Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBSR na temat czynników fizjologicznych i psychologicznych u pacjentów z HF (MBSR-PP-HF)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ stresu opartego na uważności za pomocą aplikacji na czynniki fizjologiczne i psychologiczne u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba

Cel

Celem tego badania jest zbadanie związku między uważnością, odpornością, depresją i jakością życia u pacjentów z niewydolnością serca oraz wpływu interwencji redukcji stresu opartej na uważności za pomocą aplikacji na telefon komórkowy u osób z objawami depresyjnymi. Dlatego cele badawcze są następujące:

  1. Zbadanie związku między uważnością, odpornością, depresją i jakością życia u pacjentów z niewydolnością serca oraz zbadanie mediacyjnej roli pozytywnych emocji (uważność, odporność).
  2. Wykorzystanie aplikacji na telefon komórkowy do przeprowadzania interwencji redukcji stresu opartych na uważności w celu zbadania wpływu czynników fizjologicznych i psychologicznych na pacjentów z niewydolnością serca i objawami depresyjnymi.

Metody Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część będzie miała charakter przekrojowy. Planuje się, że zostanie przeprowadzony na oddziale kardiologii lub ambulatorium szpitala uniwersyteckiego na północnym Tajwanie w okresie od września do grudnia 2023 r., po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Eksperymentów na Ludziach. Skontaktuj się z pacjentami, którzy spełniają warunki badania, przyjęli metodę celowego doboru próby i planują przyjąć 180 obiektów badawczych do badania ankietowego, narzędzia zbierania to podstawowe informacje o obiektach badawczych, uważność, odporność, depresja, skala jakości życia; w pierwszej części do badania przesiewowego objawów depresyjnych wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia pacjenta (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9, PHQ-9), a gdy sumaryczny wynik ≧ 5 punktów, zaproszono pacjentów do udziału w drugiej części badania . Druga część planuje objąć badaniem 68 osób, przyjmując projekt listy oczekujących z pojedynczą ślepą próbą losowego przydziału, z wykorzystaniem aplikacji opracowanej przez badacza do realizacji programu interwencji redukcji stresu opartego na uważności, który planowany jest na 8 tygodni, a od początku badania, 8 tygodnia (po interwencji w grupie eksperymentalnej) i 16 tygodnia (po interwencji w grupie kontrolnej) przeprowadzono łącznie trzy zbiory danych badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwane wyniki badań Oczekiwane wyniki pierwszej części badań są takie, że osoby badane z wyższą uważnością mają mniejszą depresję, większą odporność i lepszą jakość życia, a uważność osób badanych może odgrywać rolę pośredniczącą między depresją a jakością życia; druga część oczekuje badanych Po otrzymaniu interwencji redukcji stresu opartej na uważności w aplikacji na telefon komórkowy, może ona zwiększyć ich uważność, odporność i jakość życia, zmniejszyć depresję, ciśnienie krwi i poprawić zmienność rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • (1) Rozpoznanie niewydolności serca potwierdza klinicysta, a definicja rozpoznania opiera się na międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób i powiązanych problemów zdrowotnych 10. rewizja (ICD-10), w tym I50 Niewydolność serca (niewydolność serca) związana kody diagnostyczne.
    • (2) Prawnie uznany za osobę dorosłą w ​​wieku ≧ 18 lat.
    • (3) Druga część badań eksperymentalnych, oprócz powyższych warunków włączenia, wymaga również posiadania kwestionariusza zdrowia pacjenta ≥ 5 punktów, co oznacza depresję łagodną lub powyżej (włącznie) (Kroenke i in., 2001; Yeung i in. al., 2008) można włączyć do badania.

  2. Kryteria wyłączenia:

    • (1) Lekarz zdiagnozował depresję lub regularnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory monoaminooksydazy (inhibitor monoaminooksydazy, MAOI), tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (TeCA), noradrenalina i specyficzne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (noradrenergiczne i specyficzne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, NaSSA).
    • (2) Klasyfikacja funkcjonalna nowojorskiego stowarzyszenia serca (NYHA Fc) IV, co oznacza, że ​​wykonywanie jakiejkolwiek aktywności fizycznej jest niewygodne, nawet leżąc w łóżku lub poruszając się, można odczuwać objawy takie jak duszność czy kołatanie serca.
    • (3) Ci, którzy nadal muszą używać tlenu lub pomocy w oddychaniu przez cały dzień.
    • (4) Ci, którzy nadal są wyposażeni w urządzenia wspomagające pracę komór i polegają na urządzeniach podtrzymujących życie.
    • (5) Czynności życia codziennego (ADL) < 60 punktów, niezdolność do dbania o siebie w życiu codziennym.
    • (6) Dla osób z nieprawidłowymi funkcjami poznawczymi, mini-mentalne badanie stanu (MMSE) < 24 punkty.
    • (7) Ci, którzy przeszli przeszczep serca, utracili unerwienie, ponieważ nie ma połączenia między nerwem autonomicznym a sercem (McCraty i Shaffer, 2015).
    • (8) W drugiej części interwencyjnych badań eksperymentalnych, oprócz powyższych warunków wykluczenia, w celu uniknięcia ingerencji w badania, konieczne jest również wykluczenie:
    • A. Osoby, które nie potrafią czytać w tradycyjnym języku chińskim lub porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim, ponieważ wszystkie materiały, filmy i aplikacje związane z edukacją zdrowotną są w języku chińskim tradycyjnym.
    • B. Osoby, które nie mogą korzystać w domu z urządzeń z systemem Android za pomocą smartfonów lub tabletów, ze względu na działania interwencyjne muszą obsługiwać aplikację w domu.
    • C. Osoby, które regularnie podejmowały działania związane z uważnością, medytacją i medytacją w pozycji siedzącej w ciągu ostatniego roku nie zostały uwzględnione, aby uniknąć ingerencji w wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBSR
Grupa eksperymentalna użyła aplikacji do interwencji MBSR Główną aplikacją tego eksperymentu jest „Uważność w życiu (Tajwan)” (ten system ma zastosowanie tylko do urządzeń z systemem Android). Treść podzielona jest na dwie części. Kurs jest skompresowany i uproszczony, skupiając się głównie na nauce uważności i ćwiczeniach audiowizualnych. Istnieją ośmiotygodniowe tematyczne audiowizualne i uważne, opiekuńcze słowa, prowadzone przez redukcję stresu opartą na uważności, wskazówki dotyczące rozciągania uważności oraz funkcję rejestrowania czasu czytania badanych osób. Platforma aplikacji dla naukowców do komunikacji.
Inny: Grupa eksperymentalna wykorzystała aplikację do interwencji MBSR
Grupa eksperymentalna użyła aplikacji do interwencji MBSR Główną aplikacją tego eksperymentu jest „Mindfulness in Life (Taiwan)” (ten system ma zastosowanie tylko do urządzeń z systemem Android). Treść podzielona jest na dwie części. Kurs jest skompresowany i uproszczony, skupiając się głównie na nauce uważności i ćwiczeniach audiowizualnych. Istnieją ośmiotygodniowe tematyczne audiowizualne i uważne, opiekuńcze słowa, prowadzone przez redukcję stresu opartą na uważności, wskazówki dotyczące rozciągania uważności oraz funkcję rejestrowania czasu czytania badanych osób. Platforma aplikacji dla naukowców do komunikacji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna służy jako lista oczekujących z pierwszeństwem placebo Placebo dla aplikacji „Heart Care Life”.
Inny: aplikacja „Heart Care Life”.
Grupa kontrolna służy jako lista oczekujących z pierwszeństwem placebo Placebo dla aplikacji „Heart Care Life”.
Inny: APLIKACJA
APLIKACJA
Komparator placebo: Lista oczekujących

Lista oczekujących korzystała tylko z aplikacji Heart Care Life przez pierwsze osiem tygodni, ponieważ samokontrola jest istotnym elementem leczenia niewydolności serca (Tsami i in., 2023), zgodnie z teorią samokontroli niewydolności serca specyficzną dla danej sytuacji ( specyficzna dla sytuacji teoria samoopieki w niewydolności serca :) (Riegel i in., 2022) oraz amerykańskie wytyczne dotyczące niewydolności serca (Heidenreich i in., 2022) projekt (Tsami i in., 2023; Vellone i in., 2020) , głównie w zakresie wiedzy na temat chorób i narzędzi do samodzielnego zarządzania, wbudowanych elektronicznych audiobooków poświęconych edukacji zdrowotnej, kalkulatora zawartości sodu w diecie, kalkulatora zawartości wody w diecie, obliczania kroków aktywności itp., aby pomóc badanym w samodzielnym radzeniu sobie z chorobą.

Zmierz T2 w 8. tygodniu. Od dziewiątego do szesnastego tygodnia korzystaj z aplikacji Mindful Live.
Inny: aplikacja „Heart Care Life”.
Grupa kontrolna służy jako lista oczekujących z pierwszeństwem placebo Placebo dla aplikacji „Heart Care Life”.
Inny: APLIKACJA
APLIKACJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (SF-12v2)
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
krótkie badanie stanu zdrowia (SF-12v2）, α Cronbacha = 0,76～0,85).
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9）, α Cronbacha = 0,84
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
uważność
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
pięcioaspektowy kwestionariusz uważności (FFMQ-SF), α Cronbacha = 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Odporność
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10）, α Cronbacha = 0,94
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zgłaszane przez pacjenta
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Mierzone przyrządem noszonym na nadgarstku, który nie zanurza się w wodzie
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
tętno (puls)
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Mierzone zgodnie z przyrządem do pomiaru ciśnienia krwi, regularnie kalibrowanym przez szpital
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.
Mierzone zgodnie z przyrządem do pomiaru ciśnienia krwi, regularnie kalibrowanym przez szpital
T0, T1 = 8 tygodni, T2 = 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307171RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj