MBSR om fysiologiska och psykologiska faktorer hos patienter med HF (MBSR-PP-HF)
23 december 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekten av app-baserad mindfulness-baserad stress på fysiologiska och psykologiska faktorer hos patienter med hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie
Mål
Syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan mindfulness, motståndskraft, depression och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt, och effekten av mindfulness-baserad stressreducerande intervention med mobiltelefonapplikation på patienter med depressiva symtom. Därför är forskningsmålen följande:
- Att utforska sambandet mellan mindfulness, motståndskraft, depression och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt, och att utforska den förmedlande rollen av positiva känslor (mindfulness, resiliens).
- Använda en mobilapp för att genomföra mindfulness-baserade stressreducerande interventioner, för att utforska effekterna av fysiologiska och psykologiska faktorer hos hjärtsviktspatienter med depressiva symtom.
Metoder Denna studie kommer att genomföras i två delar. Den första delen kommer att vara en tvärsnittsstudie. Det är planerat att genomföras på kardiologiska avdelningen eller polikliniken på ett universitetsanslutet sjukhus i norra Taiwan mellan september och december 2023 efter godkännande av Human Experiment Ethics Committee. Kontakta de patienter som uppfyller forskningsvillkoren, anamma den avsiktliga provtagningsmetoden, och planerar att ta emot 180 forskningsobjekt för enkätundersökningen, insamlingsverktygen är forskningsobjektens grundläggande information, mindfulness, resiliens, depression, livskvalitetsskala; i den första delen användes patienternas hälsofrågeformulär (patienthälsans frågeformulär-9, PHQ-9) för att screena för depressiva symtom, och när totalpoängen var ≧ 5 poäng bjöds de in att delta i den andra delen av studien . Den andra delen planerar att inkludera 68 försökspersoner i studien, anta en enkelblind slumpmässig tilldelning av väntelista, med hjälp av appen designad av forskaren för att implementera det mindfulness-baserade interventionsprogrammet för stressreducering, som är planerat att genomföras under 8 veckor, och sedan början av studien, den 8:e veckan (Efter interventionen i experimentgruppen) och den 16:e veckan (efter interventionen i kontrollgruppen), genomfördes totalt tre forskningsdatainsamlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntade forskningsresultat De förväntade resultaten av den första delen av forskningen är att de forskningspersoner med högre mindfulness har mindre depression, högre motståndskraft och bättre livskvalitet, och forskarpersonernas mindfulness kan spela en förmedlande roll mellan depression och kvalitet av livet; den andra delen förväntar sig forskningspersonerna Efter att ha fått interventionen av mindfulness-baserad stressreducering på mobiltelefonapplikationen kan det öka deras mindfulness, motståndskraft och livskvalitet, minska depression, blodtryck och förbättra hjärtfrekvensvariabiliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Diagnosen hjärtsvikt bekräftas av en läkare och definitionen av diagnosen är baserad på den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem 10:e revisionen (ICD-10), inklusive I50 Hjärtsvikt (hjärtsvikt) relaterad diagnostiska koder.
- (2) Lagligt erkänd som vuxen ≧ 18 år gammal.
- (3) Den andra delen av den experimentella forskningen behöver, utöver ovanstående inklusionsvillkor, också ha ett patienthälsoenkät ≥ 5 poäng, vilket betyder mild eller över (inklusive) depression (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- (1) Diagnostiserats av en läkare som har depression eller tar antidepressiva läkemedel regelbundet, såsom selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), tricykliska antidepressiva medel (TCA), (monoaminoxidashämmare, MAO-hämmare), tetracykliska antidepressiva medel (TeCA), noradrenalin Och specifika serotonerga antidepressiva medel (noradrenerga och specifika serotonerga antidepressiva medel, NaSSA).
- (2) New York heart Association functional classification (NYHA Fc) IV, vilket innebär att det är obehagligt att utföra någon fysisk aktivitet, även när du ligger i sängen eller rör dig, du kan känna symtom som dyspné eller hjärtklappning.
- (3) De som fortfarande behöver använda syrgas eller andningshjälpmedel under hela dagen.
- (4) De som fortfarande är utrustade med ventrikulära hjälpanordningar och förlitar sig på livsuppehållande anordningar.
- (5) Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) < 60 poäng, oförmögna att ta hand om sig själva i det dagliga livet.
- (6) För dem med onormal kognitiv funktion, mini-mental state examination (MMSE) < 24 poäng.
- (7) De som har genomgått hjärttransplantation har tappat innervationen eftersom det inte finns något samband mellan den autonoma nerven och hjärtat (McCraty & Shaffer, 2015).
- (8) I den andra delen av den interventionella experimentella forskningen är det, utöver ovanstående uteslutningsvillkor, för att undvika störningar i forskningen också nödvändigt att utesluta:
- S. De som inte kan läsa traditionell kinesiska eller kommunicera på mandarin eller taiwanesiska, eftersom material, videor och applikationer relaterat till hälsoutbildning är alla på traditionell kinesiska.
- B. De som inte kan använda Android-enheter hemma med smartphones eller surfplattor måste använda applikationen hemma på grund av ingripande åtgärder.
- C. De som regelbundet har vidtagit åtgärder relaterade till mindfulness, meditation och sittande meditation under det senaste året ingår inte för att undvika att störa forskningsresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBSR
Experimentgruppen använde appen för MBSR-intervention. Huvudappen för detta experiment är "Mindfulness in life (Taiwan)" (det här systemet är endast tillämpligt på Android-enheter).
Innehållet är uppdelat i två delar.
Kursen är komprimerad och förenklad, främst inriktad på mindfulness-inlärning och att öva audiovisuellt.
Det finns åtta veckors audiovisuella teman och medvetna omtänksamma ord som styrs av mindfulness-baserad stressreduktion, mindfulness-stretching-vägledning och funktionen att registrera lästiden för forskningspersonerna.
Appplattform för forskare att kommunicera.
|
Experimentgruppen använde appen för MBSR-intervention. Huvudappen för detta experiment är "Mindfulness in Life (Taiwan)" (det här systemet är endast tillämpligt på Android-enheter).
Innehållet är uppdelat i två delar.
Kursen är komprimerad och förenklad, främst inriktad på mindfulness-inlärning och att öva audiovisuellt.
Det finns åtta veckors audiovisuella teman och medvetna omtänksamma ord som styrs av mindfulness-baserad stressreduktion, mindfulness-stretching-vägledning och funktionen att registrera lästiden för forskningspersonerna.
Appplattform för forskare att kommunicera.
Andra namn:
Kontrollgruppen fungerar som en väntelista med prioritet till placebo Placebo för appen "Heart Care Life".
APP
|
|
Placebo-jämförare: väntelista
Väntelistan använde endast Heart Care Life-appen under de första åtta veckorna, eftersom självhantering är en viktig del av hjärtsviktsbehandling (Tsami et al., 2023), enligt den situationsspecifika teorin om självhantering av hjärtsvikt ( den situationsspecifika teorin om hjärtsvikts egenvård:) (Riegel et al., 2022) och amerikanska riktlinjer för hjärtsvikt (Heidenreich et al., 2022) design (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , främst för sjukdomsrelaterad kunskap och verktyg för självhantering, inbyggd sjukdomshälsoutbildning elektroniska ljudböcker, räknare för diethalt av natrium, räknare för dietvatteninnehåll, beräkning av aktivitetssteg etc., för att hjälpa forskningspersoner att själv hantera sjukdomen. Mät T2 vid vecka 8. Från den nionde till den sextonde veckan, använd appen Mindful Live. |
Kontrollgruppen fungerar som en väntelista med prioritet till placebo Placebo för appen "Heart Care Life".
APP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet (SF-12v2）
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
kortformshälsoundersökning (SF-12v2）, Cronbachs α = 0,76–0,85.
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depression
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
patienthälsa frågeformulär (PHQ-9）, Cronbachs α = 0,84
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
|
mindfulness
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
fem facetter mindfulness frågeformulär-kort form (FFMQ-SF）, Cronbachs α=0,69–0,85.
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
|
Elasticitet
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Connor-Davidsons resiliensskala (CD-RISC-10）, Cronbachs α = 0,94
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Läkemedelsefterlevnad självrapporterad av patient
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Mäts med ett instrument som bärs på handleden som inte går nedåt
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
|
hjärtfrekvens (puls)
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Mäts enligt det blodtrycksmätinstrument som regelbundet kalibrerats av sjukhuset
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Mäts enligt det blodtrycksmätinstrument som regelbundet kalibrerats av sjukhuset
|
T0, T1 = 8 veckor, T2 = 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baumel A, Muench F, Edan S, Kane JM. Objective User Engagement With Mental Health Apps: Systematic Search and Panel-Based Usage Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 25;21(9):e14567. doi: 10.2196/14567.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- MIT (2012). APP Inventor. Massachusetts Institute of Technology. United States. https://appinventor.mit.edu/
- Edhouse J, Wardrope J, Morris FP. Call to needle times after acute myocardial infarction. Delay in calling for help for chest pain. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):597; author reply 598. No abstract available. Erratum In: BMJ 1999 Jun 12;318(7198):1584.
- Riegel B, Dickson VV, Vellone E. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-care: An Update on the Problem, Person, and Environmental Factors Influencing Heart Failure Self-care. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):515-529. doi: 10.1097/JCN.0000000000000919. Epub 2022 Apr 27.
- Vandenbogaart E, Gawlinski A, Grimley KA, Lewis MA, Pavlish C. App-Based Mindfulness Intervention to Improve Psychological Outcomes in Pretransplant Patients With Heart Failure. Crit Care Nurse. 2023 Apr 1;43(2):15-25. doi: 10.4037/ccn2023411.
- Tabernero C, Gutierrez-Domingo T, Steca P, Castillo-Mayen R, Cuadrado E, Rubio SJ, Farhane-Medina NZ, Luque B. Effectiveness of Mindfulness and Positive Strengthening mHealth Interventions for the Promotion of Subjective Emotional Wellbeing and Management of Self-Efficacy for Chronic Cardiac Diseases. J Pers Med. 2022 Nov 25;12(12):1953. doi: 10.3390/jpm12121953.
- MacEwen EG, Brown NO, Patnaik AK, Hayes AA, Passe S. Cyclic combination chemotherapy of canine lymphosarcoma. J Am Vet Med Assoc. 1981 Jun 1;178(11):1178-81. No abstract available.
- Heo S, McSweeney J, Ounpraseuth S, Shaw-Devine A, Fier A, Moser DK. Testing a Holistic Meditation Intervention to Address Psychosocial Distress in Patients With Heart Failure: A Pilot Study. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):126-134. doi: 10.1097/JCN.0000000000000435.
- Curtis PJ. Globin mRNA in Friend cells: its structure, function and synthesis. Biochim Biophys Acta. 1980 Sep 22;605(3):347-64. doi: 10.1016/0304-419x(80)90016-5.
- Simas W, Chiossi JC, Abib OA. [Urethral prolapse in a young woman]. Rev Paul Med. 1972 Aug;80(2):83-6. No abstract available. Portuguese.
- Kang Q, Luo A. The efficacy of mindfulness-based intervention for heart diseases: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 30;101(39):e29649. doi: 10.1097/MD.0000000000029649.
- Jalali D, Abdolazimi M, Alaei Z, Solati K. Effectiveness of mindfulness-based stress reduction program on quality of life in cardiovascular disease patients. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 12;23:100356. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100356. eCollection 2019 Jun.
- Felsted KF. Mindfulness, Stress, and Aging. Clin Geriatr Med. 2020 Nov;36(4):685-696. doi: 10.1016/j.cger.2020.06.010. Epub 2020 Aug 17.
- Kabat-Zinn, J., & Hanh, T. N. (2009). Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202307171RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .