척수 손상 치료에서 기능성 자가 조립 펩티드 나노섬유 하이드로겔과 결합된 SVF
척수 손상 치료에서 기능성 자가 조립 펩티드 나노섬유 하이드로겔과 결합된 간질 혈관 분획(SVF)의 안전성 및 타당성
외상성 척수 손상(SCI)은 전 세계적으로 높은 사망률과 장기 이환율을 가진 사람들이 경험하는 심각한 의학적 문제입니다. SCI의 세포 및 분자 메커니즘을 이해하는 데 진전이 있었지만 환자의 신경학적 손상을 개선하기 위한 치료 및 관리 프로토콜은 여전히 효과가 없습니다. 세포와 생체 재료는 SCI 치료에 새로운 희망을 제공합니다.
지금까지 세포와 생체재료를 이용한 척수손상 치료에 대한 많은 연구가 있었다. SVF(Stromal Vascular Fraction)는 지방 조직에서 얻은 세포의 이질적인 혼합물입니다. 이러한 세포에는 지방 유래 줄기 세포, 내피 세포, 내피 전구 세포, 혈관 주위 세포, T 세포 및 기타 면역 세포가 포함됩니다. SVF는 강력한 자기 재생, 증식 및 분화 잠재력을 가지고 있으며, 괴사 세포를 대체할 수 있고 측분비 및 자가분비를 통해 다양한 생리 활성 인자를 합성하고 세포 및 혈관 재생 경로를 활성화합니다. 따라서 SVF는 상당한 이점을 보여줍니다. 기능성 자기 조립 펩타이드 나노섬유 하이드로겔(이하 하이드로겔이라고 함)의 서열은 HGF(RADA)4RIKVAV(H: 히스티딘; G: 글리신; F: 페닐알라닌; R: 아르기닌; A: 알라닌; D: 아스파르트산; I : 이소류신, K: 라이신, V: 발레린). 하이드로겔은 임상 지혈 및 세포 배양용 PuramatrixTM 제품에서 이미 사용 가능한 짧은 펩티드 RADA16((RADA)4)을 기반으로 하지만 PuramatrixTM 수용액은 산성이어서 직접 접촉 시 세포와 조직에 해를 끼칩니다. 이 연구에서 하이드로겔은 pH 중성이며 세포와 조직에 해를 끼치지 않습니다. 공급자가 게시한 기사는 하이드로겔이 3D 줄기 세포 성장을 지원할 수 있고 생체 내(동물 척수)에서 우수한 생체 적합성을 가지며 SCI 후 신경 재생을 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 하이드로겔의 화학 구조는 단순하고 명확하며 분해 생성물은 아미노산입니다. 따라서 본 연구에서는 SVF와 기능성 자가조립 펩타이드의 하이드로겔을 결합하여 SCI 수리를 수행하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HUI ZHU
- 전화번호: (86)13888092115
- 이메일: kmzhuhui@sina.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Kunming Tongren Hospital
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연락하다:
- Hui Zhu, MD
- 전화번호: (86)13888092115
- 이메일: kmzhuhui@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 외상성 SCI(SCI 후 ≥ 3개월)의 임상 진단을 받은 18-60세의 남성 또는 여성 성인
- 신경학적 검사: ASIA-A
- 척추 및 신경 손상 수준은 모두 T1-T12 사이였습니다.
- 피험자는 시각적 아날로그 척도를 읽고 쓰고 완성할 수 있어야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 골다공증이 있거나 관절 질환이 있는 피험자
- 심한 머리 부상
- 심한 압박 궤양
- 신장, 심혈관, 간 질환의 징후
- 내과 및/또는 전염병이 있는 피험자(B형 간염 및 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임산부 또는 수유기 여성
- 수사관의 판단에 따라 의학적으로나 정신적으로 불안정한 자
- 다발성 경화증 또는 말초 탈수초의 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것이라고 제안하는 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선 쿤밍 이동 척도(KLS)에서 변경
기간: 0일, 12월
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최소값(1)에서 최대값(10)까지의 척도, 척도가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 척수 손상에 대한 기준선 걷기 지수의 변화
기간: 0일, 12월
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최소(0)에서 최대(20)까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 12월
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12개월에 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 기준 미국 척추 손상 협회 국제 표준에서 변경
기간: 0일, 12월
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운동 점수: 양측 상지 및 하지 합계: 최소(0) ~ 최대(100), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 감각 점수: 최소(0) 및 최대(112)의 양측 가벼운 터치 합계, 최소(0) 및 최대(112)의 양측 핀 찌르기, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
0일, 12월
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12개월에 기준선 척수 독립 측정으로부터의 변화
기간: 0일, 12월
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최소(0)에서 최대(100)까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 12월
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12개월 기준 수정 애쉬워스 척도(MAS)에서 변경
기간: 0일, 12월
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최소(0)에서 최대(4)까지 척도가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0일, 12월
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12개월 시점에서 기준선 국제 발기 기능 지수로부터의 변화
기간: 0일, 12월
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남성 과목만.
최소(0)에서 최대(25)까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 12월
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12개월 기준 수치 등급 척도에서 변경
기간: 0일, 12월
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최소(0)에서 최대(10)까지 척도가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0일, 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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