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SVF combiné avec des hydrogels fonctionnels de nanofibres peptidiques à auto-assemblage dans le traitement des lésions de la moelle épinière

27 juillet 2023 mis à jour par: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Sécurité et faisabilité de la fraction vasculaire stromale (SVF) associée à des hydrogels fonctionnels de nanofibres peptidiques à auto-assemblage dans le traitement des lésions de la moelle épinière

La lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) est un problème médical grave rencontré par des personnes dans le monde entier avec une mortalité élevée et une morbidité à long terme. Bien que des progrès aient été réalisés dans la compréhension des mécanismes cellulaires et moléculaires des lésions médullaires, les protocoles de traitement et de prise en charge visant à améliorer les dommages neurologiques chez les patients restent inefficaces. Les cellules et les biomatériaux offrent un nouvel espoir pour le traitement des lésions médullaires.

Jusqu'à présent, de nombreuses études ont été menées sur le traitement des lésions médullaires à l'aide de cellules et de biomatériaux. La fraction vasculaire stromale (SVF) est un mélange hétérogène de cellules obtenues à partir de tissu adipeux. Ces cellules comprennent les cellules souches dérivées du tissu adipeux, les cellules endothéliales, les cellules progénitrices endothéliales, les péricytes, les lymphocytes T et d'autres cellules immunitaires. Le SVF a un fort potentiel d'auto-renouvellement, de prolifération et de différenciation, il peut remplacer les cellules nécrotiques et synthétiser une variété de facteurs bioactifs par paracrine et autocrine, activer les voies de régénération cellulaire et vasculaire. Par conséquent, le SVF présente des avantages significatifs. La séquence d'hydrogels fonctionnels de nanofibres peptidiques à auto-assemblage (ci-après dénommés hydrogels) est HGF(RADA)4RIKVAV (H : histidine ; G : glycine ; F : phénylalanine ; R : arginine ; A : alanine ; D : acide aspartique ; I : isoleucine ; K : Lysine ; V : valérine). L'hydrogel est basé sur le court peptide RADA16 ((RADA)4, qui est déjà disponible dans le produit PuramatrixTM pour l'hémostase clinique et la culture cellulaire, mais la solution aqueuse de PuramatrixTM est acide, ce qui nuit aux cellules et aux tissus lors d'un contact direct. Alors que les hydrogels de cette étude ont un pH neutre et ne nuisent pas aux cellules et aux tissus. Les articles publiés par le fournisseur démontrent que les hydrogels peuvent soutenir la croissance des cellules souches 3D, avoir une bonne biocompatibilité in vivo (moelle épinière animale) et favoriser la régénération neurale après une SCI. La structure chimique des hydrogels est simple et claire, et le produit de dégradation est un acide aminé. Par conséquent, le SVF et l'hydrogel du peptide d'auto-assemblage fonctionnel sont combinés pour la réparation du SCI dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Kunming Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 60 ans, avec un diagnostic clinique de SCI traumatique chronique (≥ 3 mois après la SCI)
  2. Examen neurologique : ASIA-A
  3. Les niveaux de blessure rachidien et neurologique se situaient entre T1 et T12
  4. Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de compléter l'échelle visuelle analogique
  5. Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'ostéoporose ou ayant une maladie articulaire
  2. Blessure grave à la tête
  3. Escarres sévères
  4. Signe de troubles rénaux, cardiovasculaires, hépatiques
  5. Sujets atteints de maladies médicales et/ou infectieuses internes (y compris, mais sans s'y limiter, les porteurs de l'hépatite B et du VIH)
  6. Femmes enceintes ou femmes en lactation
  7. Médicalement ou mentalement instable selon le jugement de l'investigateur
  8. Antécédents de sclérose en plaques ou de démyélinisation périphérique
  9. Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle locomotrice de base de Kunming (KLS) à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12
Échelle du minimum (1) au maximum (10), des échelles plus élevées signifient un meilleur résultat.
Jour 0, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de marche de base pour les lésions médullaires à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12
Score du minimum (0) au maximum (20), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 0, Mois 12
Changement par rapport aux normes internationales de l'American Spinal Injury Association pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12

Scores moteurs : total bilatéral des membres supérieurs et inférieurs : minimum (0) à maximum (100), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Scores sensoriels : toucher léger bilatéral total du minimum (0) et du maximum (112), piqûre d'épingle bilatérale du minimum (0) et du maximum (112), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 0, Mois 12
Changement par rapport à la mesure initiale d'indépendance de la moelle épinière à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12
Score du minimum (0) au maximum (100), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 0, Mois 12
Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée de base (MAS) à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12
Échelle du minimum (0) au maximum (4), des échelles plus élevées signifient un résultat pire.
Jour 0, Mois 12
Changement par rapport à l'indice international de base de la fonction érectile à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12
Sujets masculins uniquement. Score du minimum (0) au maximum (25), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 0, Mois 12
Changement par rapport à l'échelle de notation numérique de base à 12 mois
Délai: Jour 0, Mois 12
Échelle du minimum (0) au maximum (10), des échelles plus élevées signifient un résultat pire.
Jour 0, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kunming Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KunmingTH_HZ_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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