Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СВФ в сочетании с функциональными самособирающимися пептидными нановолоконными гидрогелями в лечении травм спинного мозга

27 июля 2023 г. обновлено: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Безопасность и осуществимость стромально-сосудистой фракции (СВФ) в сочетании с функциональными самособирающимися пептидными нановолоконными гидрогелями при лечении травм спинного мозга

Травматическое повреждение спинного мозга (SCI) представляет собой серьезную медицинскую проблему, с которой сталкиваются люди во всем мире, с высокой смертностью и длительной заболеваемостью. Хотя был достигнут прогресс в понимании клеточных и молекулярных механизмов ТСМ, протоколы лечения и ведения, направленные на улучшение неврологических повреждений у пациентов, остаются неэффективными. Клетки и биоматериалы дают новую надежду на лечение ТСМ.

До сих пор было проведено много исследований по лечению ТСМ с использованием клеток и биоматериалов. Стромально-сосудистая фракция (СВФ) представляет собой гетерогенную смесь клеток, полученных из жировой ткани. Эти клетки включают стволовые клетки жирового происхождения, эндотелиальные клетки, эндотелиальные клетки-предшественники, перициты, Т-клетки и другие иммунные клетки. СВФ обладает сильным потенциалом самообновления, пролиферации и дифференцировки, может замещать некротические клетки и синтезировать различные биологически активные факторы через паракринный и аутокринный пути, активировать пути регенерации клеток и сосудов. Таким образом, SVF показывает значительные преимущества. Последовательность функциональных гидрогелей самособирающихся пептидных нановолокон (далее гидрогелей) представляет собой HGF(RADA)4RIKVAV (H: гистидин, G: глицин, F: фенилаланин, R: аргинин, A: аланин, D: аспарагиновая кислота, I : изолейцин; К: лизин; В: валерин). Гидрогель основан на коротком пептиде RADA16 ((RADA)4, который уже доступен в продукте PuramatrixTM для клинического гемостаза и культивирования клеток, но водный раствор PuramatrixTM является кислым, что повреждает клетки и ткани при прямом контакте. В то время как гидрогели в этом исследовании имеют нейтральный pH и не повреждают клетки и ткани. Статьи, опубликованные провайдером, демонстрируют, что гидрогели могут поддерживать трехмерный рост стволовых клеток, обладают хорошей биосовместимостью in vivo (спинной мозг животных) и способствуют регенерации нейронов после ТСМ. Химическая структура гидрогелей проста и понятна, а продуктом распада является аминокислота. Таким образом, SVF и гидрогель из функционального самособирающегося пептида комбинируются для восстановления SCI в исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HUI ZHU
  • Номер телефона: (86)13888092115
  • Электронная почта: kmzhuhui@sina.com

Места учебы

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Kunming Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zhu, MD
          • Номер телефона: (86)13888092115
          • Электронная почта: kmzhuhui@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18–60 лет с клиническим диагнозом хронической травматической ТСМ (≥ 3 месяцев после ТСМ)
  2. Неврологическое обследование: АЗИЯ-А
  3. Как спинальный, так и неврологический уровни повреждения находились между T1-T12.
  4. Субъекты должны уметь читать, писать и заполнять визуальную аналоговую шкалу.
  5. Добровольно подписывает и датирует форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с остеопорозом или с заболеванием суставов
  2. Тяжелая травма головы
  3. Сильная пролежня
  4. Признак заболеваний почек, сердечно-сосудистой системы, печени
  5. Субъекты с внутренними медицинскими и/или инфекционными заболеваниями (включая, помимо прочего, носителей гепатита В и ВИЧ)
  6. Беременные женщины или женщины в период лактации
  7. Медицински или психически неуравновешенный по решению следователя
  8. Рассеянный склероз или периферическая демиелинизация в анамнезе
  9. Любые критерии, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъект не будет соответствовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем локомоторной шкалы Куньмин (KLS) через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
Шкала от минимума (1) до максимума (10), чем выше шкала, тем лучше результат.
День 0, Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом ходьбы при травме спинного мозга через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
Оценка от минимума (0) до максимума (20), более высокие баллы означают лучший результат.
День 0, Месяц 12
Изменение по сравнению с базовыми международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга Американской ассоциации травм позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12

Моторные баллы: двустороннее общее количество верхних и нижних конечностей: от минимума (0) до максимума (100), более высокие баллы означают лучший результат.

Сенсорные оценки: двустороннее легкое прикосновение в сумме от минимума (0) до максимума (112), двусторонний укол булавкой от минимума (0) до максимума (112), более высокие баллы означают лучший результат.

День 0, Месяц 12
Изменение показателя независимости спинного мозга по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
Оценка от минимума (0) до максимума (100), более высокие баллы означают лучший результат.
День 0, Месяц 12
Изменение по сравнению с исходной модифицированной шкалой Эшворта (MAS) через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
Шкала от минимума (0) до максимума (4), чем выше шкала, тем хуже результат.
День 0, Месяц 12
Изменение по сравнению с исходным международным индексом эректильной функции через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
Субъекты только мужского пола. Оценка от минимума (0) до максимума (25), более высокие баллы означают лучший результат.
День 0, Месяц 12
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой рейтинга через 12 месяцев
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
Шкала от минимума (0) до максимума (10), чем выше шкала, тем хуже результат.
День 0, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KunmingTH_HZ_003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться