Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBSR o fyziologických a psychologických faktorech u pacientů se srdečním selháním (MBSR-PP-HF)

23. prosince 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv stresu založeného na všímavosti založené na aplikacích na fyziologické a psychologické faktory u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Objektivní

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi všímavostí, odolností, depresí a kvalitou života u pacientů se srdečním selháním a účinkem intervence na snížení stresu založeného na všímavosti pomocí aplikace mobilního telefonu na subjekty s depresivními symptomy. Proto jsou cíle výzkumu následující:

  1. Prozkoumat vztah mezi všímavostí, odolností, depresí a kvalitou života u pacientů se srdečním selháním a prozkoumat zprostředkující roli pozitivních emocí (mindfulness, resilience).
  2. Použití aplikace pro mobilní telefony k provádění intervencí ke snížení stresu na základě všímavosti, ke zkoumání účinků fyziologických a psychologických faktorů u pacientů se srdečním selháním s depresivními příznaky.

Metody Tato studie bude provedena ve dvou částech. První částí bude průřezová studie. Jeho provedení se plánuje na kardiologickém oddělení nebo ambulanci univerzitní nemocnice na severním Tchaj-wanu mezi zářím a prosincem 2023 po schválení Etickou komisí pro experimenty na lidech. Kontaktovat pacienty, kteří splňují podmínky výzkumu, osvojili si metodu záměrného vzorkování a plánují přijmout 180 výzkumných objektů k dotazníkovému šetření, nástrojem sběru jsou základní informace výzkumných objektů, všímavost, odolnost, deprese, škála kvality života; v první části byl ke screeningu depresivních symptomů použit dotazník o zdraví pacientů (dotazník zdravotního stavu pacienta-9, PHQ-9), a když bylo celkové skóre ≧ 5 bodů, byli pozváni k účasti ve druhé části studie . Druhá část plánuje zahrnout do studie 68 subjektů, přičemž se přijme návrh jednoslepé náhodné alokace pořadníku s využitím aplikace navržené výzkumníkem k implementaci intervenčního programu snižování stresu založeného na všímavosti, jehož provedení je plánováno na 8. týdnu a od začátku studie 8. týden (po intervenci v experimentální skupině) a 16. týden (po intervenci v kontrolní skupině) byly provedeny celkem tři sběry výzkumných dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávané výsledky výzkumu Očekávané výsledky první části výzkumu jsou takové, že výzkumné subjekty s vyšší všímavostí mají méně deprese, vyšší odolnost a lepší kvalitu života a všímavost výzkumných subjektů může hrát roli zprostředkovatele mezi depresí a kvalitou života; druhá část očekává od výzkumných subjektů Po absolvování intervence snižování stresu založeného na všímavosti v aplikaci pro mobilní telefon může zvýšit jejich pozornost, odolnost a kvalitu života, snížit depresi, krevní tlak a zlepšit variabilitu srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • (1) Diagnózu srdečního selhání potvrzuje lékař a definice diagnózy je založena na mezinárodní statistické klasifikaci nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. revize (MKN-10), včetně I50 Srdeční selhání (srdeční selhání) související diagnostické kódy.
    • (2) Právně uznáno za dospělého ve věku ≧ 18 let.
    • (3) Druhá část experimentálního výzkumu, kromě výše uvedených podmínek zařazení, také potřebuje mít zdravotní dotazník pacienta ≥ 5 bodů, což znamená mírnou nebo vyšší (včetně) deprese (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2008) lze zařadit do studie.

  2. Kritéria vyloučení:

    • (1) Lékař diagnostikován jako trpící depresí nebo pravidelným užíváním antidepresiv, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (inhibitor monoaminooxidázy, MAOI), tetracyklická antidepresiva (TeCA), norepinefrin a specifická serotonergní antidepresiva (noradrenergní a specifická serotonergní antidepresiva, NaSSA).
    • (2) Newyorská funkční klasifikace srdeční asociace (NYHA Fc) IV, což znamená, že je nepříjemné vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu, i když ležíte v posteli nebo se pohybujete, můžete pociťovat příznaky, jako je dušnost nebo bušení srdce.
    • (3) Ti, kteří stále potřebují používat kyslík nebo dýchací pomůcky po celý den.
    • (4) Osoby, které jsou stále vybaveny komorovými pomocnými zařízeními a spoléhají na zařízení pro podporu života.
    • (5) Aktivity denního života (ADL) < 60 bodů, neschopni se o sebe postarat v každodenním životě.
    • (6) U pacientů s abnormálními kognitivními funkcemi je mini-mentální vyšetření (MMSE) < 24 bodů.
    • (7) Ti, kteří podstoupili transplantaci srdce, ztratili inervaci, protože neexistuje žádné spojení mezi autonomním nervem a srdcem (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Ve ​​druhé části intervenčního experimentálního výzkumu je kromě výše uvedených vylučovacích podmínek, aby nedošlo k zásahu do výzkumu, nutné vyloučit také:
    • A. Ti, kteří neumí číst tradiční čínštinu nebo komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině, protože materiály, videa a aplikace týkající se zdravotní výchovy jsou všechny v tradiční čínštině.
    • B. Ti, kteří nemohou používat zařízení Android doma s chytrými telefony nebo tablety, musí z důvodu zásahových opatření provozovat aplikaci doma.
    • C. Ti, kteří v minulém roce pravidelně prováděli opatření týkající se všímavosti, meditace a meditace vsedě, nejsou zahrnuti, aby nedošlo k narušení výsledků výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBSR
Experimentální skupina použila aplikaci pro intervenci MBSR Hlavní aplikací tohoto experimentu je „Mindfulness in life (Taiwan)“ (tento systém je použitelný pouze pro zařízení Android). Obsah je rozdělen do dvou částí. Kurz je komprimovaný a zjednodušený, zaměřuje se především na učení všímavosti a procvičování audiovize. K dispozici jsou osmitýdenní tematické audiovizuály a všímavá pečující slova řízená snižováním stresu na základě všímavosti, vedením protahování všímavosti a funkcí zaznamenávání doby čtení výzkumných subjektů. Platforma aplikací pro komunikaci výzkumníků.
Jiný: Experimentální skupina používala aplikaci pro zásah MBSR
Experimentální skupina použila aplikaci pro intervenci MBSR Hlavní aplikací tohoto experimentu je „Mindfulness in Life (Taiwan)“ (tento systém je použitelný pouze pro zařízení Android). Obsah je rozdělen do dvou částí. Kurz je komprimovaný a zjednodušený, zaměřuje se především na učení všímavosti a procvičování audiovize. K dispozici jsou osmitýdenní tematické audiovizuály a všímavá pečující slova řízená snižováním stresu na základě všímavosti, vedením protahování všímavosti a funkcí zaznamenávání doby čtení výzkumných subjektů. Platforma aplikací pro komunikaci výzkumníků.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina slouží jako čekací listina s prioritou placeba placeba pro aplikaci „Heart Care Life“.
Jiný: aplikaci "Heart Care Life".
Kontrolní skupina slouží jako čekací listina s prioritou placeba placeba pro aplikaci „Heart Care Life“.
Jiný: APP
APP
Komparátor placeba: pořadník

Čekací listina používala prvních osm týdnů pouze aplikaci Heart Care Life, protože self-management je základním prvkem léčby srdečního selhání (Tsami et al., 2023), v souladu se situačně specifickou teorií self-managementu srdečního selhání ( situačně specifická teorie sebepéče o srdeční selhání:) (Riegel et al., 2022) a návrh amerických směrnic pro srdeční selhání (Heidenreich et al., 2022) (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , hlavně pro znalosti a nástroje pro sebeovládání související s nemocí, vestavěné elektronické audioknihy pro zdravotní výchovu v oblasti nemoci, kalkulačku obsahu sodíku ve stravě, kalkulačku obsahu vody ve stravě, výpočet kroků aktivity atd., které výzkumným subjektům pomáhají samostatně zvládat nemoc.

Změřte T2 v týdnu 8. Od devátého do šestnáctého týdne používejte aplikaci Mindful Live.
Jiný: aplikaci "Heart Care Life".
Kontrolní skupina slouží jako čekací listina s prioritou placeba placeba pro aplikaci „Heart Care Life“.
Jiný: APP
APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (SF-12v2)
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12v2）), Cronbachovo α = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9）), Cronbachovo α = 0,84
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
všímavost
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
pětifasetový dotazník všímavosti-krátká forma (FFMQ-SF）), Cronbachovo α= 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Odolnost
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-10）, Cronbachova α = 0,94
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Adherence k lékům, kterou pacient sám uvedl
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Měřeno neponořujícím se nástrojem nošeným na zápěstí
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
srdeční frekvence (puls)
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Měřeno podle přístroje na měření krevního tlaku pravidelně kalibrovaného nemocnicí
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
krevní tlak (BP)
Časové okno: T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.
Měřeno podle přístroje na měření krevního tlaku pravidelně kalibrovaného nemocnicí
T0, T1 = 8 týdnů, T2 = 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307171RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit