- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967325
SVF kombinert med funksjonelle selvmonterende peptidnanofiberhydrogeler ved behandling av ryggmargsskade
Sikkerhet og gjennomførbarhet av stromal vaskulær fraksjon (SVF) kombinert med funksjonelle selvmonterende peptidnanofiberhydrogeler ved behandling av ryggmargsskade
Traumatisk ryggmargsskade (SCI) er et alvorlig medisinsk problem som oppleves av mennesker over hele verden med høy dødelighet og langvarig sykelighet. Selv om det er gjort fremskritt med å forstå cellulære og molekylære mekanismer for SCI, forblir behandlings- og behandlingsprotokoller rettet mot å lindre nevrologisk skade hos pasienter ineffektive. Celler og biomaterialer gir nytt håp for behandling av SCI.
Til nå har det vært mange studier på behandling av SCI ved bruk av celler og biomaterialer. Stromal vaskulær fraksjon (SVF) er en heterogen blanding av celler hentet fra fettvev. Disse cellene inkluderer fettavledede stamceller, endotelceller, endotelceller, pericytter, T-celler og andre immunceller. SVF har sterkt selvfornyelse, spredning og differensieringspotensial, det kan erstatte nekrotiske celler og syntetisere en rekke bioaktive faktorer gjennom parakrine og autokrine, aktivere celle- og vaskulære regenereringsveier. Derfor viser SVF betydelige fordeler. Sekvensen av funksjonelle selv-samlende peptid nanofiberhydrogeler (heretter referert til som hydrogeler) er HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidin; G: glysin; F: fenylalanin; R: arginin; A: alanin; D: asparaginsyre; I : isoleucin; K: lysin; V: valerin). Hydrogelen er basert på det korte peptidet RADA16 ((RADA)4, som allerede er tilgjengelig i produktet PuramatrixTM for klinisk hemostase og cellekultur, men den vandige løsningen av PuramatrixTM er sur som skader celler og vev ved direkte kontakt. Mens hydrogelene i denne studien er pH-nøytrale og ikke skader celler og vev. Artikler publisert av leverandøren viser at hydrogeler kan støtte 3D-stamcellevekst, ha god biokompatibilitet in vivo (dyreryggmargen) og fremme nevrale regenerering etter SCI. Den kjemiske strukturen til hydrogelene er enkel og klar, og nedbrytningsproduktet er aminosyre. Derfor kombineres SVF og hydrogelen fra funksjonelt selvmonterende peptid for SCI-reparasjon i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HUI ZHU
- Telefonnummer: (86)13888092115
- E-post: kmzhuhui@sina.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Kunming Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhu, MD
- Telefonnummer: (86)13888092115
- E-post: kmzhuhui@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne, 18-60 år, med en klinisk diagnose av kronisk traumatisk SCI (≥ 3 måneder etter SCI)
- Nevrologisk undersøkelse: ASIA-A
- Både ryggmargs- og nevrologiske skadenivåer var mellom T1-T12
- Fagene må kunne lese, skrive og fullføre visuell analog skala
- Signerer og daterer frivillig et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med osteoporose eller leddsykdom
- Alvorlig hodeskade
- Alvorlig trykksår
- Tegn på nyre, kardiovaskulære, leversykdommer
- Personer med interne medisinske og/eller infeksjonssykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B og HIV-bærere)
- Gravide kvinner eller kvinner i ammingsstadier
- Medisinsk eller psykisk ustabil i henhold til etterforskerens vurdering
- Historie med multippel sklerose eller perifer demyelinisering
- Eventuelle kriterier som, etter etterforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Skala fra minimum (1) til maksimum (10), høyere skalaer betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Walking Index for ryggmargsskade ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Poeng fra minimum (0) til maksimum (20), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Endring fra baseline American Spinal Injury Association internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Motorisk score: bilaterale øvre og nedre ekstremiteter totalt: minimum (0) til maksimum (100), høyere skår betyr et bedre resultat. Sensoriske skårer: bilateral lett berøring totalt fra minimum (0) og maksimum (112), bilateral pinnestikk fra minimum (0) og maksimum (112), høyere skår betyr et bedre resultat. |
Dag 0, måned 12
|
|
Endring fra baseline ryggmargsuavhengighetsmål ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Poeng fra minimum (0) til maksimum (100), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Skala fra minimum (0) til maksimum (4), høyere skalaer betyr et dårligere resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Endring fra Baseline International Index of Erectile Function ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Kun menn.
Poeng fra minimum (0) til maksimum (25), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Endring fra Baseline Numerisk vurderingsskala ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Skala fra minimum (0) til maksimum (10), høyere skalaer betyr et dårligere resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KunmingTH_HZ_003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .