МБСР о физиологических и психологических факторах у больных СН (MBSR-PP-HF)
23 декабря 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние стресса, основанного на осознанности, на основе приложений на физиологические и психологические факторы у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование
Цель
Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между осознанностью, устойчивостью, депрессией и качеством жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, а также влияние вмешательства по снижению стресса на основе осознанности с помощью мобильного телефона на субъектов с депрессивными симптомами. Поэтому задачи исследования следующие:
- Изучить взаимосвязь между осознанностью, устойчивостью, депрессией и качеством жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, а также изучить опосредующую роль положительных эмоций (внимательность, устойчивость).
- Использование приложения для мобильного телефона для проведения мероприятий по снижению стресса, основанных на осознанности, для изучения влияния физиологических и психологических факторов на пациентов с сердечной недостаточностью с симптомами депрессии.
Методы Это исследование будет проводиться в двух частях. Первая часть будет поперечным исследованием. Его планируется провести в кардиологическом отделении или амбулаторной клинике университетской больницы на севере Тайваня в период с сентября по декабрь 2023 года после одобрения Комитета по этике экспериментов на людях. Свяжитесь с пациентами, которые соответствуют условиям исследования, примут метод преднамеренной выборки и планируют принять 180 объектов исследования для анкетного опроса, инструменты сбора - это основная информация об объектах исследования, внимательность, устойчивость, депрессия, шкала качества жизни; в первой части для скрининга депрессивных симптомов использовалась Анкета здоровья пациентов (анкета здоровья пациента-9, PHQ-9), а при сумме баллов ≥ 5 баллов они были приглашены для участия во второй части исследования. . Во второй части планируется включить в исследование 68 субъектов, приняв дизайн листа ожидания случайного распределения вслепую, используя приложение, разработанное исследователем для реализации программы вмешательства по снижению стресса на основе осознанности, которую планируется проводить в течение 8 лет. недели, а с начала исследования, на 8-й неделе (после вмешательства в экспериментальной группе) и на 16-й неделе (после вмешательства в контрольной группе) было проведено всего три сбора данных исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидаемые результаты исследования Ожидаемые результаты первой части исследования заключаются в том, что у испытуемых с более высоким уровнем осознанности меньше депрессивных состояний, более высокая устойчивость и лучшее качество жизни, а осознанность испытуемых может играть промежуточную роль между депрессией и качеством жизни. жизни; вторая часть ожидает испытуемых. После вмешательства в приложение для мобильного телефона, основанного на снижении стресса на основе осознанности, оно может повысить их внимательность, устойчивость и качество жизни, уменьшить депрессию, кровяное давление и улучшить вариабельность сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Диагноз сердечной недостаточности подтверждается клиницистом, а определение диагноза основывается на Международной статистической классификации болезней и связанных с ними проблем со здоровьем 10-го пересмотра (МКБ-10), в том числе I50 Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), связанная с диагностические коды.
- (2) Юридически признан совершеннолетним в возрасте ≧ 18 лет.
- (3) Вторая часть экспериментального исследования, помимо вышеперечисленных условий включения, также должна иметь по опроснику здоровья пациента ≥ 5 баллов, что означает легкую или выше (в том числе) депрессию (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2001). al., 2008) могут быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- (1) Установленный врачом диагноз депрессии или регулярный прием антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ингибитор моноаминоксидазы, ИМАО), тетрациклические антидепрессанты (ТеСА), норадреналин и специфические серотонинергические антидепрессанты (норадренергические и специфические серотонинергические антидепрессанты, NaSSA).
- (2) Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA Fc) IV, что означает дискомфорт при выполнении любой физической активности, даже когда вы лежите в постели или двигаетесь, вы можете ощущать такие симптомы, как одышка или учащенное сердцебиение.
- (3) Те, кому по-прежнему необходимо использовать кислород или дыхательные аппараты в течение дня.
- (4) Те, кто все еще оснащен вспомогательными желудочковыми устройствами и полагаются на устройства жизнеобеспечения.
- (5) Повседневная активность (ADL) < 60 баллов, не в состоянии позаботиться о себе в повседневной жизни.
- (6) Для лиц с аномальной когнитивной функцией минимальная оценка психического состояния (MMSE) <24 балла.
- (7) Те, кто перенес трансплантацию сердца, потеряли иннервацию, потому что нет связи между вегетативным нервом и сердцем (McCraty & Shaffer, 2015).
- (8) Во второй части интервенционного экспериментального исследования, помимо указанных выше условий исключения, во избежание помех исследованию также необходимо исключить:
- О. Те, кто не может читать на традиционном китайском языке или общаться на китайском или тайваньском языках, поскольку все материалы, видео и приложения, связанные с санитарным просвещением, написаны на традиционном китайском языке.
- B. Тем, кто не может использовать устройства Android дома со смартфонами или планшетами, необходимо использовать приложение дома из-за мер вмешательства.
- C. Те, кто регулярно принимал меры, связанные с внимательностью, медитацией и сидячей медитацией в прошлом году, не включены, чтобы не мешать результатам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБСР
Экспериментальная группа использовала приложение для вмешательства MBSR. Основное приложение этого эксперимента — «Осознанность в жизни (Тайвань)» (эта система применима только к устройствам Android).
Содержание разделено на две части.
Курс сжат и упрощен, в основном фокусируясь на изучении осознанности и практике аудиовизуальных материалов.
Есть восьминедельные тематические аудиовизуальные материалы и внимательные заботливые слова, основанные на снижении стресса на основе осознанности, руководстве по растяжке осознанности и функции записи времени чтения испытуемых.
App платформа для исследователей, чтобы общаться.
|
Экспериментальная группа использовала приложение для вмешательства MBSR. Основное приложение этого эксперимента — «Осознанность в жизни (Тайвань)» (эта система применима только к устройствам Android).
Содержание разделено на две части.
Курс сжат и упрощен, в основном фокусируясь на изучении внимательности и практике аудиовизуальных материалов.
Есть восьминедельные тематические аудиовизуальные материалы и внимательные заботливые слова, основанные на снижении стресса на основе осознанности, руководстве по растяжке осознанности и функции записи времени чтения испытуемых.
App платформа для исследователей, чтобы общаться.
Другие имена:
Контрольная группа служит в качестве списка ожидания с приоритетом, отданным плацебо Placebo для приложения «Heart Care Life».
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
|
Плацебо Компаратор: лист ожидания
В листе ожидания в течение первых восьми недель использовалось только приложение Heart Care Life, поскольку самоконтроль является важным элементом лечения сердечной недостаточности (Tsami et al., 2023) в соответствии с теорией самоконтроля при сердечной недостаточности, зависящей от конкретной ситуации ( ситуационная теория самопомощи при сердечной недостаточности:) (Riegel et al., 2022) и разработка американских рекомендаций по сердечной недостаточности (Heidenreich et al., 2022) (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , в основном для знаний о заболеваниях и инструментов самоконтроля, встроенных электронных аудиокниг по санитарному просвещению о заболеваниях, калькулятора содержания натрия в рационе, калькулятора содержания воды в рационе, расчета шагов активности и т. д., чтобы помочь испытуемым самостоятельно контролировать заболевание. Измеряйте Т2 на 8-й неделе. С девятой по шестнадцатую неделю используйте приложение Mindful Live. |
Контрольная группа служит в качестве списка ожидания с приоритетом, отданным плацебо Placebo для приложения «Heart Care Life».
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни (SF-12v2)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
краткое обследование состояния здоровья (SF-12v2）, коэффициент Кронбаха α = 0,76～0,85.
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессия
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
опросник здоровья пациента (PHQ-9), коэффициент Кронбаха α = 0,84.
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
|
внимательность
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Краткая форма пятифакторного опросника осознанности (FFMQ-SF), коэффициент Кронбаха α = 0,69～0,85.
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10), α Кронбаха = 0,94.
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Соблюдение режима лечения, о котором сообщил пациент
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Измерено носимым на запястье прибором без погружения
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
|
частота сердечных сокращений (пульс)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Измеряется в соответствии с прибором для измерения артериального давления, который регулярно калибруется в больнице.
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
|
артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Измеряется в соответствии с прибором для измерения артериального давления, который регулярно калибруется в больнице.
|
Т0, Т1 = 8 недель, Т2 = 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baumel A, Muench F, Edan S, Kane JM. Objective User Engagement With Mental Health Apps: Systematic Search and Panel-Based Usage Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 25;21(9):e14567. doi: 10.2196/14567.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- MIT (2012). APP Inventor. Massachusetts Institute of Technology. United States. https://appinventor.mit.edu/
- Edhouse J, Wardrope J, Morris FP. Call to needle times after acute myocardial infarction. Delay in calling for help for chest pain. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):597; author reply 598. No abstract available. Erratum In: BMJ 1999 Jun 12;318(7198):1584.
- Riegel B, Dickson VV, Vellone E. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-care: An Update on the Problem, Person, and Environmental Factors Influencing Heart Failure Self-care. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):515-529. doi: 10.1097/JCN.0000000000000919. Epub 2022 Apr 27.
- Vandenbogaart E, Gawlinski A, Grimley KA, Lewis MA, Pavlish C. App-Based Mindfulness Intervention to Improve Psychological Outcomes in Pretransplant Patients With Heart Failure. Crit Care Nurse. 2023 Apr 1;43(2):15-25. doi: 10.4037/ccn2023411.
- Tabernero C, Gutierrez-Domingo T, Steca P, Castillo-Mayen R, Cuadrado E, Rubio SJ, Farhane-Medina NZ, Luque B. Effectiveness of Mindfulness and Positive Strengthening mHealth Interventions for the Promotion of Subjective Emotional Wellbeing and Management of Self-Efficacy for Chronic Cardiac Diseases. J Pers Med. 2022 Nov 25;12(12):1953. doi: 10.3390/jpm12121953.
- MacEwen EG, Brown NO, Patnaik AK, Hayes AA, Passe S. Cyclic combination chemotherapy of canine lymphosarcoma. J Am Vet Med Assoc. 1981 Jun 1;178(11):1178-81. No abstract available.
- Heo S, McSweeney J, Ounpraseuth S, Shaw-Devine A, Fier A, Moser DK. Testing a Holistic Meditation Intervention to Address Psychosocial Distress in Patients With Heart Failure: A Pilot Study. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):126-134. doi: 10.1097/JCN.0000000000000435.
- Curtis PJ. Globin mRNA in Friend cells: its structure, function and synthesis. Biochim Biophys Acta. 1980 Sep 22;605(3):347-64. doi: 10.1016/0304-419x(80)90016-5.
- Simas W, Chiossi JC, Abib OA. [Urethral prolapse in a young woman]. Rev Paul Med. 1972 Aug;80(2):83-6. No abstract available. Portuguese.
- Kang Q, Luo A. The efficacy of mindfulness-based intervention for heart diseases: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 30;101(39):e29649. doi: 10.1097/MD.0000000000029649.
- Jalali D, Abdolazimi M, Alaei Z, Solati K. Effectiveness of mindfulness-based stress reduction program on quality of life in cardiovascular disease patients. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 12;23:100356. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100356. eCollection 2019 Jun.
- Felsted KF. Mindfulness, Stress, and Aging. Clin Geriatr Med. 2020 Nov;36(4):685-696. doi: 10.1016/j.cger.2020.06.010. Epub 2020 Aug 17.
- Kabat-Zinn, J., & Hanh, T. N. (2009). Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307171RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS