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SVF kombiniert mit funktionellen selbstorganisierenden Peptid-Nanofaser-Hydrogeln bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit der Stroma-Gefäßfraktion (SVF) in Kombination mit funktionellen selbstorganisierenden Peptid-Nanofaser-Hydrogelen bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen

Traumatische Rückenmarksverletzungen (SCI) sind ein schwerwiegendes medizinisches Problem, unter dem Menschen weltweit leiden und das eine hohe Sterblichkeit und langfristige Morbidität aufweist. Obwohl beim Verständnis der zellulären und molekularen Mechanismen von SCI Fortschritte erzielt wurden, bleiben Behandlungs- und Managementprotokolle zur Linderung neurologischer Schäden bei Patienten wirkungslos. Zellen und Biomaterialien bieten neue Hoffnung für die Behandlung von Rückenmarksverletzungen.

Bisher gab es viele Studien zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen mithilfe von Zellen und Biomaterialien. Stromal Vascular Fraction (SVF) ist eine heterogene Mischung von Zellen, die aus Fettgewebe gewonnen werden. Zu diesen Zellen gehören aus dem Fettgewebe stammende Stammzellen, Endothelzellen, endotheliale Vorläuferzellen, Perizyten, T-Zellen und andere Immunzellen. SVF verfügt über ein starkes Selbsterneuerungs-, Proliferations- und Differenzierungspotenzial. Es kann nekrotische Zellen ersetzen und eine Vielzahl bioaktiver Faktoren durch Parakrine und Autokrine synthetisieren sowie Zell- und Gefäßregenerationswege aktivieren. Daher weist SVF erhebliche Vorteile auf. Die Sequenz funktioneller selbstorganisierender Peptid-Nanofaser-Hydrogele (im Folgenden als Hydrogele bezeichnet) ist HGF(RADA)4RIKVAV (H: Histidin; G: Glycin; F: Phenylalanin; R: Arginin; A: Alanin; D: Asparaginsäure; I : Isoleucin; K: Lysin; V: Valerin). Das Hydrogel basiert auf dem kurzen Peptid RADA16 ((RADA)4, das bereits im Produkt PuramatrixTM für die klinische Blutstillung und Zellkultur verfügbar ist, aber die wässrige Lösung von PuramatrixTM ist sauer, was bei direktem Kontakt Zellen und Gewebe schädigt. Während die Hydrogele in dieser Studie pH-neutral sind und Zellen und Gewebe nicht schädigen. Vom Anbieter veröffentlichte Artikel zeigen, dass Hydrogele das 3D-Stammzellwachstum unterstützen können, eine gute Biokompatibilität in vivo (tierisches Rückenmark) aufweisen und die Nervenregeneration nach SCI fördern können. Die chemische Struktur der Hydrogele ist einfach und klar und das Abbauprodukt ist eine Aminosäure. Daher werden in der Studie SVF und das Hydrogel aus funktionellem selbstassemblierendem Peptid für die SCI-Reparatur kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Kunming Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit der klinischen Diagnose einer chronisch traumatischen Rückenmarksverletzung (≥ 3 Monate nach Rückenmarksverletzung)
  2. Neurologische Untersuchung: ASIA-A
  3. Sowohl das Wirbelsäulen- als auch das neurologische Verletzungsniveau lagen zwischen T1 und T12
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, zu lesen, zu schreiben und eine visuelle Analogskala auszufüllen
  5. Unterschreibt und datiert freiwillig ein Einverständnisformular, das von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Osteoporose oder Gelenkerkrankungen
  2. Schwere Kopfverletzung
  3. Schwerer Druckschmerz
  4. Anzeichen einer Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
  5. Personen mit inneren Erkrankungen und/oder Infektionskrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B- und HIV-Träger)
  6. Schwangere oder Frauen in der Stillzeit
  7. Nach Einschätzung des Untersuchers medizinisch oder psychisch instabil
  8. Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder peripherer Demyelinisierung
  9. Alle Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Skala von Minimum (1) bis Maximum (10), höhere Skalen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangs-Gehindex für Rückenmarksverletzungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Punktzahl von Minimum (0) bis Maximum (20), höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12
Änderung der internationalen Standards der American Spinal Injury Association für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12

Motorische Werte: bilaterale obere und untere Extremitäten insgesamt: Minimum (0) bis Maximum (100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Sensorische Werte: bilaterale leichte Berührung insgesamt von Minimum (0) und Maximum (112), bilateraler Nadelstich von Minimum (0) und Maximum (112), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Punktzahl von Minimum (0) bis Maximum (100), höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12
Änderung gegenüber der Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Skala von Minimum (0) bis Maximum (4), höhere Skalen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12
Änderung gegenüber dem internationalen Basisindex der erektilen Funktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Nur männliche Probanden. Punktzahl von Minimum (0) bis Maximum (25), höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12
Änderung der numerischen Basisbewertungsskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Skala von Minimum (0) bis Maximum (10), höhere Skalen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KunmingTH_HZ_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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