SVF gecombineerd met functionele zelfassemblerende peptidenanovezelhydrogels bij de behandeling van ruggenmergletsel
Veiligheid en haalbaarheid van stromale vasculaire fractie (SVF) gecombineerd met functionele zelfassemblerende peptide-nanovezelhydrogels bij de behandeling van ruggenmergletsel
Traumatisch ruggenmergletsel (SCI) is een ernstig medisch probleem dat mensen over de hele wereld ervaren met een hoge mortaliteit en langdurige morbiditeit. Hoewel er vooruitgang is geboekt bij het begrijpen van cellulaire en moleculaire mechanismen van SCI, blijven behandelings- en beheersprotocollen gericht op het verbeteren van neurologische schade bij patiënten ondoeltreffend. Cellen en biomaterialen bieden nieuwe hoop voor de behandeling van dwarslaesie.
Tot nu toe zijn er veel onderzoeken geweest naar de behandeling van dwarslaesie met behulp van cellen en biomaterialen. Stromale Vasculaire Fractie (SVF) is een heterogeen mengsel van cellen verkregen uit vetweefsel. Deze cellen omvatten van vetweefsel afgeleide stamcellen, endotheelcellen, endotheliale voorlopercellen, pericyten, T-cellen en andere immuuncellen. SVF heeft een sterk zelfvernieuwings-, proliferatie- en differentiatiepotentieel, het kan necrotische cellen vervangen en een verscheidenheid aan bioactieve factoren synthetiseren via paracriene en autocriene, cel- en vasculaire regeneratieroutes activeren. Daarom vertoont SVF aanzienlijke voordelen. De sequentie van functionele zelfassemblerende peptide nanovezel hydrogels (hierna hydrogels genoemd) is HGF(RADA)4RIKVAV (H: histidine; G: Glycine; F: fenylalanine; R: arginine; A: Alanine; D: asparaginezuur; I : isoleucine; K: Lysine; V: valerine). De hydrogel is gebaseerd op het korte peptide RADA16 ((RADA)4, dat al beschikbaar is in het product PuramatrixTM voor klinische hemostase en celkweek, maar de waterige oplossing van PuramatrixTM is zuur en beschadigt cellen en weefsels bij direct contact. Terwijl de hydrogels in deze studie pH-neutraal zijn en geen schade toebrengen aan cellen en weefsels. Door de provider gepubliceerde artikelen tonen aan dat hydrogels de groei van 3D-stamcellen kunnen ondersteunen, een goede biocompatibiliteit in vivo hebben (dierlijk ruggenmerg) en neurale regeneratie na dwarslaesie bevorderen. De chemische structuur van de hydrogels is eenvoudig en duidelijk en het afbraakproduct is aminozuur. Daarom worden SVF en de hydrogel van functioneel zelfassemblerend peptide gecombineerd voor SCI-reparatie in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HUI ZHU
- Telefoonnummer: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Werving
- Kunming Tongren Hospital
-
Contact:
- Hui Zhu, MD
- Telefoonnummer: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, 18-60 jaar oud, met een klinische diagnose van chronische traumatische dwarslaesie (≥ 3 maanden na dwarslaesie)
- Neurologisch onderzoek: ASIA-A
- Zowel de spinale als de neurologische letselniveaus lagen tussen T1-T12
- Onderwerpen moeten visueel analoge schaal kunnen lezen, schrijven en voltooien
- Ondertekent en dateert vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met osteoporose of hadden een gewrichtsaandoening
- Ernstig hoofdletsel
- Ernstige drukpijn
- Teken van nier-, cardiovasculaire, leveraandoeningen
- Proefpersonen met interne medische en/of infectieziekten (inclusief maar niet beperkt tot Hepatitis B- en HIV-dragers)
- Zwangere vrouwen of vrouwen in lactatiestadia
- Naar het oordeel van de onderzoeker medisch of psychisch instabiel
- Geschiedenis van multiple sclerose of perifere demyelinisatie
- Elk criterium dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Schaal van minimum (1) tot maximum (10), hogere schalen betekenen een beter resultaat.
|
Dag 0, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-loopindex voor ruggenmergletsel na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Score van minimum (0) tot maximum (20), hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dag 0, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline American Spinal Injury Association International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Motorische scores: bilaterale bovenste en onderste ledematen totaal: minimum (0) tot maximum (100), hogere scores betekenen een beter resultaat. Sensorische scores: bilaterale lichte aanraking totaal van minimum (0) en maximum (112), bilaterale speldenprik van minimum (0) en maximum (112), hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Dag 0, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Score van minimum (0) tot maximum (100), hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dag 0, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Schaal van minimum (0) tot maximum (4), hogere schalen betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 0, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline International Index of Erectile Function na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Alleen mannelijke proefpersonen.
Score van minimum (0) tot maximum (25), hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dag 0, maand 12
|
|
Verandering van Baseline Numerieke beoordelingsschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Schaal van minimum (0) tot maximum (10), hogere schalen betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 0, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KunmingTH_HZ_003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .