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MBSR sobre factores fisiológicos y psicológicos en pacientes con IC (MBSR-PP-HF)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto del estrés basado en la atención plena basado en aplicaciones sobre los factores fisiológicos y psicológicos en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivo

El propósito de este estudio es explorar la relación entre atención plena, resiliencia, depresión y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca, y el efecto de la intervención de reducción del estrés basada en atención plena con aplicación de teléfono móvil en sujetos con síntomas depresivos. Por lo tanto, los objetivos de la investigación son los siguientes:

  1. Explorar la relación entre mindfulness, resiliencia, depresión y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca, y explorar el papel mediador de las emociones positivas (mindfulness, resiliencia).
  2. Uso de una aplicación de teléfono móvil para realizar intervenciones de reducción del estrés basadas en la atención plena, para explorar los efectos de los factores fisiológicos y psicológicos en pacientes con insuficiencia cardíaca y síntomas depresivos.

Métodos Este estudio se llevará a cabo en dos partes. La primera parte será un estudio transversal. Está previsto que se lleve a cabo en la sala de cardiología o en la clínica ambulatoria de un hospital afiliado a una universidad en el norte de Taiwán entre septiembre y diciembre de 2023 después de la aprobación del Comité de Ética de Experimentos Humanos. Póngase en contacto con los pacientes que cumplan con las condiciones de investigación, adopte el método de muestreo intencional y planee aceptar 180 objetos de investigación para la encuesta del cuestionario, las herramientas de recopilación son la información básica de los objetos de investigación, atención plena, resiliencia, depresión, escala de calidad de vida; en la primera parte, se utilizó el Cuestionario de Salud de los pacientes (Cuestionario de salud del paciente-9, PHQ-9) para el tamizaje de síntomas depresivos, y cuando la puntuación total ≧ 5 puntos, se les invitó a participar en la segunda parte del estudio. . La segunda parte prevé incluir 68 sujetos en el estudio, adoptando un diseño de lista de espera de asignación aleatoria simple ciego, utilizando la aplicación diseñada por el investigador para implementar el programa de intervención de reducción del estrés basado en atención plena, que está previsto que se lleve a cabo durante 8 semanas, y desde el inicio del estudio, la semana 8 (Después de la intervención en el grupo experimental), y la semana 16 (Después de la intervención en el grupo control), se realizaron un total de tres recogidas de datos de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultados esperados de la investigación Los resultados esperados de la primera parte de la investigación son que los sujetos de investigación con mayor atención plena tienen menos depresión, mayor resiliencia y mejor calidad de vida, y la atención plena de los sujetos de investigación puede desempeñar un papel mediador entre la depresión y la calidad. de vida; la segunda parte espera que los sujetos de investigación después de recibir la intervención de reducción de estrés basada en atención plena en la aplicación del teléfono móvil, puedan aumentar su atención plena, resiliencia y calidad de vida, reducir la depresión, la presión arterial y mejorar la variabilidad del ritmo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • (1) El diagnóstico de insuficiencia cardíaca lo confirma un médico, y la definición del diagnóstico se basa en la clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10.ª revisión (CIE-10), que incluye I50 Insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) relacionada códigos de diagnóstico.
    • (2) Legalmente reconocido como mayor de edad ≧ 18 años.
    • (3) La segunda parte de la investigación experimental, además de las condiciones de inclusión anteriores, también debe tener un cuestionario de salud del paciente ≥ 5 puntos, lo que significa depresión leve o superior (incluida) (Kroenke et al., 2001; Yeung et al. al., 2008) pueden ser incluidos en el estudio.

  2. Criterio de exclusión:

    • (1) Diagnosticado por un médico con depresión o tomando medicamentos antidepresivos regularmente, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidor de la monoaminooxidasa, IMAO), antidepresivos tetracíclicos (TeCA), norepinefrina y antidepresivos serotoninérgicos específicos (antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos específicos, NaSSA).
    • (2) Clasificación funcional de la asociación del corazón de Nueva York (NYHA Fc) IV, lo que significa que es incómodo realizar cualquier actividad física, incluso cuando está acostado en la cama o en movimiento, puede sentir síntomas como disnea o palpitaciones.
    • (3) Aquellos que todavía necesitan usar oxígeno o ayudas respiratorias a lo largo del día.
    • (4) Aquellos que todavía están equipados con dispositivos de asistencia ventricular y dependen de dispositivos de soporte vital.
    • (5) Actividades de la vida diaria (AVD) < 60 puntos, incapaz de valerse por sí mismo en la vida diaria.
    • (6) Para aquellos con una función cognitiva anormal, el mini-examen del estado mental (MMSE) < 24 puntos.
    • (7) Aquellos que se han sometido a un trasplante de corazón han perdido inervación porque no hay conexión entre el nervio autónomo y el corazón (McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) En la segunda parte de la investigación experimental intervencionista, además de las condiciones de exclusión anteriores, para evitar interferencias con la investigación, también es necesario excluir:
    • R. Aquellos que no pueden leer chino tradicional o comunicarse en mandarín o taiwanés, porque los materiales, videos y aplicaciones relacionados con la educación para la salud están todos en chino tradicional.
    • B. Aquellos que no pueden usar dispositivos Android en casa con teléfonos inteligentes o tabletas necesitan operar la aplicación en casa debido a las medidas de intervención.
    • C. No se incluyen aquellos que han tomado regularmente medidas relacionadas con la atención plena, la meditación y la meditación sentada en el último año para evitar interferir con los resultados de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBSR
El grupo experimental usó la aplicación para la intervención MBSR. La aplicación principal de este experimento es "Mindfulness in life (Taiwán)" (este sistema solo es aplicable a dispositivos Android). El contenido se divide en dos partes. El curso está comprimido y simplificado, centrándose principalmente en el aprendizaje de la atención plena y la práctica de audiovisuales. Hay audiovisuales temáticos de ocho semanas y palabras de atención consciente guiadas por la reducción del estrés basada en la atención plena, la guía de extensión de la atención plena y la función de registrar el tiempo de lectura de los sujetos de investigación. Plataforma de aplicaciones para que los investigadores se comuniquen.
Otro: El grupo experimental usó la aplicación para la intervención MBSR.
El grupo experimental usó la aplicación para la intervención MBSR. La aplicación principal de este experimento es "Mindfulness in Life (Taiwán)" (este sistema solo es aplicable a dispositivos Android). El contenido se divide en dos partes. El curso está comprimido y simplificado, centrándose principalmente en el aprendizaje de la atención plena y la práctica de audiovisuales. Hay audiovisuales temáticos de ocho semanas y palabras de atención consciente guiadas por la reducción del estrés basada en la atención plena, la guía de extensión de la atención plena y la función de registrar el tiempo de lectura de los sujetos de investigación. Plataforma de aplicaciones para que los investigadores se comuniquen.
Otros nombres:
  • El grupo de control sirve como una lista de espera con prioridad para el placebo Placebo para la aplicación "Heart Care Life".
Otro: la aplicación "Heart Care Life"
El grupo de control sirve como una lista de espera con prioridad para el placebo Placebo para la aplicación "Heart Care Life".
Otro: APLICACIÓN
APLICACIÓN
Comparador de placebos: Lista de espera

La lista de espera utilizó solo la aplicación Heart Care Life durante las primeras ocho semanas, ya que el autocontrol es un elemento esencial del tratamiento de la insuficiencia cardíaca (Tsami et al., 2023), siguiendo la teoría de la situación específica del autocontrol de la insuficiencia cardíaca ( la teoría de la situación específica del autocuidado de la insuficiencia cardíaca :) (Riegel et al., 2022) y el diseño de las guías estadounidenses de insuficiencia cardíaca (Heidenreich et al., 2022) (Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , principalmente para el conocimiento relacionado con la enfermedad y herramientas de autocontrol, audiolibros electrónicos integrados de educación sobre la salud de la enfermedad, calculadora de contenido de sodio en la dieta, calculadora de contenido de agua en la dieta, cálculo de pasos de actividad, etc., para ayudar a los sujetos de investigación a autogestionar la enfermedad.

Mida T2 en la semana 8. Desde la novena hasta la decimosexta semana, use la aplicación Mindful Live.
Otro: la aplicación "Heart Care Life"
El grupo de control sirve como una lista de espera con prioridad para el placebo Placebo para la aplicación "Heart Care Life".
Otro: APLICACIÓN
APLICACIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida (SF-12v2）
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
encuesta de salud de formato corto (SF-12v2）, α de Cronbach = 0,76～0,85.
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
cuestionario de salud del paciente (PHQ-9）, α de Cronbach = 0,84
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
consciencia
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (FFMQ-SF）, α de Cronbach = 0,69～0,85.
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Resiliencia
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10）, α de Cronbach = 0,94
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Adherencia a la medicación autoinformada por el paciente
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Medido con un instrumento de muñeca que no se hunde
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
frecuencia cardiaca (pulso)
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Medido de acuerdo con el instrumento de medición de la presión arterial calibrado periódicamente por el hospital
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.
Medido de acuerdo con el instrumento de medición de la presión arterial calibrado periódicamente por el hospital
T0, T1 = 8 semanas, T2 = 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202307171RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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