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Therapeutische Arzneimittelüberwachung – Ziel ist eine verbesserte Wirksamkeit (TDM-TIME)

19. November 2024 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Therapeutische Arzneimittelüberwachung – Ziel einer verbesserten Wirksamkeit (TDM-TIME): Eine Beobachtungsstudie zur Durchlaufzeit für die therapeutische Arzneimittelüberwachung antimikrobieller Wirkstoffe bei kritisch kranken Patienten mit respiratorischer Sepsis

Schwere Infektionen können durch verschiedene Organismen wie Bakterien oder Viren verursacht werden und dazu führen, dass ansonsten gesunde Menschen sehr krank werden und manchmal eine Behandlung im Krankenhaus oder sogar auf der Intensivstation benötigen. Damit die Behandlung bakterieller Infektionen erfolgreich ist, müssen rechtzeitig die richtigen Antibiotika verabreicht werden. Zu Beginn der Krankheit wissen Ärzte oft nicht genau, welche Bakterien die Infektion verursachen. Darüber hinaus unterscheiden sich Patienten in der Art und Weise, wie ihr Körper die verabreichten Antibiotika verarbeitet. Das bedeutet, dass einige möglicherweise zu viel und andere zu wenig bekommen. Dies kann wiederum dazu führen, dass einige Patienten nicht vollständig geheilt werden und andere durch die Nebenwirkungen höherer Dosen dieser Medikamente geschädigt werden.

Bei bestimmten Arten von Antibiotika können Ärzte deren Spiegel im Blutkreislauf messen, was bei der Dosierung hilfreich sein kann. Dies wird als therapeutisches Arzneimittelmonitoring bezeichnet und wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Eines der Probleme bei der therapeutischen Arzneimittelüberwachung besteht darin, dass sie außerhalb der regulären Arbeitszeiten oft nicht verfügbar ist, kostspielig ist und, was am wichtigsten ist, den Ärzten erst nach einigen Behandlungstagen nützliche Informationen liefert. Dies könnte zu spät sein, um diese schwerkranken Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen zu behandeln, bei denen eine frühzeitige und angemessene Behandlung wichtig ist.

Das Ziel unserer Studie mit dem Namen TDM-TIME besteht darin, zu untersuchen, wie lange es dauert, bis Blutproben vom Patienten zum Labor gelangen, wo sie gemessen werden. Die Ergebnisse werden dann an die Ärzte übermittelt. Wir möchten außerdem untersuchen, ob Schritte unternommen werden können, um diese Zeitpläne zu verbessern, was zu kürzeren Zeiten führen würde, bis die Behandlungen verbessert werden können. Da es sich bei unserer Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, werden wir nichts an der Behandlung unserer Patienten ändern, sondern lediglich den Antibiotikaspiegel in ihrem Blut messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, sofern in den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie nicht ausdrücklich etwas anderes angegeben ist .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Auf die Intensivstation eingeliefert;
  • Behandlung wegen vermuteter oder bestätigter Infektion der unteren Atemwege;
  • Sie erhalten ODER stehen kurz davor, die erste Dosis intravenöser antimikrobieller Mittel (entweder Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam) zu erhalten;
  • Gültige Einwilligung nach Aufklärung ODER Einschreibung durch aufgeschobene Einwilligung angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobinspiegel < 70 g/L);
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient 24 Stunden überlebt.
  • Der antimikrobielle Kurs der Studie hat vor mehr als 24 Stunden begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten mit vermuteter oder bestätigter Infektion der unteren Atemwege
Nicht-interventionell. Einlieferung auf die Intensivstation. Vermutete oder bestätigte Infektion der unteren Atemwege. Sie erhalten entweder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem. Den Teilnehmern werden während eines antimikrobiellen Dosiszyklus Proben entnommen.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit von LC-MS/MS-Ergebnissen innerhalb von zwei Dosisintervallen des antimikrobiellen Mittels (dichotom)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Teilnehmer innerhalb des Zeitrahmens für antimikrobielle Mittel
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der peripheren Blutentnahme bis zur Verfügbarkeit der LC-MS/MS-Ergebnisse verstrichene Zeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die für die Verfügbarkeit der Ergebnisse benötigt wird
48 Stunden
Von der ersten Dosis des antimikrobiellen Mittels bis zur Verfügbarkeit der LC-MS/MS-Ergebnisse verstrichene Zeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die ab der ersten Verabreichung der antimikrobiellen Dosis für die Verfügbarkeit der Ergebnisse erforderlich ist
72 Stunden
Dauer der voranalytischen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die für die präanalytische Phase benötigt wird
24 Stunden
Dauer der Analysephase
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die für die Analysephase benötigt wird
24 Stunden
Dauer der postanalytischen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die für die postanalytische Phase benötigt wird
24 Stunden
Therapeutische Zielerreichung (100 % fT>4xMIC)
Zeitfenster: 72 Stunden
Anteil der Patienten, die das Ziel erreichen (100 % fT > 4xMIC)
72 Stunden
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die 28 Tage nach der Aufnahme noch am Leben waren
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hansel, MD, University Of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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