SVF v kombinaci s funkčními hydrogely z nanovlákenných peptidů při léčbě poranění míchy
Bezpečnost a proveditelnost stromální vaskulární frakce (SVF) v kombinaci s funkčními hydrogely z nanovlákenných peptidů se samosestavováním při léčbě poranění míchy
Traumatické poranění míchy (SCI) je závažný zdravotní problém, se kterým se setkávají lidé na celém světě s vysokou mortalitou a dlouhodobou nemocností. Přestože bylo dosaženo pokroku v pochopení buněčných a molekulárních mechanismů SCI, léčebné a léčebné protokoly zaměřené na zmírnění neurologického poškození u pacientů zůstávají neúčinné. Buňky a biomateriály nabízejí novou naději pro léčbu SCI.
Dosud bylo provedeno mnoho studií o léčbě SCI pomocí buněk a biomateriálů. Stromální vaskulární frakce (SVF) je heterogenní směs buněk získaných z tukové tkáně. Tyto buňky zahrnují kmenové buňky odvozené z tukové tkáně, endoteliální buňky, endoteliální progenitorové buňky, pericyty, T buňky a další imunitní buňky. SVF má silný sebeobnovovací, proliferační a diferenciační potenciál, může nahradit nekrotické buňky a syntetizovat řadu bioaktivních faktorů prostřednictvím parakrinních a autokrinních, aktivovat buněčné a vaskulární regenerační dráhy. Proto SVF vykazuje významné výhody. Sekvence funkčních samosestavujících peptidových nanovlákenných hydrogelů (dále jen hydrogely) je HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidin; G: glycin; F: fenylalanin; R: arginin; A: alanin; D: kyselina asparagová; I : isoleucin; K: lysin; V: valerin). Hydrogel je založen na krátkém peptidu RADA16 ((RADA)4, který je již dostupný v produktu PuramatrixTM pro klinickou hemostázu a buněčné kultury, ale vodný roztok PuramatrixTM je kyselý, který při přímém kontaktu poškozuje buňky a tkáně. Zatímco hydrogely v této studii jsou pH neutrální a nepoškozují buňky a tkáně. Články zveřejněné poskytovatelem ukazují, že hydrogely mohou podporovat 3D růst kmenových buněk, mají dobrou biokompatibilitu in vivo (zvířecí mícha) a podporují neurální regeneraci po SCI. Chemická struktura hydrogelů je jednoduchá a jasná a degradačním produktem je aminokyselina. Proto jsou ve studii kombinovány SVF a hydrogel z funkčního samosestavujícího peptidu pro opravu SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUI ZHU
- Telefonní číslo: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Nábor
- Kunming Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhu, MD
- Telefonní číslo: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–60 let s klinickou diagnózou chronické traumatické SCI (≥ 3 měsíce po SCI)
- Neurologické vyšetření: ASIA-A
- Spinální i neurologické úrovně poranění byly mezi T1-T12
- Subjekty musí umět číst, psát a doplňovat vizuální analogovou stupnici
- Dobrovolně podepíše a datuje informovaný formulář souhlasu, schválený Institucionální revizní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC), před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s osteoporózou nebo s onemocněním kloubů
- Těžké poranění hlavy
- Těžká tlaková bolest
- Známka poruch ledvin, kardiovaskulárního systému, jater
- Subjekty s interním zdravotním a/nebo infekčním onemocněním (včetně, ale bez omezení na ně, přenašečů hepatitidy B a HIV)
- Těhotné ženy nebo ženy v období laktace
- Zdravotně nebo psychicky labilní podle úsudku vyšetřovatele
- Anamnéza roztroušené sklerózy nebo periferní demyelinizace
- Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt nebude v souladu s protokolem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní Kunmingovy lokomotorické škály (KLS) po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Stupnice od minima (1) do maxima (10), vyšší stupnice znamenají lepší výsledek.
|
Den 0, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního indexu chůze pro poranění míchy po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Skóre od minima (0) po maximum (20), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0, měsíc 12
|
|
Změna oproti základním mezinárodním standardům Americké asociace pro poranění míchy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Motorické skóre: bilaterální horní a dolní končetiny celkem: minimum (0) až maximum (100), vyšší skóre znamená lepší výsledek. Senzorické skóre: bilaterální lehký dotek celkem od minima (0) a maxima (112), bilaterální píchnutí špendlíkem od minima (0) a maxima (112), vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Den 0, měsíc 12
|
|
Změna od základního měření nezávislosti míchy po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Skóre od minima (0) do maxima (100), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0, měsíc 12
|
|
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS) po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Stupnice od minima (0) do maxima (4), vyšší stupnice znamenají horší výsledek.
|
Den 0, měsíc 12
|
|
Změna od základního mezinárodního indexu erektilní funkce po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Pouze muži.
Skóre od minima (0) po maximum (25), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0, měsíc 12
|
|
Změna od základní numerické ratingové stupnice po 12 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Stupnice od minima (0) do maxima (10), vyšší stupnice znamenají horší výsledek.
|
Den 0, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KunmingTH_HZ_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .