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MBSR sobre Fatores Fisiológicos e Psicológicos em Pacientes com IC (MBSR-PP-HF)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O efeito do estresse baseado em mindfulness baseado em aplicativo em fatores fisiológicos e psicológicos em pacientes com insuficiência cardíaca: um estudo controlado randomizado

Objetivo

O objetivo deste estudo é explorar a relação entre mindfulness, resiliência, depressão e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca, e o efeito da intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness com aplicativo de celular em indivíduos com sintomas depressivos. Portanto, os objetivos da pesquisa são os seguintes:

  1. Explorar a relação entre mindfulness, resiliência, depressão e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e explorar o papel mediador das emoções positivas (mindfulness, resiliência).
  2. Usando um aplicativo de celular para conduzir intervenções de redução de estresse baseadas em mindfulness, para explorar os efeitos de fatores fisiológicos e psicológicos em pacientes com insuficiência cardíaca com sintomas depressivos.

Métodos Este estudo será realizado em duas partes. A primeira parte será um estudo transversal. Está planejado para ser conduzido na enfermaria de cardiologia ou ambulatório de um hospital universitário no norte de Taiwan entre setembro e dezembro de 2023, após a aprovação do Comitê de Ética em Experimentos Humanos. Entre em contato com os pacientes que atendam às condições da pesquisa, adote o método de amostragem intencional e planeje aceitar 180 objetos de pesquisa para a pesquisa por questionário; as ferramentas de coleta são as informações básicas dos objetos de pesquisa, atenção plena, resiliência, depressão, escala de qualidade de vida; na primeira parte, o questionário de saúde dos pacientes (questionário de saúde do paciente-9, PHQ-9) foi usado para rastrear sintomas depressivos e, quando a pontuação total ≧ 5 pontos, eles foram convidados a participar da segunda parte do estudo . A segunda parte prevê a inclusão de 68 sujeitos no estudo, adotando um design de lista de espera de alocação aleatória simples-cega, usando o aplicativo projetado pelo pesquisador para implementar o programa de intervenção de redução de estresse baseado em mindfulness, que está planejado para ser realizado por 8 semanas, e desde o início do estudo, a 8ª semana (após a intervenção no grupo experimental) e a 16ª semana (após a intervenção no grupo controle), um total de três coletas de dados de pesquisa foram realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultados esperados da pesquisa Os resultados esperados da primeira parte da pesquisa são que os sujeitos da pesquisa com maior atenção plena tenham menos depressão, maior resiliência e melhor qualidade de vida, e a atenção plena dos sujeitos da pesquisa pode desempenhar um papel mediador entre depressão e qualidade da vida; a segunda parte espera que os sujeitos da pesquisa Depois de receber a intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness no aplicativo de celular, pode aumentar sua atenção plena, resiliência e qualidade de vida, reduzir depressão, pressão arterial e melhorar a variabilidade da frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • (1) O diagnóstico de insuficiência cardíaca é confirmado por um clínico, e a definição do diagnóstico é baseada na classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados 10ª revisão (CID-10), incluindo I50 Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) relacionada códigos de diagnóstico.
    • (2) Legalmente reconhecido como adulto ≧ 18 anos.
    • (3) A segunda parte da pesquisa experimental, além das condições de inclusão acima, também precisa ter um questionário de saúde do paciente ≥ 5 pontos, o que significa depressão leve ou acima (incluindo) (Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2008) podem ser incluídos no estudo.

  2. Critério de exclusão:

    • (1) Diagnosticado por um médico como tendo depressão ou tomando medicamentos antidepressivos regularmente, como inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepressivos tricíclicos (TCA), inibidores da monoamina oxidase (inibidor da monoamina oxidase, MAOI), antidepressivos tetracíclicos (TeCA), norepinefrina E antidepressivos serotoninérgicos específicos (antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos específicos, NaSSA).
    • (2) Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA Fc) IV, o que significa que é desconfortável realizar qualquer atividade física, mesmo deitado na cama ou em movimento, você pode sentir sintomas como dispneia ou palpitações.
    • (3) Aqueles que ainda precisam usar oxigênio ou aparelhos respiratórios ao longo do dia.
    • (4) Aqueles que ainda estão equipados com dispositivos de assistência ventricular e dependem de dispositivos de suporte à vida.
    • (5) Atividades da vida diária (AVD) < 60 pontos, incapaz de cuidar de si na vida diária.
    • (6) Para aqueles com função cognitiva anormal, o mini-exame do estado mental (MEEM) < 24 pontos.
    • (7) Aqueles que foram submetidos a transplante cardíaco perderam a inervação porque não há conexão entre o nervo autônomo e o coração (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Na segunda parte da pesquisa experimental intervencionista, além das condições de exclusão acima, para evitar interferências na pesquisa, também é necessário excluir:
    • R. Aqueles que não conseguem ler chinês tradicional ou se comunicar em mandarim ou taiwanês, porque os materiais, vídeos e aplicativos relacionados à educação em saúde estão todos em chinês tradicional.
    • B. Aqueles que não podem usar dispositivos Android em casa com smartphones ou tablets precisam operar o aplicativo em casa devido a medidas de intervenção.
    • C. Aqueles que tomaram medidas regularmente relacionadas à atenção plena, meditação e meditação sentada no último ano não foram incluídos para evitar interferência nos resultados da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBSR
O grupo experimental usou o aplicativo para intervenção MBSR O aplicativo principal deste experimento é "Mindfulness in life (Taiwan)" (este sistema é aplicável apenas a dispositivos Android). O conteúdo está dividido em duas partes. O curso é compactado e simplificado, concentrando-se principalmente no aprendizado da atenção plena e na prática de audiovisuais. Há áudio-visuais temáticos de oito semanas e palavras de cuidado consciente guiadas pela redução do estresse baseada na atenção plena, orientação de alongamento da atenção plena e a função de registrar o tempo de leitura dos sujeitos da pesquisa. Plataforma de aplicativos para pesquisadores se comunicarem.
Outro: O grupo experimental usou App para intervenção MBSR
O grupo experimental usou o aplicativo para intervenção MBSR O aplicativo principal deste experimento é "Mindfulness in Life (Taiwan)" (este sistema é aplicável apenas a dispositivos Android). O conteúdo está dividido em duas partes. O curso é compactado e simplificado, concentrando-se principalmente no aprendizado da atenção plena e na prática de audiovisuais. Há áudio-visuais temáticos de oito semanas e palavras de cuidado consciente guiadas pela redução do estresse baseada na atenção plena, orientação de alongamento da atenção plena e a função de registrar o tempo de leitura dos sujeitos da pesquisa. Plataforma de aplicativos para pesquisadores se comunicarem.
Outros nomes:
  • O grupo controle serve como uma lista de espera com prioridade para o placebo Placebo para o aplicativo "Heart Care Life".
Outro: o aplicativo "Heart Care Life"
O grupo controle serve como uma lista de espera com prioridade para o placebo Placebo para o aplicativo "Heart Care Life".
Outro: APLICATIVO
APLICATIVO
Comparador de Placebo: lista de espera

A lista de espera usou apenas o aplicativo Heart Care Life nas primeiras oito semanas, pois o autogerenciamento é um elemento essencial do tratamento da insuficiência cardíaca (Tsami et al., 2023), seguindo a teoria específica da situação de autogerenciamento da insuficiência cardíaca ( a teoria da situação específica de autocuidado com insuficiência cardíaca:) (Riegel et al., 2022) e diretrizes americanas de insuficiência cardíaca (Heidenreich et al., 2022) design (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , principalmente para conhecimento relacionado a doenças e ferramentas de autogerenciamento, audiolivros eletrônicos de educação em saúde integrados, calculadora de teor de sódio na dieta, calculadora de teor de água na dieta, cálculo da etapa da atividade, etc., para ajudar os sujeitos da pesquisa a autogerenciar a doença.

Meça T2 na semana 8. Da nona à décima sexta semana, use o aplicativo Mindful Live.
Outro: o aplicativo "Heart Care Life"
O grupo controle serve como uma lista de espera com prioridade para o placebo Placebo para o aplicativo "Heart Care Life".
Outro: APLICATIVO
APLICATIVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida (SF-12v2)
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
inquérito de saúde de forma curta (SF-12v2）, α de Cronbach = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
questionário de saúde do paciente (PHQ-9）, α de Cronbach = 0,84
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
atenção plena
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
questionário de mindfulness de cinco facetas - formulário curto (FFMQ-SF）, α de Cronbach = 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Resiliência
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10）, α de Cronbach = 0,94
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à medicação
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Adesão à medicação autorreferida pelo paciente
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Medido com um instrumento de pulso sem mergulho
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
frequência cardíaca (pulso)
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Medido de acordo com o instrumento de medição da pressão arterial regularmente calibrado pelo hospital
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
pressão arterial (PA)
Prazo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Medido de acordo com o instrumento de medição da pressão arterial regularmente calibrado pelo hospital
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202307171RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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