Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVF kombinerat med funktionella självmonterande peptidnanofiberhydrogeler vid behandling av ryggmärgsskada

27 juli 2023 uppdaterad av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Säkerhet och genomförbarhet av stromal vaskulär fraktion (SVF) i kombination med funktionella självmonterande peptidnanofiberhydrogeler vid behandling av ryggmärgsskada

Traumatisk ryggmärgsskada (SCI) är ett allvarligt medicinskt problem som upplevs av människor världen över med hög dödlighet och långvarig sjuklighet. Även om framsteg har gjorts för att förstå cellulära och molekylära mekanismer för SCI, förblir behandlings- och hanteringsprotokoll som syftar till att lindra neurologiska skador hos patienter ineffektiva. Celler och biomaterial ger nytt hopp för behandlingen av SCI.

Hittills har det gjorts många studier om behandling av SCI med hjälp av celler och biomaterial. Stromal Vascular Fraction (SVF) är en heterogen blandning av celler erhållna från fettvävnad. Dessa celler inkluderar fetthärledda stamceller, endotelceller, endotelceller, pericyter, T-celler och andra immunceller. SVF har stark självförnyelse, proliferation och differentieringspotential, den kan ersätta nekrotiska celler och syntetisera en mängd olika bioaktiva faktorer genom parakrina och autokrina, aktivera cell- och vaskulära regenereringsvägar. Därför visar SVF betydande fördelar. Sekvensen av funktionella självmonterande peptidnanofiberhydrogeler (hädanefter kallade hydrogeler) är HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidin; G: Glycin; F: fenylalanin; R: arginin; A: Alanin; D: asparaginsyra; I : isoleucin; K: lysin; V: valerin). Hydrogelen är baserad på den korta peptiden RADA16 ((RADA)4, som redan finns i produkten PuramatrixTM för klinisk hemostas och cellodling, men den vattenhaltiga lösningen av PuramatrixTM är sur vilket skadar celler och vävnader vid direktkontakt. Medan hydrogelerna i denna studie är pH-neutrala och inte skadar celler och vävnader. Artiklar publicerade av leverantören visar att hydrogeler kan stödja 3D-stamcellstillväxt, ha god biokompatibilitet in vivo (djurryggmärg) och främja neural regenerering efter SCI. Hydrogelernas kemiska struktur är enkel och tydlig, och nedbrytningsprodukten är aminosyra. Därför kombineras SVF och hydrogelen från funktionell självmonterande peptid för SCI-reparation i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Kunming Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna, 18-60 år, med en klinisk diagnos av kronisk traumatisk SCI (≥ 3 månader efter SCI)
  2. Neurologisk undersökning: ASIA-A
  3. Både de spinala och neurologiska nivåerna av skada låg mellan T1-T12
  4. Ämnen ska kunna läsa, skriva och slutföra visuell analog skala
  5. Undertecknar och daterar frivilligt ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med osteoporos eller ledsjukdom
  2. Allvarlig huvudskada
  3. Svår trycksår
  4. Tecken på njure, kardiovaskulära, leversjukdomar
  5. Försökspersoner med interna medicinska och/eller infektionssjukdomar (inklusive men inte begränsat till hepatit B och HIV-bärare)
  6. Gravida kvinnor eller kvinnor i amningsstadier
  7. Medicinskt eller psykiskt instabil enligt utredarens bedömning
  8. Historik av multipel skleros eller perifer demyelinisering
  9. Alla kriterier som, enligt utredarens åsikt, tyder på att försökspersonen inte skulle uppfylla studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12
Skala från minimum (1) till maximum (10), högre skalor betyder ett bättre resultat.
Dag 0, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Walking Index för ryggmärgsskada vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12
Poäng från minimum (0) till maximum (20), högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 0, månad 12
Ändring från Baseline American Spinal Injury Association internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12

Motoriska poäng: bilaterala övre och nedre extremiteter totalt: minimum (0) till maximum (100), högre poäng betyder ett bättre resultat.

Sensoriska poäng: bilateral lätt beröring totalt från minimum (0) och maximum (112), bilateralt nålstick från minimum (0) och maximum (112), högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 0, månad 12
Ändring från baslinjen för ryggmärgsoberoendemätning vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12
Poäng från minimum (0) till maximum (100), högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 0, månad 12
Ändring från Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12
Skala från minimum (0) till maximum (4), högre skalor betyder ett sämre resultat.
Dag 0, månad 12
Ändring från Baseline International Index of Erectile Function vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12
Endast manliga ämnen. Poäng från minimum (0) till maximum (25), högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 0, månad 12
Ändring från Baseline Numerisk betygsskala vid 12 månader
Tidsram: Dag 0, månad 12
Skala från minimum (0) till maximum (10), högre skalor innebär ett sämre resultat.
Dag 0, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KunmingTH_HZ_003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera