Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SVF funkcionális önszerveződő peptid nanoszálas hidrogéllel kombinálva a gerincvelő-sérülések kezelésében

2023. július 27. frissítette: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

A stromális vaszkuláris frakció (SVF) és a funkcionális önszerveződő peptid nanoszálas hidrogélek biztonságossága és megvalósíthatósága a gerincvelő-sérülések kezelésében

A traumás gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos egészségügyi probléma, amellyel világszerte magas mortalitású és hosszú távú morbiditás jellemzi az embereket. Bár előrelépés történt az SCI sejtes és molekuláris mechanizmusainak megértésében, a betegek neurológiai károsodásának enyhítését célzó kezelési és kezelési protokollok továbbra is hatástalanok. A sejtek és a bioanyagok új reményt kínálnak az SCI kezelésére.

Eddig számos tanulmány született az SCI kezeléséről sejtek és bioanyagok felhasználásával. A stroma vascularis frakció (SVF) a zsírszövetből nyert sejtek heterogén keveréke. Ezek a sejtek közé tartoznak a zsírból származó őssejtek, endoteliális sejtek, endoteliális progenitor sejtek, periciták, T-sejtek és egyéb immunsejtek. Az SVF erős önmegújulási, proliferációs és differenciálódási potenciállal rendelkezik, képes helyettesíteni a nekrotikus sejteket, és számos bioaktív faktort szintetizálni a parakrin és autokrin segítségével, aktiválja a sejt- és érregenerációs utakat. Ezért az SVF jelentős előnyökkel jár. A funkcionálisan önszerveződő peptid nanoszálas hidrogélek (a továbbiakban: hidrogélek) a következő: HGF(RADA)4RIKVAV (H: hisztidin; G: glicin; F: fenilalanin; R: arginin; A: alanin; D: aszparaginsav; I : izoleucin; K: lizin; V: valerin). A hidrogél a RADA16 ((RADA)4) rövid peptiden alapul, amely már elérhető a PuramatrixTM termékben klinikai vérzéscsillapításra és sejttenyésztésre, de a PuramatrixTM vizes oldata savas, amely közvetlen érintkezéskor károsítja a sejteket és a szöveteket. Míg ebben a vizsgálatban a hidrogélek pH-semlegesek, és nem károsítják a sejteket és a szöveteket. A szolgáltató által közzétett cikkek azt mutatják, hogy a hidrogélek támogatják a 3D őssejtek növekedését, jó biokompatibilitást mutatnak in vivo (állati gerincvelő), és elősegítik az idegi regenerációt SCI után. A hidrogélek kémiai szerkezete egyszerű és tiszta, a bomlástermék aminosav. Ezért az SVF-et és a funkcionálisan önszerveződő peptidből származó hidrogélt kombinálják az SCI javításához a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Kunming Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves felnőtt férfi vagy nő, krónikus traumás SCI klinikai diagnózisával (≥ 3 hónappal az SCI után)
  2. Neurológiai vizsgálat: ÁZSIA-A
  3. Mind a gerincvelői, mind a neurológiai sérülés szintje T1-T12 között volt
  4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük írni, olvasni és teljesíteni a vizuális analóg skálát
  5. Önként ír alá és dátumoz egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  1. Csontritkulásban vagy ízületi betegségben szenvedő alanyok
  2. Súlyos fejsérülés
  3. Súlyos nyomásfájdalom
  4. Vese-, szív- és érrendszeri, májbetegségek jele
  5. Belgyógyászati ​​és/vagy fertőző betegségben szenvedő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B-t és a HIV-hordozókat)
  6. Terhes nők vagy szoptatási szakaszban lévő nők
  7. A nyomozó megítélése szerint orvosilag vagy mentálisan instabil
  8. Sclerosis multiplex vagy perifériás demyelinisatio a kórtörténetben
  9. Minden olyan kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Kunming mozgásszervi skálához (KLS) képest 12 hónapos korban
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
Skála a minimumtól (1) a maximumig (10), a magasabb skála jobb eredményt jelent.
0. nap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gerincvelő-sérülés kiindulási járási indexéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
Minimális (0) és maximum (20) közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0. nap, 12. hónap
Változás az American Spinal Injury Association alapértékéhez képest a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 0. nap, 12. hónap

Motoros pontszámok: kétoldali felső és alsó végtag összesen: minimum (0) maximum (100), magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Érzékszervi pontszámok: a kétoldali könnyű érintés összege minimumtól (0) és maximumig (112), kétoldali tűszúrás minimumtól (0) és maximumtól (112), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

0. nap, 12. hónap
Változás a gerincvelő függetlenségi intézkedés alapértékéhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
Minimálistól (0) maximumig (100) elért pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0. nap, 12. hónap
Változás a kiindulási módosult Ashworth-skálához (MAS) képest 12 hónapnál
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
Skála a minimumtól (0) a maximumig (4), a magasabb skála rosszabb eredményt jelent.
0. nap, 12. hónap
Változás az erekciós funkció kiindulási nemzetközi indexéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
Csak férfi alanyok. Minimális (0) és maximum (25) közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0. nap, 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest Numerikus értékelési skála 12 hónapnál
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
Skála minimumtól (0) maximumig (10), a magasabb skála rosszabb eredményt jelent.
0. nap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KunmingTH_HZ_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel