter den intentionelle prøveudtagningsmetode, og planlægger at acceptere 180 forskningsobjekter til spørgeskemaundersøgelsen, indsamlingsværktøjerne er forskningsobjekternes grundlæggende information, mindfulness, resiliens, depression, livskvalitetsskala; i første del blev patienternes sundhedsspørgeskema (patientsundhedsspørgeskema-9, PHQ-9) brugt til at screene for depressive symptomer, og når den samlede score var ≧ 5 point, blev de inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen . Den anden del planlægger at inkludere 68 forsøgspersoner i undersøgelsen, ved at vedtage et enkelt-blindt tilfældigt tildelingsventelistedesign, ved at bruge appen designet af forskeren til at implementere det mindfulness-baserede stressreduktionsinterventionsprogram, som er planlagt til at blive udført i 8. uger, og siden begyndelsen af ​​undersøgelsen, 8. uge (Efter interventionen i forsøgsgruppen) og 16. uge (efter interventionen i kontrolgruppen), er der gennemført i alt tre forskningsdataindsamlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forventede forskningsresultater De forventede resultater af den første del af forskningen er, at de forskningspersoner med højere mindfulness har mindre depression, højere modstandskraft og bedre livskvalitet, og forskningspersonernes mindfulness kan spille en medierende rolle mellem depression og kvalitet. af livet; den anden del forventer, at forskningspersonerne Efter at have modtaget interventionen af ​​mindfulness-baseret stressreduktion på mobiltelefonapplikationen, kan det øge deres opmærksomhed, modstandskraft og livskvalitet, reducere depression, blodtryk og forbedre pulsvariabiliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • (1) Diagnosen hjertesvigt er bekræftet af en kliniker, og definitionen af ​​diagnosen er baseret på den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer 10. revision (ICD-10), herunder I50 Hjertesvigt (hjertesvigt) relateret diagnostiske koder.
    • (2) Lovligt anerkendt som voksen ≧ 18 år.
    • (3) Den anden del af den eksperimentelle forskning skal ud over ovenstående inklusionsbetingelser også have et patientsundhedsspørgeskema ≥ 5 point, hvilket betyder mild eller over (inklusive) depression (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) kan indgå i undersøgelsen.

  2. Ekskluderingskriterier:

    • (1) Diagnosticeret af en læge som havende depression eller regelmæssigt at tage antidepressive lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva (TCA), tricykliske antidepressiva (TCA), (monoaminoxidasehæmmer, MAOI), tetracykliske antidepressiva (TeCA), noradrenalin og specifikke serotonerge antidepressiva (noradrenerge og specifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA).
    • (2) New York hjerteforening funktionel klassifikation (NYHA Fc) IV, hvilket betyder, at det er ubehageligt at udføre fysisk aktivitet, selv når du ligger i sengen eller bevæger dig, kan du føle symptomer som dyspnø eller hjertebanken.
    • (3) De, der stadig skal bruge ilt eller åndedrætshjælpemidler hele dagen.
    • (4) De, der stadig er udstyret med ventrikulære hjælpeanordninger og er afhængige af livbærende anordninger.
    • (5) Aktiviteter i dagligdagen (ADL) < 60 point, ude af stand til at tage vare på sig selv i dagligdagen.
    • (6) For dem med abnorm kognitiv funktion, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 24 point.
    • (7) De, der har gennemgået en hjertetransplantation, har mistet innervationen, fordi der ikke er nogen forbindelse mellem den autonome nerve og hjertet (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) I den anden del af den interventionelle eksperimentelle forskning er det ud over ovenstående eksklusionsbetingelser også nødvendigt at udelukke: for at undgå interferens med forskningen:
    • A. Dem, der ikke kan læse traditionelt kinesisk eller kommunikere på mandarin eller taiwansk, fordi sundhedsuddannelsesrelaterede materialer, videoer og applikationer er alle på traditionel kinesisk.
    • B. De, der ikke kan bruge Android-enheder derhjemme med smartphones eller tablets, skal betjene applikationen derhjemme på grund af interventionsforanstaltninger.
    • C. De, der regelmæssigt har truffet foranstaltninger relateret til mindfulness, meditation og siddende meditation i det seneste år, er ikke inkluderet for at undgå at forstyrre forskningsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR
Eksperimentgruppen brugte app til MBSR-intervention. Hovedappen i dette eksperiment er "Mindfulness in life (Taiwan)" (dette system er kun anvendeligt til Android-enheder). Indholdet er opdelt i to dele. Kurset er komprimeret og forenklet, hovedsageligt med fokus på mindfulness-læring og praktisering af audiovisuelle. Der er otte ugers audiovisuelle temaer og opmærksomme omsorgsord styret af mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-strækvejledning og funktionen med at registrere læsetiden for forskningspersonerne. App-platform for forskere til at kommunikere.
Andet: Forsøgsgruppen brugte App til MBSR-intervention
Eksperimentgruppen brugte app til MBSR-intervention. Hovedappen i dette eksperiment er "Mindfulness in Life (Taiwan)" (dette system er kun anvendeligt til Android-enheder). Indholdet er opdelt i to dele. Kurset er komprimeret og forenklet, hovedsageligt med fokus på mindfulness-læring og praktisering af audiovisuelle. Der er otte ugers audiovisuelle temaer og opmærksomme omsorgsord styret af mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-strækvejledning og funktionen med at registrere læsetiden for forskningspersonerne. App-platform for forskere til at kommunikere.
Andre navne:
  • Kontrolgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo til appen "Heart Care Life".
Andet: appen "Heart Care Life".
Kontrolgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo til appen "Heart Care Life".
Andet: APP
APP
Placebo komparator: venteliste

Ventelisten brugte kun Heart Care Life-appen i de første otte uger, da selvledelse er et væsentligt element i behandling af hjertesvigt (Tsami et al., 2023), efter den situationsspecifikke teori om selvledelse af hjertesvigt ( den situationsspecifikke teori om hjerteinsufficiens egenomsorg:) (Riegel et al., 2022) og amerikanske retningslinjer for hjertesvigt (Heidenreich et al., 2022) design (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , hovedsageligt til sygdomsrelateret viden og selvstyringsværktøjer, indbyggede sygdomssundhedsundervisning elektroniske lydbøger, diæt natriumindhold lommeregner, diæt vandindhold lommeregner, aktivitet trin beregning osv., for at hjælpe forskningspersoner med selv at styre sygdommen.

Mål T2 i uge 8. Fra den niende til den sekstende uge skal du bruge Mindful Live-appen.
Andet: appen "Heart Care Life".
Kontrolgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo til appen "Heart Care Life".
Andet: APP
APP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (SF-12v2）
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
kortforms sundhedsundersøgelse (SF-12v2）, Cronbachs α = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9）, Cronbachs α = 0,84
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
mindfulness
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
fem facetter mindfulness spørgeskema-kort form (FFMQ-SF）, Cronbachs α=0,69～0,85.
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Modstandsdygtighed
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Connor-Davidson modstandsdygtighedsskala (CD-RISC-10）, Cronbachs α = 0,94
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Medicinoverholdelse Selvrapporteret af patient
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Målt med et ikke-dykkende håndledsbåret instrument
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
puls (puls)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Målt i henhold til det blodtryksmåleinstrument, der regelmæssigt kalibreres af hospitalet
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
blodtryk (BP)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.
Målt i henhold til det blodtryksmåleinstrument, der regelmæssigt kalibreres af hospitalet
T0, T1 = 8 uger, T2 = 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307171RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Forsøgsgruppen brugte App til MBSR-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner