Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBSR over fysiologische en psychologische factoren bij patiënten met HF (MBSR-PP-HF)

23 december 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van op apps gebaseerde, op mindfulness gebaseerde stress op fysiologische en psychologische factoren bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Objectief

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen mindfulness, veerkracht, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen, en het effect van op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie met mobiele telefoonapplicaties op proefpersonen met depressieve symptomen. De onderzoeksdoelstellingen zijn dan ook als volgt:

  1. Onderzoeken van de relatie tussen mindfulness, veerkracht, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen, en de bemiddelende rol van positieve emoties (mindfulness, veerkracht).
  2. Een app voor mobiele telefoons gebruiken om op mindfulness gebaseerde interventies voor stressvermindering uit te voeren, om de effecten van fysiologische en psychologische factoren bij patiënten met hartfalen met depressieve symptomen te onderzoeken.

Methoden Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Het eerste deel zal een cross-sectioneel onderzoek zijn. Het is de bedoeling dat het tussen september en december 2023 wordt uitgevoerd op de cardiologieafdeling of polikliniek van een aan een universiteit gelieerd ziekenhuis in het noorden van Taiwan, na goedkeuring door de Human Experiment Ethics Committee. Neem contact op met de patiënten die aan de onderzoeksvoorwaarden voldoen, de opzettelijke bemonsteringsmethode toepassen en van plan zijn 180 onderzoeksobjecten te accepteren voor het vragenlijstonderzoek, de verzamelhulpmiddelen zijn de basisinformatie van de onderzoeksobjecten, mindfulness, veerkracht, depressie, kwaliteit van leven schaal; in het eerste deel werd de gezondheidsvragenlijst van de patiënten (patiëntgezondheidsvragenlijst-9, PHQ-9) gebruikt om te screenen op depressieve symptomen, en wanneer de totale score ≧ 5 punten was, werden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het tweede deel van het onderzoek . Het tweede deel is van plan om 68 proefpersonen in het onderzoek op te nemen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelblind willekeurig toewijzingswachtlijstontwerp, waarbij de door de onderzoeker ontworpen app wordt gebruikt om het op mindfulness gebaseerde interventieprogramma voor stressvermindering te implementeren, dat gepland is om te worden uitgevoerd voor 8 weken en sinds het begin van het onderzoek, de 8e week (na de interventie in de experimentele groep) en de 16e week (na de interventie in de controlegroep) zijn in totaal drie onderzoeksgegevensverzamelingen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwachte onderzoeksresultaten De verwachte resultaten van het eerste deel van het onderzoek zijn dat de proefpersonen met een hogere mindfulness minder depressie, een hogere veerkracht en een betere kwaliteit van leven hebben, en dat de mindfulness van de proefpersonen een bemiddelende rol kan spelen tussen depressie en kwaliteit van leven. van het leven; het tweede deel verwacht de proefpersonen Na ontvangst van de interventie van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op de mobiele telefoontoepassing, kan het hun opmerkzaamheid, veerkracht en kwaliteit van leven vergroten, depressie en bloeddruk verminderen en de hartslagvariabiliteit verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • (1) De diagnose van hartfalen wordt bevestigd door een arts en de definitie van de diagnose is gebaseerd op de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen 10e revisie (ICD-10), inclusief I50 Hartfalen (hartfalen) gerelateerd diagnostische codes.
    • (2) Wettelijk erkend als volwassene ≧ 18 jaar.
    • (3) Het tweede deel van het experimentele onderzoek moet, naast de bovenstaande inclusievoorwaarden, ook een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt ≥ 5 punten hebben, wat betekent milde of meer (inclusief) depressie (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) kunnen worden meegenomen in het onderzoek.

  2. Uitsluitingscriteria:

    • (1) Door een arts gediagnosticeerd met depressie of regelmatig gebruik van antidepressiva, zoals selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI), tricyclische antidepressiva (TCA), monoamineoxidaseremmers (monoamine-oxidaseremmer, MAOI), tetracyclische antidepressiva (TeCA), noradrenaline en specifieke serotonerge antidepressiva (Noradrenerge en specifieke serotonerge antidepressiva, NaSSA).
    • (2) Functionele classificatie van de New Yorkse hartvereniging (NYHA Fc) IV, wat betekent dat het onaangenaam is om enige lichamelijke activiteit uit te voeren, zelfs als u in bed ligt of beweegt, kunt u symptomen krijgen zoals kortademigheid of hartkloppingen.
    • (3) Degenen die de hele dag nog zuurstof of ademhalingshulpmiddelen nodig hebben.
    • (4) Degenen die nog steeds zijn uitgerust met ventriculaire hulpapparaten en vertrouwen op levensondersteunende apparaten.
    • (5) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) < 60 punten, niet in staat om voor zichzelf te zorgen in het dagelijks leven.
    • (6) Voor mensen met een abnormale cognitieve functie, het mini-mental state onderzoek (MMSE) < 24 punten.
    • (7) Degenen die een harttransplantatie hebben ondergaan, hebben de innervatie verloren omdat er geen verbinding is tussen de autonome zenuw en het hart (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) In het tweede deel van het interventioneel experimenteel onderzoek is het, naast de bovenstaande uitsluitingsvoorwaarden, om interferentie met het onderzoek te voorkomen, ook noodzakelijk om uit te sluiten:
    • A. Degenen die traditioneel Chinees niet kunnen lezen of niet kunnen communiceren in het Mandarijn of Taiwanees, omdat materialen, video's en applicaties voor gezondheidseducatie allemaal in traditioneel Chinees zijn.
    • B. Wie thuis geen Android-toestellen kan gebruiken met smartphones of tablets, moet vanwege ingrepen de applicatie thuis bedienen.
    • C. Degenen die het afgelopen jaar regelmatig maatregelen op het gebied van mindfulness, meditatie en zitmeditatie hebben genomen, zijn niet meegenomen om de onderzoeksresultaten niet te verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR
De experimentele groep gebruikte de app voor MBSR-interventie. De belangrijkste app van dit experiment is "Mindfulness in life (Taiwan)" (dit systeem is alleen van toepassing op Android-apparaten). De inhoud valt uiteen in twee delen. De cursus is gecomprimeerd en vereenvoudigd en richt zich voornamelijk op het leren van mindfulness en het oefenen van audiovisueel materiaal. Er zijn audiovisuals met een thema van acht weken en aandachtige zorgzame woorden, begeleid door op mindfulness gebaseerde stressvermindering, mindfulness-stretching-begeleiding en de functie van het registreren van de leestijd van de proefpersonen. App-platform voor onderzoekers om te communiceren.
Ander: De experimentele groep gebruikte de app voor MBSR-interventie
De experimentele groep gebruikte de app voor MBSR-interventie. De belangrijkste app van dit experiment is "Mindfulness in Life (Taiwan)" (dit systeem is alleen van toepassing op Android-apparaten). De inhoud valt uiteen in twee delen. De cursus is gecomprimeerd en vereenvoudigd en richt zich voornamelijk op het leren van mindfulness en het oefenen van audiovisueel materiaal. Er zijn audiovisuals met een thema van acht weken en aandachtige zorgzame woorden, begeleid door op mindfulness gebaseerde stressvermindering, mindfulness-stretching-begeleiding en de functie van het registreren van de leestijd van de proefpersonen. App-platform voor onderzoekers om te communiceren.
Andere namen:
  • De controlegroep dient als wachtlijst waarbij voorrang wordt gegeven aan placebo Placebo voor de "Heart Care Life"-app.
Ander: de "Heart Care Life"-app
De controlegroep dient als wachtlijst waarbij voorrang wordt gegeven aan placebo Placebo voor de "Heart Care Life"-app.
Ander: APP
APP
Placebo-vergelijker: wachtlijst

De wachtlijst gebruikte de eerste acht weken alleen de Heart Care Life-app, aangezien zelfmanagement een essentieel onderdeel is van de behandeling van hartfalen (Tsami et al., 2023), volgens de situatiespecifieke theorie van zelfmanagement van hartfalen ( de situatiespecifieke theorie van zelfzorg bij hartfalen :) (Riegel et al., 2022) en Amerikaanse richtlijnen voor hartfalen (Heidenreich et al., 2022) ontwerp (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , voornamelijk voor ziektegerelateerde kennis en hulpmiddelen voor zelfmanagement, ingebouwde elektronische audioboeken over ziektegezondheidseducatie, rekenmachine voor natriumgehalte in voeding, rekenmachine voor watergehalte in voeding, berekening van activiteitenstappen, enz., om proefpersonen te helpen de ziekte zelf te beheren.

Meet T2 in week 8. Van de negende tot de zestiende week gebruik je de app Mindful Live.
Ander: de "Heart Care Life"-app
De controlegroep dient als wachtlijst waarbij voorrang wordt gegeven aan placebo Placebo voor de "Heart Care Life"-app.
Ander: APP
APP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (SF-12v2）
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
korte gezondheidsenquête (SF-12v2）, Cronbach's α = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9）, Cronbach's α = 0,84
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
vragenlijst over mindfulness met vijf facetten - korte vorm (FFMQ-SF）, Cronbach's α = 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Weerstand
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC-10）, Cronbach's α = 0,94
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Medicatietrouw zelfgerapporteerd door de patiënt
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Gemeten met een instrument dat niet diep in de pols wordt gedragen
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
hartslag (pols)
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Gemeten volgens het bloeddrukmeetinstrument dat regelmatig door het ziekenhuis wordt gekalibreerd
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.
Gemeten volgens het bloeddrukmeetinstrument dat regelmatig door het ziekenhuis wordt gekalibreerd
T0, T1 = 8 weken, T2 = 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307171RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren