SVF kombineret med funktionelle selvsamlende peptid nanofiberhydrogeler til behandling af rygmarvsskade
Sikkerhed og gennemførlighed af stromal vaskulær fraktion (SVF) kombineret med funktionelle selvsamlende peptidnanofiberhydrogeler til behandling af rygmarvsskade
Traumatisk rygmarvsskade (SCI) er et alvorligt medicinsk problem, som mennesker over hele verden oplever med høj dødelighed og langvarig sygelighed. Selvom der er gjort fremskridt med at forstå cellulære og molekylære mekanismer af SCI, forbliver behandlings- og håndteringsprotokoller, der sigter på at lindre neurologiske skader hos patienter, ineffektive. Celler og biomaterialer giver nyt håb for behandlingen af SCI.
Indtil nu har der været mange undersøgelser om behandling af SCI ved hjælp af celler og biomaterialer. Stromal Vascular Fraction (SVF) er en heterogen blanding af celler opnået fra fedtvæv. Disse celler omfatter fedtafledte stamceller, endotelceller, endotelceller, pericytter, T-celler og andre immunceller. SVF har et stærkt selvfornyelse, proliferation og differentieringspotentiale, det kan erstatte nekrotiske celler og syntetisere en række bioaktive faktorer gennem parakrine og autokrine, aktivere celle- og vaskulære regenereringsveje. Derfor viser SVF betydelige fordele. Sekvensen af funktionelle selvsamlende peptidnanofiberhydrogeler (herefter benævnt hydrogeler) er HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidin; G: Glycin; F: phenylalanin; R: arginin; A: Alanin; D: asparaginsyre; I : isoleucin; K: Lysin; V: Valerin). Hydrogelen er baseret på det korte peptid RADA16 ((RADA)4, som allerede er tilgængeligt i produktet PuramatrixTM til klinisk hæmostase og cellekultur, men den vandige opløsning af PuramatrixTM er sur, hvilket skader celler og væv ved direkte kontakt. Mens hydrogelerne i denne undersøgelse er pH-neutrale og ikke skader celler og væv. Artikler udgivet af udbyderen viser, at hydrogeler kan understøtte 3D-stamcellevækst, have god biokompatibilitet in vivo (dyrs rygmarv) og fremme neural regenerering efter SCI. Hydrogelernes kemiske struktur er enkel og klar, og nedbrydningsproduktet er aminosyre. Derfor kombineres SVF og hydrogelen fra funktionelt selvsamlende peptid til SCI-reparation i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HUI ZHU
- Telefonnummer: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Kunming Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhu, MD
- Telefonnummer: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne, 18-60 år, med en klinisk diagnose af kronisk traumatisk SCI (≥ 3 måneder efter SCI)
- Neurologisk undersøgelse: ASIA-A
- Både det spinale og neurologiske skadesniveau var mellem T1-T12
- Fagene skal kunne læse, skrive og gennemføre visuel analog skala
- Underskriver og daterer frivilligt en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med osteoporose eller ledsygdomme
- Alvorlig hovedskade
- Alvorligt tryksår
- Tegn på nyre-, kardiovaskulære, leversygdomme
- Personer med interne medicinske og/eller infektionssygdomme (herunder men ikke begrænset til hepatitis B og HIV-bærere)
- Gravide kvinder eller kvinder i amningsstadier
- Medicinsk eller psykisk ustabil i henhold til efterforskerens vurdering
- Anamnese med multipel sklerose eller perifer demyelinisering
- Ethvert kriterium, der efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) efter 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Skala fra minimum (1) til maksimum (10), højere skalaer betyder et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Walking Index for rygmarvsskade efter 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Score fra minimum (0) til maksimum (20), højere score betyder et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Ændring fra baseline American Spinal Injury Association Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade efter 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Motorisk score: bilaterale øvre og nedre ekstremiteter i alt: minimum (0) til maksimum (100), højere score betyder et bedre resultat. Sensoriske scores: bilateral let berøring i alt fra minimum (0) og maksimum (112), bilateral nålestik fra minimum (0) og maksimum (112), højere score betyder et bedre resultat. |
Dag 0, måned 12
|
|
Ændring fra baseline mål for rygmarvsuafhængighed efter 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Score fra minimum (0) til maksimum (100), højere score betyder et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) efter 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Skala fra minimum (0) til maksimum (4), højere skalaer betyder et dårligere resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Ændring fra Baseline International Index of Erektil Funktion ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Kun mandlige emner.
Score fra minimum (0) til maksimum (25), højere score betyder et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
|
Ændring fra Baseline Numerisk vurderingsskala ved 12 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Skala fra minimum (0) til maksimum (10), højere skalaer betyder et dårligere resultat.
|
Dag 0, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KunmingTH_HZ_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .