SVF combinado com hidrogéis de nanofibras peptídicas de automontagem funcional no tratamento de lesões na medula espinhal
Segurança e Viabilidade da Fração Vascular Estromal (SVF) Combinada com Hidrogéis Funcionais de Nanofibra Peptídica de Automontagem no Tratamento de Lesões Medulares
A lesão traumática da medula espinhal (LM) é um problema médico grave experimentado por pessoas em todo o mundo com alta mortalidade e morbidade de longo prazo. Embora tenha havido progresso na compreensão dos mecanismos celulares e moleculares da LME, os protocolos de tratamento e manejo destinados a melhorar o dano neurológico em pacientes permanecem ineficazes. Células e biomateriais oferecem uma nova esperança para o tratamento de SCI.
Até agora, houve muitos estudos sobre o tratamento de SCI usando células e biomateriais. A Fração Vascular Estromal (FSV) é uma mistura heterogênea de células obtidas do tecido adiposo. Essas células incluem células-tronco derivadas de tecido adiposo, células endoteliais, células progenitoras endoteliais, pericitos, células T e outras células imunes. O SVF tem forte potencial de autorrenovação, proliferação e diferenciação, pode substituir células necróticas e sintetizar uma variedade de fatores bioativos por meio de vias parácrinas e autócrinas, ativar vias de regeneração celular e vascular. Portanto, SVF mostra vantagens significativas. A sequência de hidrogéis de nanofibras de peptídeos de automontagem funcionais (doravante denominados hidrogéis) é HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidina; G: glicina; F: fenilalanina; R: arginina; A: alanina; D: ácido aspártico; I : isoleucina; K: lisina; V: valerina). O hidrogel é baseado no peptídeo curto RADA16 ((RADA)4, que já está disponível no produto PuramatrixTM para hemostasia clínica e cultura celular, mas a solução aquosa de PuramatrixTM é ácida, o que agride células e tecidos em contato direto. Enquanto os hidrogéis neste estudo têm pH neutro e não prejudicam células e tecidos. Os artigos publicados pelo provedor demonstram que os hidrogéis podem suportar o crescimento de células-tronco 3D, têm boa biocompatibilidade in vivo (medula espinhal animal) e promovem a regeneração neural após a lesão medular. A estrutura química dos hidrogéis é simples e clara, e o produto de degradação é o aminoácido. Portanto, o SVF e o hidrogel do peptídeo de automontagem funcional são combinados para o reparo de SCI no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HUI ZHU
- Número de telefone: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- Kunming Tongren Hospital
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Contato:
- Hui Zhu, MD
- Número de telefone: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, com diagnóstico clínico de LM traumática crônica (≥ 3 meses após LM)
- Exame neurológico: ASIA-A
- Ambos os níveis de lesão medular e neurológico estavam entre T1-T12
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, escrever e completar a escala visual analógica
- Assina e data voluntariamente um formulário de Consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com osteoporose ou com doença articular
- Lesão grave na cabeça
- Úlcera de pressão grave
- Sinal de distúrbios renais, cardiovasculares e hepáticos
- Indivíduos com doenças médicas e/ou infecciosas internas (incluindo, entre outros, portadores de hepatite B e HIV)
- Mulheres grávidas ou mulheres em fase de lactação
- Medicamente ou mentalmente instável de acordo com o julgamento do investigador
- História de esclerose múltipla ou desmielinização periférica
- Qualquer critério que, na opinião do investigador, sugira que o sujeito não estaria em conformidade com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Escala Locomotora de Kunming (KLS) da linha de base aos 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Escala do mínimo (1) ao máximo (10), escalas mais altas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Índice de Caminhada de Linha de Base para Lesão da Medula Espinhal em 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Pontue do mínimo (0) ao máximo (20), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Mês 12
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Alteração dos Padrões Internacionais da American Spinal Injury Association para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal aos 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Pontuações motoras: extremidades superiores e inferiores bilaterais total: mínimo (0) a máximo (100), pontuações mais altas significam um melhor resultado. Pontuações sensoriais: toque leve bilateral total de mínimo (0) e máximo (112), alfinetada bilateral de mínimo (0) e máximo (112), pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
Dia 0, Mês 12
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Alteração da Medida de Independência da Medula Espinhal de Linha de Base aos 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Pontue do mínimo (0) ao máximo (100), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Mês 12
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Alteração da escala de Ashworth modificada (MAS) da linha de base em 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Escala de mínimo (0) a máximo (4), escalas mais altas significam um resultado pior.
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Dia 0, Mês 12
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Mudança do Índice Internacional de Base de Função Erétil aos 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Somente sujeitos do sexo masculino.
Pontue do mínimo (0) ao máximo (25), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Mês 12
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Mudança da escala de classificação numérica de linha de base em 12 meses
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Escala de mínimo (0) a máximo (10), escalas mais altas significam um resultado pior.
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Dia 0, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KunmingTH_HZ_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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