SVF yhdistettynä toiminnallisiin itsekokoaviin peptidinanokuituhydrogeeleihin selkäydinvamman hoidossa
Stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä toiminnallisiin itsekokoontuviin peptidinanokuituhydrogeeliin selkäydinvamman hoidossa
Traumaattinen selkäydinvaurio (SCI) on vakava lääketieteellinen ongelma, jota ihmiset kokevat maailmanlaajuisesti ja joilla on korkea kuolleisuus ja pitkäaikainen sairastuvuus. Vaikka SCI:n solu- ja molekyylimekanismien ymmärtämisessä on edistytty, hoito- ja hoitoprotokollat, joiden tarkoituksena on parantaa potilaiden neurologisia vaurioita, ovat edelleen tehottomia. Solut ja biomateriaalit tarjoavat uutta toivoa SCI:n hoidolle.
Tähän mennessä on tehty monia tutkimuksia SCI:n hoidosta soluja ja biomateriaaleja käyttäen. Stromal Vascular Fraction (SVF) on heterogeeninen seos soluja, jotka on saatu rasvakudoksesta. Näihin soluihin kuuluvat rasvaperäiset kantasolut, endoteelisolut, endoteelin progenitorisolut, perisyytit, T-solut ja muut immuunisolut. SVF:llä on vahva itseuudistus-, proliferaatio- ja erilaistumispotentiaali, se voi korvata nekroottisia soluja ja syntetisoida erilaisia bioaktiivisia tekijöitä parakriinin ja autokriinin kautta, aktivoida solujen ja verisuonten regeneraatioreittejä. Siksi SVF:llä on merkittäviä etuja. Funktionaalisten itsekokoontuvien peptidinanokuituhydrogeelien (jäljempänä hydrogeeleinä) sekvenssi on HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidiini; G: glysiini; F: fenyylialaniini; R: arginiini; A: alaniini; D: asparagiinihappo; I : isoleusiini; K: lysiini; V: valeriini). Hydrogeeli perustuu lyhytpeptidiin RADA16 ((RADA)4, joka on jo saatavilla tuotteessa PuramatrixTM kliiniseen hemostaasiin ja soluviljelyyn, mutta PuramatrixTM:n vesiliuos on hapan, joka vahingoittaa soluja ja kudoksia suorassa kosketuksessa. Vaikka tässä tutkimuksessa käytetyt hydrogeelit ovat pH-neutraaleja eivätkä vahingoita soluja ja kudoksia. Toimittajan julkaisemat artikkelit osoittavat, että hydrogeelit voivat tukea 3D-kantasolujen kasvua, niillä on hyvä biologinen yhteensopivuus in vivo (eläimen selkäydin) ja ne edistävät hermoston regeneraatiota SCI:n jälkeen. Hydrogeelien kemiallinen rakenne on yksinkertainen ja selkeä, ja hajoamistuote on aminohappo. Siksi SVF ja hydrogeeli funktionaalisesta itsestään koottavasta peptidistä yhdistetään SCI-korjausta varten tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HUI ZHU
- Puhelinnumero: (86)13888092115
- Sähköposti: kmzhuhui@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Kunming Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhu, MD
- Puhelinnumero: (86)13888092115
- Sähköposti: kmzhuhui@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset, 18–60-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen traumaattinen SCI (≥ 3 kuukautta SCI:n jälkeen)
- Neurologinen tutkimus: ASIA-A
- Sekä selkärangan että neurologiset vamman tasot olivat välillä T1-T12
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja täydentämään visuaalinen analoginen asteikko
- Allekirjoittaa ja päivämäärää vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt, ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osteoporoosi tai nivelsairaus
- Vakava päävamma
- Vaikea painekipu
- Merkki munuais-, sydän- ja maksahäiriöistä
- Koehenkilöt, joilla on sisätauti- ja/tai tartuntatauteja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B:n ja HIV:n kantajat)
- Raskaana olevat tai imetysvaiheessa olevat naiset
- Lääketieteellisesti tai henkisesti epävakaa tutkijan arvion mukaan
- Aiempi multippeliskleroosi tai perifeerinen demyelinisaatio
- Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä viittaavat siihen, että tutkittava ei olisi tutkimussuunnitelman mukainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan Kunmingin lokomotorisesta asteikosta (KLS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Asteikko minimistä (1) maksimiin (10), korkeammat asteikot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäydinvamman peruskävelyindeksistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Pisteet minimistä (0) maksimiin (20), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
|
Muutos perustasosta American Spinal Injury Associationin kansainvälisistä standardeista selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Motoriset pisteet: molemminpuoliset ylä- ja alaraajat yhteensä: minimi (0) maksimi (100), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Sensoriset pisteet: molemminpuolinen kevyen kosketuksen kokonaismäärä minimistä (0) ja maksimi (112), molemminpuolinen neulanpisto minimistä (0) ja maksimi (112), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Päivä 0, kuukausi 12
|
|
Muutos perustilan selkäytimen itsenäisyysmittauksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Pisteet minimistä (0) maksimiin (100), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
|
Muutos perustilanteen modifioidusta Ashworth-asteikosta (MAS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Asteikko minimistä (0) maksimiin (4), korkeammat asteikot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
|
Muutos erektiotoimintojen kansainvälisestä perusindeksistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Vain mieskohteet.
Pisteet minimistä (0) maksimiin (25), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
|
Muutos perustilanteesta Numeerinen luokitusasteikko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Asteikko minimistä (0) maksimiin (10), korkeammat asteikot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KunmingTH_HZ_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .