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MBSR sui fattori fisiologici e psicologici nei pazienti con scompenso cardiaco (MBSR-PP-HF)

24 settembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto dello stress basato sulla consapevolezza basato su app sui fattori fisiologici e psicologici nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Obbiettivo

Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione tra consapevolezza, resilienza, depressione e qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca e l'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza con l'applicazione del telefono cellulare su soggetti con sintomi depressivi. Pertanto, gli obiettivi della ricerca sono i seguenti:

  1. Esplorare la relazione tra consapevolezza, resilienza, depressione e qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco ed esplorare il ruolo di mediazione delle emozioni positive (consapevolezza, resilienza).
  2. Utilizzo di un'app per telefoni cellulari per condurre interventi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza, per esplorare gli effetti di fattori fisiologici e psicologici nei pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi depressivi.

Metodi Questo studio sarà condotto in due parti. La prima parte sarà uno studio trasversale. È previsto che venga condotto nel reparto di cardiologia o nell'ambulatorio di un ospedale affiliato all'università nel nord di Taiwan tra settembre e dicembre 2023 dopo l'approvazione del Comitato etico per gli esperimenti umani. Contattare i pazienti che soddisfano le condizioni di ricerca, adottare il metodo di campionamento intenzionale e pianificare di accettare 180 oggetti di ricerca per l'indagine del questionario, gli strumenti di raccolta sono le informazioni di base degli oggetti di ricerca, consapevolezza, resilienza, depressione, scala della qualità della vita; nella prima parte, il questionario sulla salute dei pazienti (questionario sulla salute del paziente-9, PHQ-9) è stato utilizzato per lo screening dei sintomi depressivi e, quando il punteggio totale ≥ 5 punti, sono stati invitati a partecipare alla seconda parte dello studio . La seconda parte prevede di includere 68 soggetti nello studio, adottando un design di lista d'attesa ad assegnazione casuale in singolo cieco, utilizzando l'app progettata dal ricercatore per implementare il programma di intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, che è previsto per 8 settimane e dall'inizio dello studio, l'ottava settimana (dopo l'intervento nel gruppo sperimentale) e la sedicesima settimana (dopo l'intervento nel gruppo di controllo), sono state effettuate in totale tre raccolte di dati di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati attesi della ricerca I risultati attesi della prima parte della ricerca sono che i soggetti della ricerca con maggiore consapevolezza hanno meno depressione, maggiore resilienza e migliore qualità della vita, e la consapevolezza dei soggetti della ricerca può svolgere un ruolo di mediazione tra depressione e qualità della vita; la seconda parte prevede che i soggetti della ricerca Dopo aver ricevuto l'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sull'applicazione per telefoni cellulari, possa aumentare la loro consapevolezza, resilienza e qualità della vita, ridurre la depressione, la pressione sanguigna e migliorare la variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • (1) La diagnosi di insufficienza cardiaca è confermata da un medico e la definizione della diagnosi si basa sulla classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10), incluso I50 Insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) correlata codici diagnostici.
    • (2) Legalmente riconosciuto come maggiorenne ≧ 18 anni.
    • (3) La seconda parte della ricerca sperimentale, oltre alle suddette condizioni di inclusione, necessita anche di un questionario sulla salute del paziente ≥ 5 punti, che significa depressione lieve o superiore (inclusa) (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2008) possono essere inclusi nello studio.

  2. Criteri di esclusione:

    • (1) Diagnosi da parte di un medico di depressione o assunzione regolare di farmaci antidepressivi, come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della monoaminossidasi (inibitore delle monoaminossidasi, IMAO), antidepressivi tetraciclici (TeCA), norepinefrina e antidepressivi serotoninergici specifici (antidepressivi noradrenergici e specifici serotoninergici, NaSSA).
    • (2) Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA Fc) IV, il che significa che è scomodo svolgere qualsiasi attività fisica, anche quando si è sdraiati a letto o in movimento, si possono avvertire sintomi come dispnea o palpitazioni.
    • (3) Coloro che hanno ancora bisogno di usare ossigeno o ausili per la respirazione durante il giorno.
    • (4) Coloro che sono ancora dotati di dispositivi di assistenza ventricolare e si affidano a dispositivi di supporto vitale.
    • (5) Attività della vita quotidiana (ADL) < 60 punti, incapaci di prendersi cura di se stessi nella vita quotidiana.
    • (6) Per quelli con funzione cognitiva anormale, il mini-esame dello stato mentale (MMSE) <24 punti.
    • (7) Coloro che hanno subito un trapianto di cuore hanno perso l'innervazione perché non c'è connessione tra il nervo autonomo e il cuore (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Nella seconda parte della ricerca sperimentale interventistica, oltre alle suddette condizioni di esclusione, al fine di evitare interferenze con la ricerca, è necessario escludere anche:
    • R. Coloro che non sanno leggere il cinese tradizionale o comunicare in mandarino o taiwanese, perché i materiali, i video e le applicazioni relative all'educazione sanitaria sono tutti in cinese tradizionale.
    • B. Coloro che non possono utilizzare i dispositivi Android a casa con smartphone o tablet devono utilizzare l'applicazione a casa a causa di misure di intervento.
    • C. Coloro che hanno regolarmente adottato misure relative alla consapevolezza, alla meditazione e alla meditazione seduta nell'ultimo anno non sono inclusi per evitare di interferire con i risultati della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR
Il gruppo sperimentale ha utilizzato l'App per l'intervento MBSR L'app principale di questo esperimento è "Mindfulness in life (Taiwan)" (questo sistema è applicabile solo ai dispositivi Android). Il contenuto è diviso in due parti. Il corso è compresso e semplificato, concentrandosi principalmente sull'apprendimento consapevole e sulla pratica audiovisiva. Ci sono audiovisivi a tema di otto settimane e parole di cura consapevole guidate dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, dalla guida all'allungamento della consapevolezza e dalla funzione di registrazione del tempo di lettura dei soggetti della ricerca. App piattaforma per i ricercatori di comunicare.
Altro: Il gruppo sperimentale ha utilizzato l'App per l'intervento MBSR
Il gruppo sperimentale ha utilizzato l'App per l'intervento MBSR L'app principale di questo esperimento è "Mindfulness in Life (Taiwan)" (questo sistema è applicabile solo ai dispositivi Android). Il contenuto è diviso in due parti. Il corso è compresso e semplificato, concentrandosi principalmente sull'apprendimento consapevole e sulla pratica audiovisiva. Ci sono audiovisivi a tema di otto settimane e parole di cura consapevole guidate dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, dalla guida all'allungamento della consapevolezza e dalla funzione di registrazione del tempo di lettura dei soggetti della ricerca. App piattaforma per i ricercatori di comunicare.
Altri nomi:
  • Il gruppo di controllo funge da lista d'attesa con priorità data al placebo Placebo per l'app "Heart Care Life".
Altro: l'app "Heart Care Life".
Il gruppo di controllo funge da lista d'attesa con priorità data al placebo Placebo per l'app "Heart Care Life".
Altro: Intervista telefonica una volta alla settimana
Intervista telefonica una volta alla settimana
Comparatore placebo: lista d'attesa

La lista d'attesa ha utilizzato solo l'app Heart Care Life per le prime otto settimane, poiché l'autogestione è un elemento essenziale del trattamento dell'insufficienza cardiaca (Tsami et al., 2023), seguendo la teoria specifica della situazione dell'autogestione dell'insufficienza cardiaca ( la teoria specifica della situazione dell'auto-cura dell'insufficienza cardiaca:) (Riegel et al., 2022) e le linee guida americane per l'insufficienza cardiaca (Heidenreich et al., 2022) progettazione (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , principalmente per la conoscenza relativa alle malattie e gli strumenti di autogestione, audiolibri elettronici integrati per l'educazione alla salute delle malattie, calcolatore del contenuto di sodio nella dieta, calcolatore del contenuto di acqua nella dieta, calcolo delle fasi di attività, ecc., per aiutare i soggetti della ricerca ad autogestire la malattia.

Misura T2 alla settimana 8. Dalla nona alla sedicesima settimana, usa l'app Mindful Live.
Altro: l'app "Heart Care Life".
Il gruppo di controllo funge da lista d'attesa con priorità data al placebo Placebo per l'app "Heart Care Life".
Altro: Intervista telefonica una volta alla settimana
Intervista telefonica una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (SF-12v2）
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-12v2）, α di Cronbach = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
questionario sulla salute del paziente (PHQ-9）, α di Cronbach = 0,84
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
consapevolezza
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
questionario di mindfulness a cinque facce - forma breve (FFMQ-SF）, Cronbach's α= 0.69～0.85.
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Resilienza
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC-10）, α di Cronbach = 0,94
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Aderenza ai farmaci autodichiarata dal paziente
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Misurato con uno strumento da polso non immerso
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
frequenza cardiaca (polso)
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Misurata secondo lo strumento di misurazione della pressione sanguigna regolarmente calibrato dall'ospedale
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.
Misurata secondo lo strumento di misurazione della pressione sanguigna regolarmente calibrato dall'ospedale
T0, T1 = 8 settimane, T2 = 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307171RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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