- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05967325
Az SVF funkcionális önszerveződő peptid nanoszálas hidrogéllel kombinálva a gerincvelő-sérülések kezelésében
A stromális vaszkuláris frakció (SVF) és a funkcionális önszerveződő peptid nanoszálas hidrogélek biztonságossága és megvalósíthatósága a gerincvelő-sérülések kezelésében
A traumás gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos egészségügyi probléma, amellyel világszerte magas mortalitású és hosszú távú morbiditás jellemzi az embereket. Bár előrelépés történt az SCI sejtes és molekuláris mechanizmusainak megértésében, a betegek neurológiai károsodásának enyhítését célzó kezelési és kezelési protokollok továbbra is hatástalanok. A sejtek és a bioanyagok új reményt kínálnak az SCI kezelésére.
Eddig számos tanulmány született az SCI kezeléséről sejtek és bioanyagok felhasználásával. A stroma vascularis frakció (SVF) a zsírszövetből nyert sejtek heterogén keveréke. Ezek a sejtek közé tartoznak a zsírból származó őssejtek, endoteliális sejtek, endoteliális progenitor sejtek, periciták, T-sejtek és egyéb immunsejtek. Az SVF erős önmegújulási, proliferációs és differenciálódási potenciállal rendelkezik, képes helyettesíteni a nekrotikus sejteket, és számos bioaktív faktort szintetizálni a parakrin és autokrin segítségével, aktiválja a sejt- és érregenerációs utakat. Ezért az SVF jelentős előnyökkel jár. A funkcionálisan önszerveződő peptid nanoszálas hidrogélek (a továbbiakban: hidrogélek) a következő: HGF(RADA)4RIKVAV (H: hisztidin; G: glicin; F: fenilalanin; R: arginin; A: alanin; D: aszparaginsav; I : izoleucin; K: lizin; V: valerin). A hidrogél a RADA16 ((RADA)4) rövid peptiden alapul, amely már elérhető a PuramatrixTM termékben klinikai vérzéscsillapításra és sejttenyésztésre, de a PuramatrixTM vizes oldata savas, amely közvetlen érintkezéskor károsítja a sejteket és a szöveteket. Míg ebben a vizsgálatban a hidrogélek pH-semlegesek, és nem károsítják a sejteket és a szöveteket. A szolgáltató által közzétett cikkek azt mutatják, hogy a hidrogélek támogatják a 3D őssejtek növekedését, jó biokompatibilitást mutatnak in vivo (állati gerincvelő), és elősegítik az idegi regenerációt SCI után. A hidrogélek kémiai szerkezete egyszerű és tiszta, a bomlástermék aminosav. Ezért az SVF-et és a funkcionálisan önszerveződő peptidből származó hidrogélt kombinálják az SCI javításához a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HUI ZHU
- Telefonszám: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Toborzás
- Kunming Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhu, MD
- Telefonszám: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőtt férfi vagy nő, krónikus traumás SCI klinikai diagnózisával (≥ 3 hónappal az SCI után)
- Neurológiai vizsgálat: ÁZSIA-A
- Mind a gerincvelői, mind a neurológiai sérülés szintje T1-T12 között volt
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük írni, olvasni és teljesíteni a vizuális analóg skálát
- Önként ír alá és dátumoz egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulásban vagy ízületi betegségben szenvedő alanyok
- Súlyos fejsérülés
- Súlyos nyomásfájdalom
- Vese-, szív- és érrendszeri, májbetegségek jele
- Belgyógyászati és/vagy fertőző betegségben szenvedő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B-t és a HIV-hordozókat)
- Terhes nők vagy szoptatási szakaszban lévő nők
- A nyomozó megítélése szerint orvosilag vagy mentálisan instabil
- Sclerosis multiplex vagy perifériás demyelinisatio a kórtörténetben
- Minden olyan kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Kunming mozgásszervi skálához (KLS) képest 12 hónapos korban
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Skála a minimumtól (1) a maximumig (10), a magasabb skála jobb eredményt jelent.
|
0. nap, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gerincvelő-sérülés kiindulási járási indexéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Minimális (0) és maximum (20) közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
0. nap, 12. hónap
|
|
Változás az American Spinal Injury Association alapértékéhez képest a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Motoros pontszámok: kétoldali felső és alsó végtag összesen: minimum (0) maximum (100), magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Érzékszervi pontszámok: a kétoldali könnyű érintés összege minimumtól (0) és maximumig (112), kétoldali tűszúrás minimumtól (0) és maximumtól (112), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
0. nap, 12. hónap
|
|
Változás a gerincvelő függetlenségi intézkedés alapértékéhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Minimálistól (0) maximumig (100) elért pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
0. nap, 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási módosult Ashworth-skálához (MAS) képest 12 hónapnál
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Skála a minimumtól (0) a maximumig (4), a magasabb skála rosszabb eredményt jelent.
|
0. nap, 12. hónap
|
|
Változás az erekciós funkció kiindulási nemzetközi indexéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Csak férfi alanyok.
Minimális (0) és maximum (25) közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
0. nap, 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Numerikus értékelési skála 12 hónapnál
Időkeret: 0. nap, 12. hónap
|
Skála minimumtól (0) maximumig (10), a magasabb skála rosszabb eredményt jelent.
|
0. nap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KunmingTH_HZ_003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .