SVF combinato con idrogel di nanofibre di peptidi autoassemblanti funzionali nel trattamento delle lesioni del midollo spinale
Sicurezza e fattibilità della frazione vascolare stromale (SVF) combinata con idrogel di nanofibre peptidiche autoassemblanti funzionali nel trattamento della lesione del midollo spinale
La lesione traumatica del midollo spinale (SCI) è un grave problema medico sperimentato da persone in tutto il mondo con elevata mortalità e morbilità a lungo termine. Sebbene siano stati compiuti progressi nella comprensione dei meccanismi cellulari e molecolari della LM, i protocolli di trattamento e gestione volti a migliorare il danno neurologico nei pazienti rimangono inefficaci. Cellule e biomateriali offrono nuove speranze per il trattamento della LM.
Fino ad ora, ci sono stati molti studi sul trattamento della LM utilizzando cellule e biomateriali. La frazione stromale vascolare (SVF) è una miscela eterogenea di cellule ottenute dal tessuto adiposo. Queste cellule includono cellule staminali di derivazione adiposa, cellule endoteliali, cellule progenitrici endoteliali, periciti, cellule T e altre cellule immunitarie. SVF ha un forte potenziale di auto-rinnovamento, proliferazione e differenziazione, può sostituire le cellule necrotiche e sintetizzare una varietà di fattori bioattivi attraverso paracrini e autocrini, attivare percorsi di rigenerazione cellulare e vascolare. Pertanto, SVF mostra vantaggi significativi. La sequenza di idrogel di nanofibre peptidi autoassemblanti funzionali (di seguito denominati idrogel) è HGF(RADA)4RIKVAV (H: istidina; G: glicina; F: fenilalanina; R: arginina; A: alanina; D: acido aspartico; I : isoleucina; K: lisina; V: valerina). L'idrogel si basa sul peptide corto RADA16 ((RADA)4, che è già disponibile nel prodotto PuramatrixTM per l'emostasi clinica e la coltura cellulare, ma la soluzione acquosa di PuramatrixTM è acida e danneggia cellule e tessuti a contatto diretto. Mentre gli idrogel in questo studio sono a pH neutro e non danneggiano cellule e tessuti. Gli articoli pubblicati dal fornitore dimostrano che gli idrogel possono supportare la crescita delle cellule staminali 3D, avere una buona biocompatibilità in vivo (midollo spinale animale) e promuovere la rigenerazione neurale dopo la SCI. La struttura chimica degli idrogel è semplice e chiara e il prodotto di degradazione è l'amminoacido. Pertanto, SVF e l'idrogel dal peptide autoassemblante funzionale sono combinati per la riparazione della SCI nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HUI ZHU
- Numero di telefono: (86)13888092115
- Email: kmzhuhui@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- Kunming Tongren Hospital
-
Contatto:
- Hui Zhu, MD
- Numero di telefono: (86)13888092115
- Email: kmzhuhui@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, con diagnosi clinica di LM traumatica cronica (≥ 3 mesi dopo la LM)
- Esame neurologico: ASIA-A
- Entrambi i livelli di lesione spinale e neurologico erano compresi tra T1 e T12
- I soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e completare la scala analogica visiva
- Firma e data volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con osteoporosi o con patologie articolari
- Grave trauma cranico
- Dolore da decubito grave
- Segno di disturbi renali, cardiovascolari, epatici
- Soggetti con malattie mediche interne e/o infettive (inclusi ma non limitati a portatori di epatite B e HIV)
- Donne incinte o donne in fase di allattamento
- Instabile dal punto di vista medico o mentale secondo il giudizio dell'investigatore
- Storia di sclerosi multipla o demielinizzazione periferica
- Qualsiasi criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Kunming Locomotor Scale (KLS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Scala dal minimo (1) al massimo (10), scale più alte significano un risultato migliore.
|
Giorno 0, Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice di deambulazione al basale per lesione del midollo spinale a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Punteggio dal minimo (0) al massimo (20), punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Giorno 0, Mese 12
|
|
Modifica rispetto al basale degli standard internazionali dell'American Spinal Injury Association per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Punteggi motori: totale bilaterale degli arti superiori e inferiori: da minimo (0) a massimo (100), punteggi più alti indicano un risultato migliore. Punteggi sensoriali: tocco leggero bilaterale totale da minimo (0) e massimo (112), puntura di spillo bilaterale da minimo (0) e massimo (112), punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Giorno 0, Mese 12
|
|
Variazione dalla misurazione dell'indipendenza del midollo spinale al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Punteggio dal minimo (0) al massimo (100), punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Giorno 0, Mese 12
|
|
Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (MAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Scala dal minimo (0) al massimo (4), scale più alte significano un risultato peggiore.
|
Giorno 0, Mese 12
|
|
Variazione dall'indice internazionale di base della funzione erettile a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Solo soggetti maschi.
Punteggio dal minimo (0) al massimo (25), punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Giorno 0, Mese 12
|
|
Variazione rispetto alla scala di valutazione numerica di riferimento a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
|
Scala dal minimo (0) al massimo (10), scale più alte significano un risultato peggiore.
|
Giorno 0, Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KunmingTH_HZ_003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi di sicurezza
-
BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud