- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967247
MBSR om fysiologiske og psykologiske faktorer hos pasienter med HF (MBSR-PP-HF)
Effekten av app-basert mindfulness-basert stress på fysiologiske og psykologiske faktorer hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Objektiv
Hensikten med denne studien er å utforske sammenhengen mellom oppmerksomhet, motstandskraft, depresjon og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt, og effekten av oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsintervensjon med mobilapplikasjon på personer med depressive symptomer. Derfor er forskningsmålene som følger:
- Å utforske forholdet mellom oppmerksomhet, motstandskraft, depresjon og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt, og utforske den medierende rollen til positive følelser (mindfulness, resiliens).
- Bruke en mobilapp for å gjennomføre oppmerksomhetsbaserte stressreduksjonsintervensjoner, for å utforske effekten av fysiologiske og psykologiske faktorer hos hjertesviktpasienter med depressive symptomer.
Metoder Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Første del vil være en tverrsnittsstudie. Det er planlagt å gjennomføres på kardiologisk avdeling eller poliklinikk på et universitetstilknyttet sykehus i Nord-Taiwan mellom september og desember 2023 etter godkjenning av Human Experiment Ethics Committee. Ta kontakt med pasientene som oppfyller forskningsbetingelsene, ta i bruk den tilsiktede prøvetakingsmetoden, og planlegger å akseptere 180 forskningsobjekter til spørreskjemaundersøkelsen, innsamlingsverktøyene er forskningsobjektenes grunnleggende informasjon, mindfulness, resiliens, depresjon, livskvalitetsskala; i den første delen ble pasientenes Health Questionnaire (pasienthelsespørreskjema-9, PHQ-9) brukt til å screene for depressive symptomer, og når totalskåren var ≧ 5 poeng, ble de invitert til å delta i den andre delen av studien . Den andre delen planlegger å inkludere 68 forsøkspersoner i studien, ved å ta i bruk en enkeltblind tilfeldig tildeling av ventelistedesign, ved å bruke appen designet av forskeren for å implementere det mindfulness-baserte stressreduksjonsintervensjonsprogrammet, som er planlagt gjennomført i 8. uker, og siden starten av studien, 8. uke (Etter intervensjonen i forsøksgruppen), og 16. uke (etter intervensjonen i kontrollgruppen), ble det gjennomført totalt tre forskningsdatainnsamlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Diagnosen hjertesvikt er bekreftet av en kliniker, og definisjonen av diagnosen er basert på den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer 10. revisjon (ICD-10), inkludert I50 Hjertesvikt (hjertesvikt) relatert diagnostiske koder.
- (2) Lovlig anerkjent som voksen ≧ 18 år gammel.
- (3) Den andre delen av den eksperimentelle forskningen, i tillegg til inklusjonsforholdene ovenfor, må også ha et pasienthelseskjema ≥ 5 poeng, som betyr mild eller over (inkludert) depresjon (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Diagnostisert av en lege å ha depresjon eller å ta antidepressiva regelmessig, slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), trisykliske antidepressiva (TCA), (monoaminoksidasehemmer, MAOI), tetrasykliske antidepressiva (TeCA), noradrenalin Og spesifikke serotonerge antidepressiva (noradrenerge og spesifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA).
- (2) New York hjerteforening funksjonell klassifisering (NYHA Fc) IV, som betyr at det er ubehagelig å utføre fysisk aktivitet, selv når du ligger i sengen eller beveger deg, du kan føle symptomer som dyspné eller hjertebank.
- (3) De som fortsatt trenger å bruke oksygen eller pustehjelpemidler hele dagen.
- (4) De som fortsatt er utstyrt med ventrikulære hjelpeenheter og er avhengige av livstøttende enheter.
- (5) Aktiviteter i dagliglivet (ADL) < 60 poeng, ute av stand til å ta vare på seg selv i dagliglivet.
- (6) For de med unormal kognitiv funksjon, mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 24 poeng.
- (7) De som har gjennomgått hjertetransplantasjon har mistet innervasjonen fordi det ikke er noen sammenheng mellom den autonome nerven og hjertet (McCraty & Shaffer, 2015).
- (8) I den andre delen av den intervensjonelle eksperimentelle forskningen, i tillegg til de ovennevnte eksklusjonsbetingelsene, er det også nødvendig å ekskludere: for å unngå interferens med forskningen:
- A. De som ikke kan lese tradisjonell kinesisk eller kommunisere på mandarin eller taiwansk, fordi helseutdanningsrelatert materiale, videoer og applikasjoner er på tradisjonell kinesisk.
- B. De som ikke kan bruke Android-enheter hjemme med smarttelefoner eller nettbrett må betjene applikasjonen hjemme på grunn av intervensjonstiltak.
- C. De som regelmessig har tatt tiltak knyttet til mindfulness, meditasjon og sittende meditasjon det siste året er ikke inkludert for å unngå å forstyrre forskningsresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
Eksperimentgruppen brukte App for MBSR-intervensjon Hovedappen til dette eksperimentet er "Mindfulness in life (Taiwan)" (dette systemet er kun aktuelt for Android-enheter).
Innholdet er delt i to deler.
Kurset er komprimert og forenklet, hovedsakelig med fokus på mindfulness-læring og praktisering av audiovisuelt.
Det er åtte ukers audiovisuelle temaer og oppmerksomme omsorgsord veiledet av mindfulness-basert stressreduksjon, mindfulness-stretching-veiledning og funksjonen til å registrere lesetiden til forskningspersonene.
App-plattform for forskere å kommunisere.
|
Eksperimentgruppen brukte appen for MBSR-intervensjon. Hovedappen i dette eksperimentet er "Mindfulness in Life (Taiwan)" (dette systemet gjelder kun for Android-enheter).
Innholdet er delt i to deler.
Kurset er komprimert og forenklet, hovedsakelig med fokus på mindfulness-læring og praktisering av audiovisuelt.
Det er åtte ukers audiovisuelle temaer og oppmerksomme omsorgsord veiledet av mindfulness-basert stressreduksjon, mindfulness-stretching-veiledning og funksjonen til å registrere lesetiden til forskningspersonene.
App-plattform for forskere å kommunisere.
Andre navn:
Kontrollgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo for "Heart Care Life"-appen.
APP
|
|
Placebo komparator: venteliste
Ventelisten brukte bare Heart Care Life-appen de første åtte ukene, da selvledelse er et essensielt element i hjertesviktbehandling (Tsami et al., 2023), etter den situasjonsspesifikke teorien om selvmestring av hjertesvikt ( den situasjonsspesifikke teorien om egenomsorg for hjertesvikt:) (Riegel et al., 2022) og amerikanske retningslinjer for hjertesvikt (Heidenreich et al., 2022) design (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , hovedsakelig for sykdomsrelatert kunnskap og verktøy for selvledelse, innebygde elektroniske lydbøker for helseutdanning for sykdom, kalkulator for diettnatriuminnhold, kalkulator for diettvanninnhold, beregning av aktivitetstrinn, etc., for å hjelpe forskningspersoner med å håndtere sykdommen selv. Mål T2 i uke 8. Fra den niende til den sekstende uken, bruk Mindful Live-appen. |
Kontrollgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo for "Heart Care Life"-appen.
APP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet (SF-12v2)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
kortform helseundersøkelse (SF-12v2), Cronbachs α = 0,76–0,85.
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjon
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), Cronbachs α = 0,84
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
|
tankefullhet
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
fem fasetter mindfulness spørreskjema-kortform (FFMQ-SF), Cronbachs α=0,69–0,85.
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Connor-Davidson motstandsskala (CD-RISC-10), Cronbachs α = 0,94
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Medisinoverholdelse Selvrapportert av pasient
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Målt med et instrument som ikke faller ned i håndleddet
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
|
hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Målt i henhold til blodtrykksmåleinstrumentet regelmessig kalibrert av sykehuset
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Målt i henhold til blodtrykksmåleinstrumentet regelmessig kalibrert av sykehuset
|
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baumel A, Muench F, Edan S, Kane JM. Objective User Engagement With Mental Health Apps: Systematic Search and Panel-Based Usage Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 25;21(9):e14567. doi: 10.2196/14567.
- McCraty R, Shaffer F. Heart Rate Variability: New Perspectives on Physiological Mechanisms, Assessment of Self-regulatory Capacity, and Health risk. Glob Adv Health Med. 2015 Jan;4(1):46-61. doi: 10.7453/gahmj.2014.073.
- MIT (2012). APP Inventor. Massachusetts Institute of Technology. United States. https://appinventor.mit.edu/
- Edhouse J, Wardrope J, Morris FP. Call to needle times after acute myocardial infarction. Delay in calling for help for chest pain. BMJ. 1999 Feb 27;318(7183):597; author reply 598. No abstract available. Erratum In: BMJ 1999 Jun 12;318(7198):1584.
- Riegel B, Dickson VV, Vellone E. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-care: An Update on the Problem, Person, and Environmental Factors Influencing Heart Failure Self-care. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):515-529. doi: 10.1097/JCN.0000000000000919. Epub 2022 Apr 27.
- Vandenbogaart E, Gawlinski A, Grimley KA, Lewis MA, Pavlish C. App-Based Mindfulness Intervention to Improve Psychological Outcomes in Pretransplant Patients With Heart Failure. Crit Care Nurse. 2023 Apr 1;43(2):15-25. doi: 10.4037/ccn2023411.
- Tabernero C, Gutierrez-Domingo T, Steca P, Castillo-Mayen R, Cuadrado E, Rubio SJ, Farhane-Medina NZ, Luque B. Effectiveness of Mindfulness and Positive Strengthening mHealth Interventions for the Promotion of Subjective Emotional Wellbeing and Management of Self-Efficacy for Chronic Cardiac Diseases. J Pers Med. 2022 Nov 25;12(12):1953. doi: 10.3390/jpm12121953.
- MacEwen EG, Brown NO, Patnaik AK, Hayes AA, Passe S. Cyclic combination chemotherapy of canine lymphosarcoma. J Am Vet Med Assoc. 1981 Jun 1;178(11):1178-81. No abstract available.
- Heo S, McSweeney J, Ounpraseuth S, Shaw-Devine A, Fier A, Moser DK. Testing a Holistic Meditation Intervention to Address Psychosocial Distress in Patients With Heart Failure: A Pilot Study. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):126-134. doi: 10.1097/JCN.0000000000000435.
- Curtis PJ. Globin mRNA in Friend cells: its structure, function and synthesis. Biochim Biophys Acta. 1980 Sep 22;605(3):347-64. doi: 10.1016/0304-419x(80)90016-5.
- Simas W, Chiossi JC, Abib OA. [Urethral prolapse in a young woman]. Rev Paul Med. 1972 Aug;80(2):83-6. No abstract available. Portuguese.
- Kang Q, Luo A. The efficacy of mindfulness-based intervention for heart diseases: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 30;101(39):e29649. doi: 10.1097/MD.0000000000029649.
- Jalali D, Abdolazimi M, Alaei Z, Solati K. Effectiveness of mindfulness-based stress reduction program on quality of life in cardiovascular disease patients. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 12;23:100356. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100356. eCollection 2019 Jun.
- Felsted KF. Mindfulness, Stress, and Aging. Clin Geriatr Med. 2020 Nov;36(4):685-696. doi: 10.1016/j.cger.2020.06.010. Epub 2020 Aug 17.
- Kabat-Zinn, J., & Hanh, T. N. (2009). Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202307171RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Eksperimentgruppen brukte App for MBSR-intervensjon
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering