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SVF联合功能性自组装肽纳米纤维水凝胶治疗脊髓损伤

2023年7月27日更新者：Hui Zhu、Kunming Tongren Hospital

基质血管成分（SVF）联合功能性自组装肽纳米纤维水凝胶治疗脊髓损伤的安全性和可行性

创伤性脊髓损伤 (SCI) 是全世界人民面临的严重医疗问题，死亡率高且长期发病率高。尽管在了解 SCI 的细胞和分子机制方面取得了进展，但旨在改善患者神经损伤的治疗和管理方案仍然无效。细胞和生物材料为脊髓损伤的治疗带来了新的希望。

迄今为止，已有许多利用细胞和生物材料治疗SCI的研究。基质血管成分（SVF）是从脂肪组织中获得的细胞的异质混合物。这些细胞包括脂肪干细胞、内皮细胞、内皮祖细胞、周细胞、T细胞和其他免疫细胞。 SVF具有很强的自我更新、增殖和分化潜能，可以通过旁分泌和自分泌替代坏死细胞并合成多种生物活性因子，激活细胞和血管再生途径。因此，SVF显示出显着的优势。功能性自组装肽纳米纤维水凝胶（以下简称水凝胶）的序列为HGF(RADA)4RIKVAV（H：组氨酸；G：甘氨酸；F：苯丙氨酸；R：精氨酸；A：丙氨酸；D：天冬氨酸；I ：异亮氨酸；K：赖氨酸；V：缬氨酸）。该水凝胶基于短肽RADA16（(RADA)4），该产品已在PuramatrixTM产品中用于临床止血和细胞培养，但PuramatrixTM的水溶液呈酸性，直接接触时会损害细胞和组织。而本研究中的水凝胶的pH值为中性，不会伤害细胞和组织。该提供商发表的文章表明，水凝胶可以支持3D干细胞生长，在体内（动物脊髓）具有良好的生物相容性，并促进SCI后的神经再生。该水凝胶的化学结构简单清晰，降解产物为氨基酸。因此，本研究将SVF与功能性自组装肽水凝胶结合用于SCI修复。

研究概览

地位

招聘中

条件

安全问题

干预/治疗

程序：基质血管成分（SVF）与功能性自组装肽纳米纤维水凝胶相结合

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：HUI ZHU
电话号码：(86)13888092115
邮箱：kmzhuhui@sina.com

学习地点

中国
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国、650000
    - 招聘中
    - Kunming Tongren Hospital
    - 接触：
      
      Hui Zhu, MD
      
      电话号码：(86)13888092115
      
      邮箱：kmzhuhui@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

临床诊断为慢性创伤性 SCI（SCI 后≥ 3 个月）的 18-60 岁成人男性或女性
神经系统检查：ASIA-A
脊髓和神经损伤水平均在T1-T12之间
受试者必须能够阅读、写作并完成视觉模拟量表
在任何特定研究程序之前，自愿签署并注明日期的知情同意书，并经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。

排除标准：

患有骨质疏松症或患有关节疾病的受试者
头部严重受伤
严重压疮
肾脏、心血管、肝脏疾病的迹象
患有内科疾病和/或传染病的受试者（包括但不限于乙型肝炎和HIV携带者）
孕妇或哺乳期妇女
根据调查人员的判断，身体或精神不稳定
多发性硬化症或外周脱髓鞘病史
研究者认为表明受试者不遵守研究方案的任何标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月时昆明运动量表 (KLS) 与基线的变化大体时间：第 12 个月第 0 天	等级从最小 (1) 到最大 (10)，等级越高意味着结果越好。	第 12 个月第 0 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月时脊髓损伤基线步行指数的变化大体时间：第 12 个月第 0 天	分数从最低 (0) 到最高 (20)，分数越高意味着结果越好。	第 12 个月第 0 天
12 个月时美国脊髓损伤协会脊髓损伤神经学分类国际标准的基线变化大体时间：第 12 个月第 0 天	运动评分：双侧上肢和下肢总计：最小（0）到最大（100），分数越高意味着结果越好。感觉评分：双侧轻触总分从最小（0）到最大（112），双侧针刺从最小（0）到最大（112），分数越高意味着结果越好。	第 12 个月第 0 天
12 个月时脊髓独立性测量基线的变化大体时间：第 12 个月第 0 天	分数从最低 (0) 到最高 (100)，分数越高意味着结果越好。	第 12 个月第 0 天
12 个月时基线改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化大体时间：第 12 个月第 0 天	从最小值 (0) 到最大值 (4)，等级越高意味着结果越差。	第 12 个月第 0 天
12 个月时国际勃起功能指数基线的变化大体时间：第 12 个月第 0 天	仅限男性受试者。分数从最低 (0) 到最高 (25)，分数越高意味着结果越好。	第 12 个月第 0 天
12 个月时基线数字评级量表的变化大体时间：第 12 个月第 0 天	范围从最小 (0) 到最大 (10)，较高的范围意味着更差的结果。	第 12 个月第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kunming Tongren Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)