Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MBSR a szívelégtelenségben szenvedő betegek élettani és pszichológiai tényezőiről (MBSR-PP-HF)

2024. december 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az alkalmazás-alapú tudatosság-alapú stressz hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek élettani és pszichológiai tényezőire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés

A tanulmány célja az éberség, a reziliencia, a depresszió és az életminőség kapcsolatának feltárása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a mobiltelefonos alkalmazással végzett mindfulness alapú stresszcsökkentő beavatkozás hatásának feltárása depressziós tünetekkel küzdő alanyokon. Ezért a kutatási célok a következők:

  1. A mindfulness, a reziliencia, a depresszió és az életminőség kapcsolatának feltárása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a pozitív érzelmek (mindfulness, rezilience) közvetítő szerepének feltárása.
  2. Mobiltelefonos applikáció segítségével mindfulness alapú stresszcsökkentő beavatkozásokat, fiziológiai és pszichológiai tényezők hatását depressziós tünetekkel küzdő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Módszerek Ez a tanulmány két részből áll. Az első rész egy keresztmetszeti tanulmány lesz. A tervek szerint egy észak-tajvani egyetemi kórház kardiológiai osztályán vagy ambulanciáján hajtják végre 2023 szeptembere és decembere között, a Humánkísérletek Etikai Bizottságának jóváhagyását követően. Vegye fel a kapcsolatot a kutatási feltételeknek megfelelő, szándékos mintavételi módszert alkalmazó, kérdőíves felmérésre 180 kutatási tárgy felvételét tervező betegekkel, a gyűjtési eszközök a kutatási objektumok alapinformációi, mindfulness, reziliencia, depresszió, életminőség skála; az első részben a betegek Egészségügyi Kérdőívét (beteg-egészségügyi kérdőív-9, PHQ-9) használtuk a depressziós tünetek kiszűrésére, és amikor az összpontszám ≧ 5 pont volt, meghívást kaptak a vizsgálat második részébe. . A második rész 68 alany bevonását tervezi a vizsgálatba, egy vak véletlen kiosztású várólista kialakítást alkalmazva, a kutató által tervezett applikáció segítségével a mindfulness alapú stresszcsökkentő intervenciós program megvalósítására, amelyet a tervek szerint 8 főre végeznek el. héten, illetve a vizsgálat kezdete óta a 8. héten (a kísérleti csoportban végzett beavatkozás után) és a 16. héten (a kontrollcsoportban végzett beavatkozás után) összesen három kutatási adatfelvétel történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Várható kutatási eredmények A kutatás első részének várható eredménye, hogy a magasabb éberséggel rendelkező kutatási alanyok kevésbé depressziósak, nagyobb rezilienciával, jobb életminőséggel rendelkeznek, és a kutatási alanyok mindfulnesse közvetítő szerepet játszhat a depresszió és a minőség között. az életé; a második rész a kutatási alanyokat várja A mindfulness alapú stresszcsökkentés mobiltelefonos alkalmazáson történő beavatkozása révén növelhető mindfulness, rugalmasságuk és életminőségük, csökkenthető a depresszió, a vérnyomás, javítható a pulzusszám változékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • (1) A szívelégtelenség diagnózisát klinikus erősíti meg, és a diagnózis meghatározása a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozásán, 10. revízión (ICD-10) alapul, beleértve az I50 Szívelégtelenséghez (szívelégtelenséghez) kapcsolódó diagnosztikai kódok.
    • (2) Jogilag elismert felnőtt ≧ 18 éves.
    • (3) A kísérleti kutatás második részéhez a fenti befogadási feltételeken túlmenően egy ≥ 5 pontos betegegészségügyi kérdőívre is szükség van, ami enyhe vagy azt meghaladó (beleértve) depressziót jelent (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) kerülhet be a tanulmányba.

  2. Kizárási kritériumok:

    • (1) Orvos diagnosztizálta, hogy depressziós, vagy rendszeresen szed antidepresszáns gyógyszereket, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI), szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlót (szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlót (SNRI), triciklikus antidepresszánsokat (TCA), monoamin-oxidáz-gátlókat (monoamin-oxidáz inhibitor, MAOI), tetraciklikus antidepresszánsok (TeCA), noradrenalin És specifikus szerotonerg antidepresszánsok (noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszánsok, NaSSA).
    • (2) A New York-i szívszövetség funkcionális osztályozása (NYHA Fc) IV, ami azt jelenti, hogy kényelmetlen bármilyen fizikai tevékenység végzése, még ágyban fekve vagy mozgás közben is, olyan tüneteket érezhet, mint a nehézlégzés vagy a szívdobogás.
    • (3) Azok, akiknek továbbra is oxigént vagy légzőkészüléket kell használniuk egész nap.
    • (4) Azok, akik még mindig kamrai segédeszközökkel vannak felszerelve, és életfenntartó eszközökre támaszkodnak.
    • (5) A mindennapi élet tevékenységei (ADL) < 60 pont, nem tudják ellátni magukat a mindennapi életben.
    • (6) A kóros kognitív funkciójúaknál a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) < 24 pont.
    • (7) Azok, akik átestek a szívátültetésen, elvesztették beidegzésüket, mert nincs kapcsolat az autonóm ideg és a szív között (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Az intervenciós kísérleti kutatás második részében a fenti kizáró feltételek mellett a kutatással való zavarás elkerülése érdekében ki kell zárni még:
    • V. Akik nem tudnak hagyományos kínaiul olvasni vagy mandarinul vagy tajvaniul kommunikálni, mert az egészségneveléssel kapcsolatos anyagok, videók és alkalmazások mind hagyományos kínai nyelven vannak.
    • B. Aki nem tud otthon Android készüléket használni okostelefonnal vagy táblagéppel, annak a beavatkozási intézkedések miatt otthon kell működtetnie az alkalmazást.
    • C. Azok, akik az elmúlt évben rendszeresen tettek éberséggel, meditációval és ülőmeditációval kapcsolatos intézkedéseket, a kutatási eredményekbe való beavatkozás elkerülése érdekében nem szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBSR
A kísérleti csoport az alkalmazást használta az MBSR-beavatkozáshoz. A kísérlet fő alkalmazása a „Mindfulness in life (Tajvan)” (ez a rendszer csak Android-eszközökön használható). A tartalom két részre oszlik. A kurzus tömörített és egyszerűsített, főként az éberség tanulására és az audiovizuális anyagok gyakorlására összpontosít. Nyolc hetes témájú audio-vizuális anyagok és figyelmes gondoskodó szavak állnak rendelkezésre mindfulness-alapú stresszcsökkentéssel, éberség-nyújtás-vezetéssel, valamint a kutatási alanyok olvasási idejét rögzítő funkcióval. App platform a kutatók kommunikációjához.
Egyéb: A kísérleti csoport az App-ot használta az MBSR beavatkozásához
A kísérleti csoport az alkalmazást használta az MBSR-beavatkozáshoz. A kísérlet fő alkalmazása a „Mindfulness in Life (Tajvan)” (ez a rendszer csak Android-eszközökön használható). A tartalom két részre oszlik. A kurzus tömörített és egyszerűsített, főként az éberség tanulására és az audiovizuális anyagok gyakorlására összpontosít. Nyolc hetes témájú audio-vizuális anyagok és figyelmes gondoskodó szavak állnak rendelkezésre mindfulness-alapú stresszcsökkentéssel, éberség-nyújtás-vezetéssel, valamint a kutatási alanyok olvasási idejét rögzítő funkcióval. App platform a kutatók kommunikációjához.
Más nevek:
  • A kontrollcsoport várólistaként szolgál, ahol a placebo Placebo elsőbbséget élvez a „Heart Care Life” alkalmazásban.
Egyéb: a "Heart Care Life" alkalmazást
A kontrollcsoport várólistaként szolgál, ahol a placebo Placebo elsőbbséget élvez a „Heart Care Life” alkalmazásban.
Egyéb: APP
APP
Placebo Comparator: várólista

A várólista az első nyolc hétben csak a Heart Care Life alkalmazást használta, mivel az önmenedzselés a szívelégtelenség kezelésének lényeges eleme (Tsami et al., 2023), a szívelégtelenség önmenedzselés szituáció-specifikus elméletét követve ( a szívelégtelenség önellátásának szituációspecifikus elmélete:) (Riegel és mtsai, 2022) és az amerikai szívelégtelenség irányelvei (Heidenreich et al., 2022) (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , elsősorban Betegségekkel kapcsolatos ismeretek és önmenedzselés eszközei, beépített betegség-egészségügyi oktató elektronikus hangoskönyvek, diéta nátriumtartalom kalkulátor, diéta víztartalom kalkulátor, tevékenység lépésszámítás stb., amelyek segítik a kutatás alanyai a betegség önkezelését.

Mérje meg a T2-t a 8. héten. A kilencediktől a tizenhatodik hétig használja a Mindful Live alkalmazást.
Egyéb: a "Heart Care Life" alkalmazást
A kontrollcsoport várólistaként szolgál, ahol a placebo Placebo elsőbbséget élvez a „Heart Care Life” alkalmazásban.
Egyéb: APP
APP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség (SF-12v2)
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12v2）, Cronbach-α = 0,76～0,85).
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
depresszió
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
beteg egészségi kérdőív (PHQ-9）, Cronbach α = 0,84
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
éberség
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
öt aspektusú mindfulness kérdőív-rövid forma (FFMQ-SF）, Cronbach α= 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
Ellenálló képesség
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
Connor-Davidson reziliencia skála (CD-RISC-10）, Cronbach α = 0,94
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszerszedés
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
A gyógyszeres kezelés betartását a páciens saját maga jelentette be
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
Nem merülő csuklón hordható műszerrel mérve
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
pulzusszám (pulzus)
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
A kórház által rendszeresen kalibrált vérnyomásmérő műszer szerint mérve
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
vérnyomás (BP)
Időkeret: T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.
A kórház által rendszeresen kalibrált vérnyomásmérő műszer szerint mérve
T0, T1 = 8 hét, T2 = 16 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202307171RINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel