Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SVF kombinert med funksjonelle selvmonterende peptidnanofiberhydrogeler ved behandling av ryggmargsskade

27. juli 2023 oppdatert av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Sikkerhet og gjennomførbarhet av stromal vaskulær fraksjon (SVF) kombinert med funksjonelle selvmonterende peptidnanofiberhydrogeler ved behandling av ryggmargsskade

Traumatisk ryggmargsskade (SCI) er et alvorlig medisinsk problem som oppleves av mennesker over hele verden med høy dødelighet og langvarig sykelighet. Selv om det er gjort fremskritt med å forstå cellulære og molekylære mekanismer for SCI, forblir behandlings- og behandlingsprotokoller rettet mot å lindre nevrologisk skade hos pasienter ineffektive. Celler og biomaterialer gir nytt håp for behandling av SCI.

Til nå har det vært mange studier på behandling av SCI ved bruk av celler og biomaterialer. Stromal vaskulær fraksjon (SVF) er en heterogen blanding av celler hentet fra fettvev. Disse cellene inkluderer fettavledede stamceller, endotelceller, endotelceller, pericytter, T-celler og andre immunceller. SVF har sterkt selvfornyelse, spredning og differensieringspotensial, det kan erstatte nekrotiske celler og syntetisere en rekke bioaktive faktorer gjennom parakrine og autokrine, aktivere celle- og vaskulære regenereringsveier. Derfor viser SVF betydelige fordeler. Sekvensen av funksjonelle selv-samlende peptid nanofiberhydrogeler (heretter referert til som hydrogeler) er HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidin; G: glysin; F: fenylalanin; R: arginin; A: alanin; D: asparaginsyre; I : isoleucin; K: lysin; V: valerin). Hydrogelen er basert på det korte peptidet RADA16 ((RADA)4, som allerede er tilgjengelig i produktet PuramatrixTM for klinisk hemostase og cellekultur, men den vandige løsningen av PuramatrixTM er sur som skader celler og vev ved direkte kontakt. Mens hydrogelene i denne studien er pH-nøytrale og ikke skader celler og vev. Artikler publisert av leverandøren viser at hydrogeler kan støtte 3D-stamcellevekst, ha god biokompatibilitet in vivo (dyreryggmargen) og fremme nevrale regenerering etter SCI. Den kjemiske strukturen til hydrogelene er enkel og klar, og nedbrytningsproduktet er aminosyre. Derfor kombineres SVF og hydrogelen fra funksjonelt selvmonterende peptid for SCI-reparasjon i studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Kunming Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne, 18-60 år, med en klinisk diagnose av kronisk traumatisk SCI (≥ 3 måneder etter SCI)
  2. Nevrologisk undersøkelse: ASIA-A
  3. Både ryggmargs- og nevrologiske skadenivåer var mellom T1-T12
  4. Fagene må kunne lese, skrive og fullføre visuell analog skala
  5. Signerer og daterer frivillig et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med osteoporose eller leddsykdom
  2. Alvorlig hodeskade
  3. Alvorlig trykksår
  4. Tegn på nyre, kardiovaskulære, leversykdommer
  5. Personer med interne medisinske og/eller infeksjonssykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B og HIV-bærere)
  6. Gravide kvinner eller kvinner i ammingsstadier
  7. Medisinsk eller psykisk ustabil i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Historie med multippel sklerose eller perifer demyelinisering
  9. Eventuelle kriterier som, etter etterforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Skala fra minimum (1) til maksimum (10), høyere skalaer betyr et bedre resultat.
Dag 0, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Walking Index for ryggmargsskade ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Poeng fra minimum (0) til maksimum (20), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Dag 0, måned 12
Endring fra baseline American Spinal Injury Association internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12

Motorisk score: bilaterale øvre og nedre ekstremiteter totalt: minimum (0) til maksimum (100), høyere skår betyr et bedre resultat.

Sensoriske skårer: bilateral lett berøring totalt fra minimum (0) og maksimum (112), bilateral pinnestikk fra minimum (0) og maksimum (112), høyere skår betyr et bedre resultat.

Dag 0, måned 12
Endring fra baseline ryggmargsuavhengighetsmål ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Poeng fra minimum (0) til maksimum (100), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Dag 0, måned 12
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Skala fra minimum (0) til maksimum (4), høyere skalaer betyr et dårligere resultat.
Dag 0, måned 12
Endring fra Baseline International Index of Erectile Function ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Kun menn. Poeng fra minimum (0) til maksimum (25), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Dag 0, måned 12
Endring fra Baseline Numerisk vurderingsskala ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Skala fra minimum (0) til maksimum (10), høyere skalaer betyr et dårligere resultat.
Dag 0, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere