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MBSR zu physiologischen und psychologischen Faktoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz (MBSR-PP-HF)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkung von App-basiertem Achtsamkeitsstress auf physiologische und psychologische Faktoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zielsetzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit, Belastbarkeit, Depression und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsintervention mit Mobiltelefonanwendung bei Probanden mit depressiven Symptomen zu untersuchen. Die Forschungsziele lauten daher wie folgt:

  1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Achtsamkeit, Belastbarkeit, Depression und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Erforschung der vermittelnden Rolle positiver Emotionen (Achtsamkeit, Belastbarkeit).
  2. Verwendung einer Mobiltelefon-App zur Durchführung achtsamkeitsbasierter Interventionen zur Stressreduzierung, um die Auswirkungen physiologischer und psychologischer Faktoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz und depressiven Symptomen zu untersuchen.

Methoden Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil wird eine Querschnittsstudie sein. Die Durchführung ist nach Genehmigung durch die Ethikkommission für Humanexperimente zwischen September und Dezember 2023 in der Kardiologiestation oder Ambulanz eines universitätsnahen Krankenhauses in Nordtaiwan geplant. Kontaktieren Sie die Patienten, die die Forschungsbedingungen erfüllen, übernehmen Sie die absichtliche Stichprobenmethode und planen Sie, 180 Forschungsobjekte für die Fragebogenumfrage zu akzeptieren. Die Erhebungsinstrumente sind die grundlegenden Informationen der Forschungsobjekte, Achtsamkeit, Belastbarkeit, Depression, Lebensqualitätsskala; Im ersten Teil wurde der Gesundheitsfragebogen der Patienten (Patientengesundheitsfragebogen-9, PHQ-9) verwendet, um nach depressiven Symptomen zu suchen, und wenn die Gesamtpunktzahl ≧ 5 Punkte betrug, wurden sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen . Im zweiten Teil ist geplant, 68 Probanden in die Studie einzubeziehen, wobei ein einfach blindes Wartelistendesign mit zufälliger Zuweisung verwendet wird und die vom Forscher entwickelte App verwendet wird, um das auf Achtsamkeit basierende Interventionsprogramm zur Stressreduzierung umzusetzen, das für 8 durchgeführt werden soll Wochen und seit Beginn der Studie, der 8. Woche (nach der Intervention in der Experimentalgruppe) und der 16. Woche (nach der Intervention in der Kontrollgruppe), wurden insgesamt drei Forschungsdatenerhebungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Forschungsergebnisse Die erwarteten Ergebnisse des ersten Teils der Forschung sind, dass die Probanden mit höherer Achtsamkeit weniger Depressionen, eine höhere Belastbarkeit und eine bessere Lebensqualität haben und dass die Achtsamkeit der Probanden eine vermittelnde Rolle zwischen Depression und Qualität spielen kann des Lebens; Der zweite Teil erwartet, dass die Forschungsthemen nach Erhalt der Intervention zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion über die Mobiltelefonanwendung ihre Achtsamkeit, Belastbarkeit und Lebensqualität steigern, Depressionen und den Blutdruck reduzieren und die Herzfrequenzvariabilität verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • (1) Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird von einem Arzt bestätigt und die Definition der Diagnose basiert auf der 10. Revision der internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen (ICD-10), einschließlich I50 Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) im Zusammenhang Diagnosecodes.
    • (2) Als gesetzlich anerkannter Erwachsener ≧ 18 Jahre alt.
    • (3) Der zweite Teil der experimentellen Forschung muss zusätzlich zu den oben genannten Einschlussbedingungen auch einen Fragebogen zur Patientengesundheit mit ≥ 5 Punkten enthalten, was eine leichte oder höhere (einschließlich) Depression bedeutet (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2008) können in die Studie einbezogen werden.

  2. Ausschlusskriterien:

    • (1) Von einem Arzt wurde diagnostiziert, dass Sie an einer Depression leiden oder regelmäßig Antidepressiva einnehmen, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA), Monoaminoxidase-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, MAOI), tetrazyklische Antidepressiva (TeCA), Noradrenalin und spezifische serotonerge Antidepressiva (Noradrenerge und spezifische serotonerge Antidepressiva, NaSSA).
    • (2) Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA Fc) IV, was bedeutet, dass es unangenehm ist, körperliche Aktivitäten auszuführen, selbst wenn man im Bett liegt oder sich bewegt, man kann Symptome wie Atemnot oder Herzklopfen verspüren.
    • (3) Diejenigen, die den ganzen Tag über weiterhin Sauerstoff oder Atemhilfen benötigen.
    • (4) Diejenigen, die noch mit Herzunterstützungsgeräten ausgestattet sind und auf lebenserhaltende Geräte angewiesen sind.
    • (5) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) < 60 Punkte, unfähig, im täglichen Leben für sich selbst zu sorgen.
    • (6) Für Personen mit abnormaler kognitiver Funktion beträgt die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) < 24 Punkte.
    • (7) Diejenigen, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben, haben die Innervation verloren, weil keine Verbindung zwischen dem autonomen Nerv und dem Herzen besteht (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Im zweiten Teil der interventionellen experimentellen Forschung ist zusätzlich zu den oben genannten Ausschlussbedingungen zur Vermeidung von Beeinträchtigungen der Forschung auch Folgendes auszuschließen:
    • A. Diejenigen, die kein traditionelles Chinesisch lesen oder sich nicht auf Mandarin oder Taiwanesisch verständigen können, weil Materialien, Videos und Anwendungen zur Gesundheitserziehung alle auf traditionellem Chinesisch sind.
    • B. Wer Android-Geräte zu Hause nicht mit Smartphones oder Tablets nutzen kann, muss die Anwendung aufgrund von Eingriffsmaßnahmen zu Hause bedienen.
    • C. Personen, die im vergangenen Jahr regelmäßig Maßnahmen im Zusammenhang mit Achtsamkeit, Meditation und Sitzmeditation ergriffen haben, werden nicht berücksichtigt, um die Forschungsergebnisse nicht zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR
Die Versuchsgruppe nutzte eine App für die MBSR-Intervention. Die Haupt-App dieses Experiments ist „Achtsamkeit im Leben (Taiwan)“ (dieses System ist nur auf Android-Geräte anwendbar). Der Inhalt ist in zwei Teile gegliedert. Der Kurs ist komprimiert und vereinfacht und konzentriert sich hauptsächlich auf das Erlernen von Achtsamkeit und das Üben audiovisueller Medien. Es gibt achtwöchige thematische audiovisuelle Medien und achtsame, fürsorgliche Worte, die durch achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung, Achtsamkeitsdehnungsanleitungen und die Funktion zur Aufzeichnung der Lesezeit der Forschungsthemen geleitet werden. App-Plattform für die Kommunikation von Forschern.
Sonstiges: Die Versuchsgruppe nutzte die App für die MBSR-Intervention
Die Versuchsgruppe nutzte eine App für die MBSR-Intervention. Die Haupt-App dieses Experiments ist „Mindfulness in Life (Taiwan)“ (dieses System ist nur auf Android-Geräte anwendbar). Der Inhalt ist in zwei Teile gegliedert. Der Kurs ist komprimiert und vereinfacht und konzentriert sich hauptsächlich auf das Erlernen von Achtsamkeit und das Üben audiovisueller Medien. Es gibt achtwöchige thematische audiovisuelle Medien und achtsame, fürsorgliche Worte, die durch achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung, Achtsamkeitsdehnungsanleitungen und die Funktion zur Aufzeichnung der Lesezeit der Forschungsthemen geleitet werden. App-Plattform für die Kommunikation von Forschern.
Andere Namen:
  • Die Kontrollgruppe dient als Warteliste, wobei Placebo Placebo für die „Heart Care Life“-App Vorrang hat.
Sonstiges: die „Heart Care Life“-App
Die Kontrollgruppe dient als Warteliste, wobei Placebo Placebo für die „Heart Care Life“-App Vorrang hat.
Sonstiges: APP
APP
Placebo-Komparator: Warteliste

Auf der Warteliste wurde in den ersten acht Wochen nur die Heart Care Life-App verwendet, da das Selbstmanagement ein wesentliches Element der Behandlung von Herzinsuffizienz ist (Tsami et al., 2023) und der situationsspezifischen Theorie des Selbstmanagements von Herzinsuffizienz folgt ( die situationsspezifische Theorie der Herzinsuffizienz-Selbstversorgung (Riegel et al., 2022) und das Design der amerikanischen Herzinsuffizienz-Leitlinien (Heidenreich et al., 2022) (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , hauptsächlich für krankheitsbezogenes Wissen und Selbstmanagement-Tools, integrierte elektronische Hörbücher zur Gesundheitserziehung über Krankheiten, Rechner für den Natriumgehalt in der Nahrung, Rechner für den Wassergehalt in der Nahrung, Berechnung von Aktivitätsschritten usw., um Forschungsteilnehmern bei der Selbstbewältigung der Krankheit zu helfen.

Messen Sie T2 in Woche 8. Verwenden Sie von der neunten bis sechzehnten Woche die Mindful Live-App.
Sonstiges: die „Heart Care Life“-App
Die Kontrollgruppe dient als Warteliste, wobei Placebo Placebo für die „Heart Care Life“-App Vorrang hat.
Sonstiges: APP
APP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-12v2）
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2）, Cronbachs α = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9）, Cronbachs α = 0,84
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Achtsamkeit
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform (FFMQ-SF）, Cronbachs α= 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-10）, Cronbachs α = 0,94
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Vom Patienten selbst gemeldete Medikamenteneinhaltung
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Gemessen mit einem nicht eintauchenden, am Handgelenk getragenen Instrument
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Herzfrequenz (Puls)
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Gemessen mit dem vom Krankenhaus regelmäßig kalibrierten Blutdruckmessgerät
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.
Gemessen mit dem vom Krankenhaus regelmäßig kalibrierten Blutdruckmessgerät
T0, T1 = 8 Wochen, T2 = 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307171RINA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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