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MBSR sur les facteurs physiologiques et psychologiques chez les patients atteints d'IC (MBSR-PP-HF)

24 septembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'effet du stress basé sur la pleine conscience basé sur une application sur les facteurs physiologiques et psychologiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Objectif

Le but de cette étude est d'explorer la relation entre la pleine conscience, la résilience, la dépression et la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et l'effet d'une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience avec une application de téléphonie mobile sur des sujets présentant des symptômes dépressifs. Ainsi, les objectifs de recherche sont les suivants :

  1. Explorer la relation entre pleine conscience, résilience, dépression et qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et explorer le rôle médiateur des émotions positives (pleine conscience, résilience).
  2. Utilisation d'une application pour téléphone mobile pour mener des interventions de réduction du stress basées sur la pleine conscience, afin d'explorer les effets des facteurs physiologiques et psychologiques chez les patients insuffisants cardiaques présentant des symptômes dépressifs.

Méthodes Cette étude sera menée en deux parties. La première partie sera une étude transversale. Il est prévu qu'elle soit menée dans le service de cardiologie ou la clinique externe d'un hôpital affilié à une université du nord de Taïwan entre septembre et décembre 2023 après l'approbation du comité d'éthique des expériences humaines. Contacter les patients qui remplissent les conditions de recherche, adopter la méthode d'échantillonnage intentionnel, et prévoir d'accepter 180 objets de recherche pour l'enquête par questionnaire, les outils de collecte sont les informations de base des objets de recherche, pleine conscience, résilience, dépression, échelle de qualité de vie ; dans la première partie, le questionnaire de santé des patients (patient health questionnaire-9, PHQ-9) a été utilisé pour dépister les symptômes dépressifs, et lorsque le score total ≧ 5 points, ils ont été invités à participer à la deuxième partie de l'étude . La deuxième partie prévoit d'inclure 68 sujets dans l'étude, en adoptant une conception de liste d'attente d'attribution aléatoire en simple aveugle, en utilisant l'application conçue par le chercheur pour mettre en œuvre le programme d'intervention de réduction du stress basé sur la pleine conscience, qui devrait être réalisé pendant 8 semaines, et depuis le début de l'étude, la 8e semaine (après l'intervention dans le groupe expérimental) et la 16e semaine (après l'intervention dans le groupe témoin), un total de trois collectes de données de recherche ont été réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultats de recherche attendus Les résultats attendus de la première partie de la recherche sont que les sujets de recherche avec une plus grande pleine conscience ont moins de dépression, une plus grande résilience et une meilleure qualité de vie, et la pleine conscience des sujets de recherche peut jouer un rôle médiateur entre la dépression et la qualité de la vie; la deuxième partie attend les sujets de recherche Après avoir reçu l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience sur l'application pour téléphone mobile, cela peut augmenter leur pleine conscience, leur résilience et leur qualité de vie, réduire la dépression, la pression artérielle et améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critère d'intégration:

    • (1) Le diagnostic d'insuffisance cardiaque est confirmé par un clinicien, et la définition du diagnostic est basée sur la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes 10e révision (CIM-10), y compris I50 Insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) liée codes de diagnostic.
    • (2) Légalement reconnu comme majeur ≧ 18 ans.
    • (3) La deuxième partie de la recherche expérimentale, en plus des conditions d'inclusion ci-dessus, doit également avoir un questionnaire de santé du patient ≥ 5 points, ce qui signifie une dépression légère ou supérieure (y compris) (Kroenke et al., 2001 ; Yeung et al., 2008) peuvent être inclus dans l'étude.

  2. Critère d'exclusion:

    • (1) Diagnostiqué par un médecin comme souffrant de dépression ou prenant régulièrement des antidépresseurs, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (TCA), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteur de la monoamine oxydase, IMAO), antidépresseurs tétracycliques (TeCA), noradrénaline Et antidépresseurs sérotoninergiques spécifiques (noradrénergiques et antidépresseurs sérotoninergiques spécifiques, NaSSA).
    • (2) Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA Fc) IV, ce qui signifie qu'il est inconfortable d'effectuer toute activité physique, même lorsque vous êtes allongé dans votre lit ou en mouvement, vous pouvez ressentir des symptômes tels que la dyspnée ou des palpitations.
    • (3) Ceux qui ont encore besoin d'utiliser de l'oxygène ou des aides respiratoires tout au long de la journée.
    • (4) Ceux qui sont encore équipés d'appareils d'assistance ventriculaire et dépendent d'appareils de survie.
    • (5) Activités de la vie quotidienne (AVQ) < 60 points, incapable de se prendre en charge dans la vie quotidienne.
    • (6) Pour les personnes ayant des fonctions cognitives anormales, le mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 points.
    • (7) Ceux qui ont subi une transplantation cardiaque ont perdu leur innervation car il n'y a pas de connexion entre le nerf autonome et le cœur (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) Dans la deuxième partie de la recherche expérimentale interventionnelle, en plus des conditions d'exclusion ci-dessus, afin d'éviter toute interférence avec la recherche, il est également nécessaire d'exclure :
    • A. Ceux qui ne peuvent pas lire le chinois traditionnel ou communiquer en mandarin ou en taïwanais, car les documents, vidéos et applications liés à l'éducation à la santé sont tous en chinois traditionnel.
    • B. Ceux qui ne peuvent pas utiliser d'appareils Android à la maison avec des smartphones ou des tablettes doivent utiliser l'application à la maison en raison de mesures d'intervention.
    • C. Ceux qui ont régulièrement pris des mesures liées à la pleine conscience, à la méditation et à la méditation assise au cours de la dernière année ne sont pas inclus afin d'éviter d'interférer avec les résultats de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBSR
Le groupe expérimental a utilisé l'application pour l'intervention MBSR L'application principale de cette expérience est "Mindfulness in life (Taiwan)" (ce système ne s'applique qu'aux appareils Android). Le contenu est divisé en deux parties. Le cours est compressé et simplifié, se concentrant principalement sur l'apprentissage de la pleine conscience et la pratique de l'audiovisuel. Il existe des audiovisuels thématiques de huit semaines et des mots bienveillants guidés par la réduction du stress basée sur la pleine conscience, des conseils d'étirement de la pleine conscience et la fonction d'enregistrement du temps de lecture des sujets de recherche. Plate-forme d'application permettant aux chercheurs de communiquer.
Autre: Le groupe expérimental a utilisé App pour l'intervention MBSR
Le groupe expérimental a utilisé l'application pour l'intervention MBSR. L'application principale de cette expérience est "Mindfulness in Life (Taiwan)" (ce système ne s'applique qu'aux appareils Android). Le contenu est divisé en deux parties. Le cours est compressé et simplifié, se concentrant principalement sur l'apprentissage de la pleine conscience et la pratique de l'audiovisuel. Il existe des audiovisuels thématiques de huit semaines et des mots bienveillants guidés par la réduction du stress basée sur la pleine conscience, des conseils d'étirement de la pleine conscience et la fonction d'enregistrement du temps de lecture des sujets de recherche. Plate-forme d'application permettant aux chercheurs de communiquer.
Autres noms:
  • Le groupe témoin sert de liste d'attente avec une priorité donnée au placebo Placebo pour l'application "Heart Care Life".
Autre: l'application "Heart Care Life"
Le groupe témoin sert de liste d'attente avec une priorité donnée au placebo Placebo pour l'application "Heart Care Life".
Autre: Entretien téléphonique une fois par semaine
Entretien téléphonique une fois par semaine
Comparateur placebo: liste d'attente

La liste d'attente n'a utilisé que l'application Heart Care Life pendant les huit premières semaines, car l'autogestion est un élément essentiel du traitement de l'insuffisance cardiaque (Tsami et al., 2023), conformément à la théorie spécifique à la situation de l'autogestion de l'insuffisance cardiaque ( the situation-specific theory of heart failure self-care :) (Riegel et al., 2022) et American heart failure guidelines (Heidenreich et al., 2022) design (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , principalement pour les connaissances liées à la maladie et les outils d'autogestion, les livres audio électroniques d'éducation à la santé intégrés, le calculateur de teneur en sodium de l'alimentation, le calculateur de teneur en eau de l'alimentation, le calcul des étapes d'activité, etc., pour aider les sujets de recherche à gérer eux-mêmes la maladie.

Mesurez T2 à la semaine 8. De la neuvième à la seizième semaine, utilisez l'application Mindful Live.
Autre: l'application "Heart Care Life"
Le groupe témoin sert de liste d'attente avec une priorité donnée au placebo Placebo pour l'application "Heart Care Life".
Autre: Entretien téléphonique une fois par semaine
Entretien téléphonique une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie (SF-12v2）
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
enquête de santé abrégée (SF-12v2）, α de Cronbach = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
questionnaire de santé du patient (PHQ-9）, α de Cronbach = 0,84
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
pleine conscience
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF）, α de Cronbach = 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Résilience
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC-10）, α de Cronbach = 0,94
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion aux médicaments
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Adhésion aux médicaments autodéclarée par le patient
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Mesuré avec un instrument de poignet non plongeant
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
fréquence cardiaque (pouls)
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Mesuré selon l'appareil de mesure de la pression artérielle régulièrement calibré par l'hôpital
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
tension artérielle (TA)
Délai: T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.
Mesuré selon l'appareil de mesure de la pression artérielle régulièrement calibré par l'hôpital
T0, T1 = 8 semaines, T2 = 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307171RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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