SVF combinado con hidrogeles de nanofibras peptídicas autoensamblables funcionales en el tratamiento de lesiones de la médula espinal
Seguridad y viabilidad de la fracción vascular estromal (SVF) combinada con hidrogeles de nanofibras peptídicas autoensamblables funcionales en el tratamiento de lesiones de la médula espinal
La lesión traumática de la médula espinal (LME) es un problema médico grave experimentado por personas en todo el mundo con una alta mortalidad y morbilidad a largo plazo. Aunque se ha avanzado en la comprensión de los mecanismos celulares y moleculares de la SCI, los protocolos de tratamiento y manejo destinados a mejorar el daño neurológico en los pacientes siguen siendo ineficaces. Las células y los biomateriales ofrecen una nueva esperanza para el tratamiento de SCI.
Hasta ahora, se han realizado muchos estudios sobre el tratamiento de SCI utilizando células y biomateriales. La Fracción Vascular Estromal (SVF) es una mezcla heterogénea de células obtenidas del tejido adiposo. Estas células incluyen células madre derivadas de tejido adiposo, células endoteliales, células progenitoras endoteliales, pericitos, células T y otras células inmunitarias. SVF tiene un fuerte potencial de autorenovación, proliferación y diferenciación, puede reemplazar las células necróticas y sintetizar una variedad de factores bioactivos a través de vías paracrinas y autocrinas, activar las vías de regeneración celular y vascular. Por lo tanto, SVF muestra ventajas significativas. La secuencia de hidrogeles de nanofibras peptídicas autoensamblables funcionales (en lo sucesivo denominados hidrogeles) es HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidina; G: glicina; F: fenilalanina; R: arginina; A: alanina; D: ácido aspártico; I : isoleucina; K: lisina; V: valerina). El hidrogel se basa en el péptido corto RADA16 ((RADA)4, que ya está disponible en el producto PuramatrixTM para hemostasia clínica y cultivo celular, pero la solución acuosa de PuramatrixTM es ácida, lo que daña las células y los tejidos al contacto directo. Mientras que los hidrogeles en este estudio tienen un pH neutro y no dañan las células ni los tejidos. Los artículos publicados por el proveedor demuestran que los hidrogeles pueden respaldar el crecimiento de células madre en 3D, tener una buena biocompatibilidad in vivo (médula espinal animal) y promover la regeneración neural después de una SCI. La estructura química de los hidrogeles es simple y clara, y el producto de degradación es un aminoácido. Por lo tanto, SVF y el hidrogel del péptido de autoensamblaje funcional se combinan para la reparación de SCI en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HUI ZHU
- Número de teléfono: (86)13888092115
- Correo electrónico: kmzhuhui@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Kunming Tongren Hospital
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Contacto:
- Hui Zhu, MD
- Número de teléfono: (86)13888092115
- Correo electrónico: kmzhuhui@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, de 18 a 60 años de edad, con diagnóstico clínico de SCI traumática crónica (≥ 3 meses después de SCI)
- Exploración neurológica: ASIA-A
- Tanto los niveles espinales como neurológicos de la lesión estaban entre T1-T12
- Los sujetos deben poder leer, escribir y completar una escala analógica visual
- Firma y fecha voluntariamente un formulario de Consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con osteoporosis o tenían enfermedad articular
- Lesión severa en la cabeza
- Úlcera severa por presión
- Signo de trastornos renales, cardiovasculares, hepáticos.
- Sujetos con enfermedades médicas internas y/o infecciosas (incluidos, entre otros, portadores de hepatitis B y VIH)
- Mujeres embarazadas o mujeres en etapa de lactancia.
- Médica o mentalmente inestable según el juicio del investigador
- Antecedentes de esclerosis múltiple o desmielinización periférica.
- Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia de la escala locomotora de Kunming (KLS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Escala de mínimo (1) a máximo (10), las escalas más altas significan un mejor resultado.
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Día 0, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de marcha inicial para lesiones de la médula espinal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Puntuación de mínimo (0) a máximo (20), puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día 0, Mes 12
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Cambio con respecto a los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (American Spinal Injury Association) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Puntuaciones motoras: extremidades superiores e inferiores bilaterales totales: mínimo (0) a máximo (100), puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Puntuaciones sensoriales: toque ligero bilateral total desde mínimo (0) y máximo (112), pinchazo bilateral desde mínimo (0) y máximo (112), puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Día 0, Mes 12
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Cambio con respecto a la medida de independencia de la médula espinal inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Puntuación de mínimo (0) a máximo (100), puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día 0, Mes 12
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Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Escala de mínimo (0) a máximo (4), las escalas más altas significan un peor resultado.
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Día 0, Mes 12
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Cambio desde el índice internacional de referencia de la función eréctil a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Solo sujetos masculinos.
Puntuación de mínimo (0) a máximo (25), puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día 0, Mes 12
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Cambio desde la escala de calificación numérica de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Escala de mínimo (0) a máximo (10), escalas más altas significan un peor resultado.
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Día 0, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KunmingTH_HZ_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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