Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МБСР о физиологических и психологических факторах у больных СН (MBSR-PP-HF)

24 сентября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние стресса, основанного на осознанности, на основе приложений на физиологические и психологические факторы у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Цель

Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между осознанностью, устойчивостью, депрессией и качеством жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, а также влияние вмешательства по снижению стресса на основе осознанности с помощью мобильного телефона на субъектов с депрессивными симптомами. Поэтому задачи исследования следующие:

  1. Изучить взаимосвязь между осознанностью, устойчивостью, депрессией и качеством жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, а также изучить опосредующую роль положительных эмоций (внимательность, устойчивость).
  2. Использование приложения для мобильного телефона для проведения мероприятий по снижению стресса, основанных на осознанности, для изучения влияния физиологических и психологических факторов на пациентов с сердечной недостаточностью с симптомами депрессии.

Методы Это исследование будет проводиться в двух частях. Первая часть будет поперечным исследованием. Его планируется провести в кардиологическом отделении или амбулаторной клинике университетской больницы на севере Тайваня в период с сентября по декабрь 2023 года после одобрения Комитета по этике экспериментов на людях. Свяжитесь с пациентами, которые соответствуют условиям исследования, примут метод преднамеренной выборки и планируют принять 180 объектов исследования для анкетного опроса, инструменты сбора - это основная информация об объектах исследования, внимательность, устойчивость, депрессия, шкала качества жизни; в первой части для скрининга депрессивных симптомов использовалась Анкета здоровья пациентов (анкета здоровья пациента-9, PHQ-9), а при сумме баллов ≥ 5 баллов они были приглашены для участия во второй части исследования. . Во второй части планируется включить в исследование 68 субъектов, приняв дизайн листа ожидания случайного распределения вслепую, используя приложение, разработанное исследователем для реализации программы вмешательства по снижению стресса на основе осознанности, которую планируется проводить в течение 8 лет. недели, а с начала исследования, на 8-й неделе (после вмешательства в экспериментальной группе) и на 16-й неделе (после вмешательства в контрольной группе) было проведено всего три сбора данных исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемые результаты исследования Ожидаемые результаты первой части исследования заключаются в том, что у испытуемых с более высоким уровнем осознанности меньше депрессивных состояний, более высокая устойчивость и лучшее качество жизни, а осознанность испытуемых может играть промежуточную роль между депрессией и качеством жизни. жизни; вторая часть ожидает испытуемых. После вмешательства в приложение для мобильного телефона, основанного на снижении стресса на основе осознанности, оно может повысить их внимательность, устойчивость и качество жизни, уменьшить депрессию, кровяное давление и улучшить вариабельность сердечного ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu-Ling Wang, RN
  • Номер телефона: 263205 +886223123456
  • Электронная почта: cryetaljessie@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shu-Ling Wang, RN
          • Номер телефона: 263205 +866223123456
          • Электронная почта: crystaljessie@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения:

    • (1) Диагноз сердечной недостаточности подтверждается клиницистом, а определение диагноза основывается на Международной статистической классификации болезней и связанных с ними проблем со здоровьем 10-го пересмотра (МКБ-10), в том числе I50 Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), связанная с диагностические коды.
    • (2) Юридически признан совершеннолетним в возрасте ≧ 18 лет.
    • (3) Вторая часть экспериментального исследования, помимо вышеперечисленных условий включения, также должна иметь по опроснику здоровья пациента ≥ 5 баллов, что означает легкую или выше (в том числе) депрессию (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2001). al., 2008) могут быть включены в исследование.

  2. Критерий исключения:

    • (1) Установленный врачом диагноз депрессии или регулярный прием антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ингибитор моноаминоксидазы, ИМАО), тетрациклические антидепрессанты (ТеСА), норадреналин и специфические серотонинергические антидепрессанты (норадренергические и специфические серотонинергические антидепрессанты, NaSSA).
    • (2) Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA Fc) IV, что означает дискомфорт при выполнении любой физической активности, даже когда вы лежите в постели или двигаетесь, вы можете ощущать такие симптомы, как одышка или учащенное сердцебиение.
    • (3) Те, кому по-прежнему необходимо использовать кислород или дыхательные аппараты в течение дня.
    • (4) Те, кто все еще оснащен вспомогательными желудочковыми устройствами и полагаются на устройства жизнеобеспечения.
    • (5) Повседневная активность (ADL) < 60 баллов, не в состоянии позаботиться о себе в повседневной жизни.
    • (6) Для лиц с аномальной когнитивной функцией минимальная оценка психического состояния (MMSE) <24 балла.
    • (7) Те, кто перенес трансплантацию сердца, потеряли иннервацию, потому что нет связи между вегетативным нервом и сердцем (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Во второй части интервенционного экспериментального исследования, помимо указанных выше условий исключения, во избежание помех исследованию также необходимо исключить:
    • О. Те, кто не может читать на традиционном китайском языке или общаться на китайском или тайваньском языках, поскольку все материалы, видео и приложения, связанные с санитарным просвещением, написаны на традиционном китайском языке.
    • B. Тем, кто не может использовать устройства Android дома со смартфонами или планшетами, необходимо использовать приложение дома из-за мер вмешательства.
    • C. Те, кто регулярно принимал меры, связанные с внимательностью, медитацией и сидячей медитацией в прошлом году, не включены, чтобы не мешать результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБСР
Экспериментальная группа использовала приложение для вмешательства MBSR. Основное приложение этого эксперимента — «Осознанность в жизни (Тайвань)» (эта система применима только к устройствам Android). Содержание разделено на две части. Курс сжат и упрощен, в основном фокусируясь на изучении осознанности и практике аудиовизуальных материалов. Есть восьминедельные тематические аудиовизуальные материалы и внимательные заботливые слова, основанные на снижении стресса на основе осознанности, руководстве по растяжке осознанности и функции записи времени чтения испытуемых. App платформа для исследователей, чтобы общаться.
Другой: Экспериментальная группа использовала приложение для вмешательства MBSR.
Экспериментальная группа использовала приложение для вмешательства MBSR. Основное приложение этого эксперимента — «Осознанность в жизни (Тайвань)» (эта система применима только к устройствам Android). Содержание разделено на две части. Курс сжат и упрощен, в основном фокусируясь на изучении внимательности и практике аудиовизуальных материалов. Есть восьминедельные тематические аудиовизуальные материалы и внимательные заботливые слова, основанные на снижении стресса на основе осознанности, руководстве по растяжке осознанности и функции записи времени чтения испытуемых. App платформа для исследователей, чтобы общаться.
Другие имена:
  • Контрольная группа служит в качестве списка ожидания с приоритетом, отданным плацебо Placebo для приложения «Heart Care Life».
Другой: приложение "Heart Care Life"
Контрольная группа служит в качестве списка ожидания с приоритетом, отданным плацебо Placebo для приложения «Heart Care Life».
Другой: Телефонное интервью раз в неделю
Телефонное интервью раз в неделю
Плацебо Компаратор: лист ожидания

В листе ожидания в течение первых восьми недель использовалось только приложение Heart Care Life, поскольку самоконтроль является важным элементом лечения сердечной недостаточности (Tsami et al., 2023) в соответствии с теорией самоконтроля при сердечной недостаточности, зависящей от конкретной ситуации ( ситуационная теория самопомощи при сердечной недостаточности:) (Riegel et al., 2022) и разработка американских рекомендаций по сердечной недостаточности (Heidenreich et al., 2022) (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , в основном для знаний о заболеваниях и инструментов самоконтроля, встроенных электронных аудиокниг по санитарному просвещению о заболеваниях, калькулятора содержания натрия в рационе, калькулятора содержания воды в рационе, расчета шагов активности и т. д., чтобы помочь испытуемым самостоятельно контролировать заболевание.

Измеряйте Т2 на 8-й неделе. С девятой по шестнадцатую неделю используйте приложение Mindful Live.
Другой: приложение "Heart Care Life"
Контрольная группа служит в качестве списка ожидания с приоритетом, отданным плацебо Placebo для приложения «Heart Care Life».
Другой: Телефонное интервью раз в неделю
Телефонное интервью раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни (SF-12v2)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
краткое обследование состояния здоровья (SF-12v2）, коэффициент Кронбаха α = 0,76～0,85.
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессия
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
опросник здоровья пациента (PHQ-9), коэффициент Кронбаха α = 0,84.
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
внимательность
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Краткая форма пятифакторного опросника осознанности (FFMQ-SF), коэффициент Кронбаха α = 0,69～0,85.
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Устойчивость
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10), α Кронбаха = 0,94.
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность лечению
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Соблюдение режима лечения, о котором сообщил пациент
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Измерено носимым на запястье прибором без погружения
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
частота сердечных сокращений (пульс)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Измеряется в соответствии с прибором для измерения артериального давления, который регулярно калибруется в больнице.
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
Измеряется в соответствии с прибором для измерения артериального давления, который регулярно калибруется в больнице.
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202307171RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться