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治療薬のモニタリング - 有効性の向上を目指す (TDM-TIME)

2024年11月19日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

治療薬モニタリング - 有効性の向上を目指して (TDM-TIME): 呼吸性敗血症の重症患者における抗菌薬の治療薬モニタリングの所要時間に関する観察研究

重度の感染症は細菌やウイルスなどのさまざまな微生物によって引き起こされる可能性があり、健康な人の体調が非常に悪くなり、場合によっては病院での治療や集中治療が必要になることがあります。 細菌感染症の治療を成功させるには、適切な抗生物質を迅速に投与する必要があります。 病気の初期段階では、臨床医はどの細菌が感染症を引き起こしているのかを正確に知らないことがよくあります。 さらに、患者は、投与された抗生物質を体がどのように処理するかという点で異なります。これは、ある人は多すぎるかもしれないし、他の人は少なすぎるかもしれないことを意味します。 その結果、一部の患者が完全に治癒しなかったり、高用量の薬の副作用によって他の患者に害が及んだりする可能性があります。

特定の種類の抗生物質については、臨床医が血流中の抗生物質のレベルを測定できるため、投与量のガイドに役立ちます。 これは治療薬モニタリングと呼ばれ、臨床現場で一般的に使用されています。 治療薬モニタリングの問題の 1 つは、通常の勤務時間外には利用できないことが多く、費用がかかること、そして最も重要なことに、臨床医に有用な情報が提供されるのは治療が数日間完了してからであることです。 早期かつ適切な治療が重要である生命を脅かす感染症に罹患したこれらの重症患者を治療するには、これでは手遅れになる可能性があります。

TDM-TIMEと呼ばれる私たちの研究の目的は、血液サンプルが患者から測定のために検査室に運ばれ、その結果が臨床医に返されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 私たちはさらに、治療が改善されるまでの時間を短縮するために、これらのタイミングを改善するための措置を講じることができるかどうかの調査を検討しています。 私たちの研究は観察的なものであるため、患者の治療については何も変更せず、血中の抗生物質のレベルを測定するだけです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象および除外基準に明示的に明記されている場合を除き、年齢、障害、性転換、結婚および民事上のパートナーシップ、妊娠および出産、人種、宗教および信念、性別、性的指向に関係なく、すべての個人がこの研究に含まれるとみなされます。 。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 集中治療室に入院。
  • 推定または確認された下気道感染症の治療を受けている。
  • 抗菌薬の静脈内投与(メロペネムまたはピペラシリン/タゾバクタムのいずれか)の初回投与を受けているか、またはこれから投与しようとしている。
  • 有効なインフォームドコンセント、または延期された同意による登録が適切です。

除外基準:

  • 重度の貧血(ヘモグロビンレベル < 70 g/L)。
  • 担当医師の判断によると、24時間生存する可能性は低い。
  • 研究抗菌コースは 24 時間以上前に開始されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下気道感染症が推定または確認された重症患者
非介入。 集中治療室に入院。 下気道感染症が推定または確認されている。 ピペラシリン/タゾバクタムまたはメロペネムのいずれかを投与されている。 参加者は抗菌薬投与サイクル中にサンプルを収集します。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬の 2 つの投与間隔内での LC-MS/MS 結果の利用可能性 (二分法)
時間枠:48時間
抗菌薬の投与期間内の参加者の割合
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血採取からLC-MS/MS結果が得られるまでの経過時間
時間枠:48時間
結果が得られるまでに必要な平均時間
48時間
抗菌薬の初回投与から LC-MS/MS 結果が得られるまでの経過時間
時間枠:72時間
最初の抗菌薬投与から結果が得られるまでに必要な平均時間
72時間
分析前段階の期間
時間枠:24時間
分析前段階にかかる平均時間
24時間
分析段階の期間
時間枠:24時間
分析段階にかかる平均時間
24時間
分析後段階の期間
時間枠:24時間
分析後の段階にかかる平均時間
24時間
治療目標の達成 (100% fT>4xMIC)
時間枠:72時間
目標を達成した患者の割合 (100% fT>4xMIC)
72時間
28日死亡率
時間枠:28日
登録から 28 日後に生存している患者の割合
28日
ICU滞在期間
時間枠:28日
ICU入室から退院までの日数
28日
入院期間
時間枠:28日
入院から退院までの日数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Hansel, MD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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