Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBSR om fysiologiske og psykologiske faktorer hos pasienter med HF (MBSR-PP-HF)

23. desember 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av app-basert mindfulness-basert stress på fysiologiske og psykologiske faktorer hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse

Objektiv

Hensikten med denne studien er å utforske sammenhengen mellom oppmerksomhet, motstandskraft, depresjon og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt, og effekten av oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsintervensjon med mobilapplikasjon på personer med depressive symptomer. Derfor er forskningsmålene som følger:

  1. Å utforske forholdet mellom oppmerksomhet, motstandskraft, depresjon og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt, og utforske den medierende rollen til positive følelser (mindfulness, resiliens).
  2. Bruke en mobilapp for å gjennomføre oppmerksomhetsbaserte stressreduksjonsintervensjoner, for å utforske effekten av fysiologiske og psykologiske faktorer hos hjertesviktpasienter med depressive symptomer.

Metoder Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Første del vil være en tverrsnittsstudie. Det er planlagt å gjennomføres på kardiologisk avdeling eller poliklinikk på et universitetstilknyttet sykehus i Nord-Taiwan mellom september og desember 2023 etter godkjenning av Human Experiment Ethics Committee. Ta kontakt med pasientene som oppfyller forskningsbetingelsene, ta i bruk den tilsiktede prøvetakingsmetoden, og planlegger å akseptere 180 forskningsobjekter til spørreskjemaundersøkelsen, innsamlingsverktøyene er forskningsobjektenes grunnleggende informasjon, mindfulness, resiliens, depresjon, livskvalitetsskala; i den første delen ble pasientenes Health Questionnaire (pasienthelsespørreskjema-9, PHQ-9) brukt til å screene for depressive symptomer, og når totalskåren var ≧ 5 poeng, ble de invitert til å delta i den andre delen av studien . Den andre delen planlegger å inkludere 68 forsøkspersoner i studien, ved å ta i bruk en enkeltblind tilfeldig tildeling av ventelistedesign, ved å bruke appen designet av forskeren for å implementere det mindfulness-baserte stressreduksjonsintervensjonsprogrammet, som er planlagt gjennomført i 8. uker, og siden starten av studien, 8. uke (Etter intervensjonen i forsøksgruppen), og 16. uke (etter intervensjonen i kontrollgruppen), ble det gjennomført totalt tre forskningsdatainnsamlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forventede forskningsresultater De forventede resultatene av første del av forskningen er at de forskningsobjektene med høyere oppmerksomhet har mindre depresjon, høyere motstandskraft og bedre livskvalitet, og oppmerksomheten til forskningsobjektene kan spille en medierende rolle mellom depresjon og kvalitet. av livet; den andre delen forventer at forskningspersonene Etter å ha mottatt intervensjonen av mindfulness-basert stressreduksjon på mobilapplikasjonen, kan det øke deres oppmerksomhet, motstandskraft og livskvalitet, redusere depresjon, blodtrykk og forbedre hjertefrekvensvariasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • (1) Diagnosen hjertesvikt er bekreftet av en kliniker, og definisjonen av diagnosen er basert på den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer 10. revisjon (ICD-10), inkludert I50 Hjertesvikt (hjertesvikt) relatert diagnostiske koder.
    • (2) Lovlig anerkjent som voksen ≧ 18 år gammel.
    • (3) Den andre delen av den eksperimentelle forskningen, i tillegg til inklusjonsforholdene ovenfor, må også ha et pasienthelseskjema ≥ 5 poeng, som betyr mild eller over (inkludert) depresjon (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) kan inkluderes i studien.
  2. Ekskluderingskriterier:

    • (1) Diagnostisert av en lege å ha depresjon eller å ta antidepressiva regelmessig, slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), trisykliske antidepressiva (TCA), (monoaminoksidasehemmer, MAOI), tetrasykliske antidepressiva (TeCA), noradrenalin Og spesifikke serotonerge antidepressiva (noradrenerge og spesifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA).
    • (2) New York hjerteforening funksjonell klassifisering (NYHA Fc) IV, som betyr at det er ubehagelig å utføre fysisk aktivitet, selv når du ligger i sengen eller beveger deg, du kan føle symptomer som dyspné eller hjertebank.
    • (3) De som fortsatt trenger å bruke oksygen eller pustehjelpemidler hele dagen.
    • (4) De som fortsatt er utstyrt med ventrikulære hjelpeenheter og er avhengige av livstøttende enheter.
    • (5) Aktiviteter i dagliglivet (ADL) < 60 poeng, ute av stand til å ta vare på seg selv i dagliglivet.
    • (6) For de med unormal kognitiv funksjon, mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 24 poeng.
    • (7) De som har gjennomgått hjertetransplantasjon har mistet innervasjonen fordi det ikke er noen sammenheng mellom den autonome nerven og hjertet (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) I den andre delen av den intervensjonelle eksperimentelle forskningen, i tillegg til de ovennevnte eksklusjonsbetingelsene, er det også nødvendig å ekskludere: for å unngå interferens med forskningen:
    • A. De som ikke kan lese tradisjonell kinesisk eller kommunisere på mandarin eller taiwansk, fordi helseutdanningsrelatert materiale, videoer og applikasjoner er på tradisjonell kinesisk.
    • B. De som ikke kan bruke Android-enheter hjemme med smarttelefoner eller nettbrett må betjene applikasjonen hjemme på grunn av intervensjonstiltak.
    • C. De som regelmessig har tatt tiltak knyttet til mindfulness, meditasjon og sittende meditasjon det siste året er ikke inkludert for å unngå å forstyrre forskningsresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBSR
Eksperimentgruppen brukte App for MBSR-intervensjon Hovedappen til dette eksperimentet er "Mindfulness in life (Taiwan)" (dette systemet er kun aktuelt for Android-enheter). Innholdet er delt i to deler. Kurset er komprimert og forenklet, hovedsakelig med fokus på mindfulness-læring og praktisering av audiovisuelt. Det er åtte ukers audiovisuelle temaer og oppmerksomme omsorgsord veiledet av mindfulness-basert stressreduksjon, mindfulness-stretching-veiledning og funksjonen til å registrere lesetiden til forskningspersonene. App-plattform for forskere å kommunisere.
Eksperimentgruppen brukte appen for MBSR-intervensjon. Hovedappen i dette eksperimentet er "Mindfulness in Life (Taiwan)" (dette systemet gjelder kun for Android-enheter). Innholdet er delt i to deler. Kurset er komprimert og forenklet, hovedsakelig med fokus på mindfulness-læring og praktisering av audiovisuelt. Det er åtte ukers audiovisuelle temaer og oppmerksomme omsorgsord veiledet av mindfulness-basert stressreduksjon, mindfulness-stretching-veiledning og funksjonen til å registrere lesetiden til forskningspersonene. App-plattform for forskere å kommunisere.
Andre navn:
  • Kontrollgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo for "Heart Care Life"-appen.
Kontrollgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo for "Heart Care Life"-appen.
APP
Placebo komparator: venteliste

Ventelisten brukte bare Heart Care Life-appen de første åtte ukene, da selvledelse er et essensielt element i hjertesviktbehandling (Tsami et al., 2023), etter den situasjonsspesifikke teorien om selvmestring av hjertesvikt ( den situasjonsspesifikke teorien om egenomsorg for hjertesvikt:) (Riegel et al., 2022) og amerikanske retningslinjer for hjertesvikt (Heidenreich et al., 2022) design (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , hovedsakelig for sykdomsrelatert kunnskap og verktøy for selvledelse, innebygde elektroniske lydbøker for helseutdanning for sykdom, kalkulator for diettnatriuminnhold, kalkulator for diettvanninnhold, beregning av aktivitetstrinn, etc., for å hjelpe forskningspersoner med å håndtere sykdommen selv.

Mål T2 i uke 8. Fra den niende til den sekstende uken, bruk Mindful Live-appen.

Kontrollgruppen fungerer som en venteliste med prioritet til placebo Placebo for "Heart Care Life"-appen.
APP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (SF-12v2)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
kortform helseundersøkelse (SF-12v2), Cronbachs α = 0,76–0,85.
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), Cronbachs α = 0,84
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
tankefullhet
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
fem fasetter mindfulness spørreskjema-kortform (FFMQ-SF), Cronbachs α=0,69–0,85.
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Motstandsdyktighet
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Connor-Davidson motstandsskala (CD-RISC-10), Cronbachs α = 0,94
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Medisinoverholdelse Selvrapportert av pasient
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Målt med et instrument som ikke faller ned i håndleddet
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Målt i henhold til blodtrykksmåleinstrumentet regelmessig kalibrert av sykehuset
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
blodtrykk (BP)
Tidsramme: T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.
Målt i henhold til blodtrykksmåleinstrumentet regelmessig kalibrert av sykehuset
T0, T1 = 8 uker, T2 = 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202307171RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Eksperimentgruppen brukte App for MBSR-intervensjon

Abonnere