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MBSR对心力衰竭患者生理和心理因素的影响 (MBSR-PP-HF)

2023年9月24日 更新者:National Taiwan University Hospital

基于应用程序的正念压力对心力衰竭患者生理和心理因素的影响:随机对照试验

客观的

本研究的目的是探讨心力衰竭患者的正念、复原力、抑郁与生活质量之间的关系,以及基于正念的手机应用减压干预对有抑郁症状的受试者的效果。 因此,研究目标如下:

  1. 探讨心力衰竭患者正念、复原力、抑郁与生活质量之间的关系,并探讨积极情绪(正念、复原力)的中介作用。
  2. 利用手机应用程序进行基于正念的减压干预,探讨生理和心理因素对伴有抑郁症状的心力衰竭患者的影响。

方法本研究将分两部分进行。 第一部分将是横断面研究。 经人体实验伦理委员会批准后,计划于2023年9月至2023年12月在台湾北部某大学附属医院的心脏病病房或门诊进行。 联系符合研究条件的患者,采用意向抽样方法,拟接受180名研究对象进行问卷调查,收集工具为研究对象的基本信息、正念、复原力、抑郁、生活质量量表;第一部分采用患者健康问卷(Patent Health Questionnaire-9,PHQ-9)筛查抑郁症状,当总分≧5分时,邀请患者参加第二部分研究。 第二部分计划纳入68名受试者参与研究,采用单盲随机分配等待名单设计,利用研究者设计的App实施基于正念的减压干预方案,计划开展8年周,自研究开始、第8周(实验组干预后)、第16周(对照组干预后),共进行了3次研究数据收集。

研究概览

详细说明

预期研究结果第一部分研究的预期结果是,正念较高的研究对象抑郁程度较低,心理弹性较高,生活质量较好,并且研究对象的正念可以在抑郁与生活质量之间发挥中介作用。生活的;第二部分期望研究对象在接受手机应用程序上的正念减压干预后,能够提高他们的正念、复原力和生活质量,减少抑郁、血压、改善心率变异性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

  1. 纳入标准:

    • (1)心力衰竭的诊断由临床医生确认,诊断的定义依据国际疾病和相关健康问题统计分类第10次修订版(ICD-10),包括I50心力衰竭(心力衰竭)相关诊断代码。
    • (2) 法律认定的成年人≧18周岁。
    • (3)第二部分实验研究,除上述纳入条件外,还需要患者健康问卷≥5分,即为轻度或以上(含)抑郁症(Kroenke等,2001;Yeung等) al., 2008)可以纳入研究中。
  2. 排除标准:

    • (1)经医生诊断患有抑郁症或定期服用抗抑郁药物,如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、三环类抗抑郁药(TCA)、单胺氧化酶抑制剂(单胺氧化酶抑制剂,MAOI)、四环类抗抑郁药(TeCA)、去甲肾上腺素和特异性血清素能抗抑郁药(Noradrenergic and Specific serotonergic antidepressants,NaSSA)。
    • (2)纽约心脏协会功能分类(NYHA Fc)IV,这意味着进行任何体力活动都会感到不舒服,即使躺在床上或移动时,也可能会感到呼吸困难或心悸等症状。
    • (3) 全天仍需要使用氧气或呼吸辅助设备的人。
    • (4)仍配备心室辅助装置并依赖生命维持装置者。
    • (5)日常生活活动能力(ADL)<60分,日常生活不能自理。
    • (6)认知功能异常者,简易精神状态检查(MMSE)<24分。
    • (7) 接受心脏移植的人由于自主神经和心脏之间没有联系而失去了神经支配(McCraty & Shaffer, 2015)。
    • (8)在第二部分介入实验研究中,除上述排除条件外,为避免干扰研究,还需排除:
    • A. 无法阅读繁体中文或无法用普通话或台语交流的人,因为健康教育相关材料、视频和应用程序都是繁体中文。
    • B. 由于干预措施,无法在家中通过智能手机或平板电脑使用Android设备的人需要在家操作该应用程序。
    • C. 过去一年内经常采取正念、冥想、打坐相关措施的人不包括在内,以免干扰研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MBSR
实验组使用App进行MBSR干预 本次实验的主要App是“生活中的正念(台湾)”(该系统仅适用于Android设备)。 内容分为两部分。 课程经过压缩和简化,主要侧重于正念学习和视听练习。 设有为期八周的主题视听和正念关怀话语,以正念减压、正念伸展指导、记录研究对象的阅读时间功能为指导。 供研究人员交流的应用程序平台。
实验组使用App进行MBSR干预 本次实验的主要App是“正念生活(台湾)”(该系统仅适用于Android设备)。 内容分为两部分。 课程经过压缩和简化,主要侧重于正念学习和视听练习。 设有为期八周的主题视听和正念关怀话语,以正念减压、正念伸展指导、记录研究对象的阅读时间功能为指导。 供研究人员交流的应用程序平台。
其他名称:
  • 对照组作为“Heart Care Life”应用程序的等候名单,优先考虑安慰剂 Placebo。
对照组作为“Heart Care Life”应用程序的等候名单,优先考虑安慰剂 Placebo。
每周一次电话面试
安慰剂比较:等候名单

等候名单在前八周仅使用 Heart Care Life 应用程序,因为自我管理是心力衰竭治疗的基本要素(Tsami 等人,2023),遵循心力衰竭自我管理的具体情况理论(心力衰竭自我护理的具体情况理论:)(Riegel 等人,2022 年)和美国心力衰竭指南(Heidenreich 等人,2022 年)设计(Tsami 等人,2023 年;Vellone 等人,2020 年) ,主要针对疾病相关知识和自我管理工具,内置疾病健康教育电子有声读物、饮食钠含量计算器、饮食水分含量计算器、活动步数计算等,帮助研究对象自我管理疾病。

在第 8 周测量 T2。从第九周到第十六周,使用 Mindful Live 应用程序。

对照组作为“Heart Care Life”应用程序的等候名单,优先考虑安慰剂 Placebo。
每周一次电话面试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(SF-12v2)
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
简式健康调查(SF-12v2),Cronbach's α = 0.76~0.85。
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
患者健康问卷(PHQ-9),Cronbach's α = 0.84
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
正念
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
五面正念问卷-简式(FFMQ-SF),Cronbach's α= 0.69~0.85。
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
弹力
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
康纳-戴维森复原力量表(CD-RISC-10),Cronbach's α = 0.94
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
患者自我报告的药物依从性
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
心率变异性 (HRV)
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
使用非插入式腕戴式仪器进行测量
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
心率(脉搏)
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
按照医院定期校准的血压测量仪测量
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
血压(BP)
大体时间:T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。
按照医院定期校准的血压测量仪测量
T0、T1 = 8 周、T2 = 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月30日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202307171RINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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