- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971979
Therapeutische Arzneimittelüberwachung – Ziel ist eine verbesserte Wirksamkeit (TDM-TIME)
Therapeutische Arzneimittelüberwachung – Ziel einer verbesserten Wirksamkeit (TDM-TIME): Eine Beobachtungsstudie zur Durchlaufzeit für die therapeutische Arzneimittelüberwachung antimikrobieller Wirkstoffe bei kritisch kranken Patienten mit respiratorischer Sepsis
Schwere Infektionen können durch verschiedene Organismen wie Bakterien oder Viren verursacht werden und dazu führen, dass ansonsten gesunde Menschen sehr krank werden und manchmal eine Behandlung im Krankenhaus oder sogar auf der Intensivstation benötigen. Damit die Behandlung bakterieller Infektionen erfolgreich ist, müssen rechtzeitig die richtigen Antibiotika verabreicht werden. Zu Beginn der Krankheit wissen Ärzte oft nicht genau, welche Bakterien die Infektion verursachen. Darüber hinaus unterscheiden sich Patienten in der Art und Weise, wie ihr Körper die verabreichten Antibiotika verarbeitet. Das bedeutet, dass einige möglicherweise zu viel und andere zu wenig bekommen. Dies kann wiederum dazu führen, dass einige Patienten nicht vollständig geheilt werden und andere durch die Nebenwirkungen höherer Dosen dieser Medikamente geschädigt werden.
Bei bestimmten Arten von Antibiotika können Ärzte deren Spiegel im Blutkreislauf messen, was bei der Dosierung hilfreich sein kann. Dies wird als therapeutisches Arzneimittelmonitoring bezeichnet und wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Eines der Probleme bei der therapeutischen Arzneimittelüberwachung besteht darin, dass sie außerhalb der regulären Arbeitszeiten oft nicht verfügbar ist, kostspielig ist und, was am wichtigsten ist, den Ärzten erst nach einigen Behandlungstagen nützliche Informationen liefert. Dies könnte zu spät sein, um diese schwerkranken Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen zu behandeln, bei denen eine frühzeitige und angemessene Behandlung wichtig ist.
Das Ziel unserer Studie mit dem Namen TDM-TIME besteht darin, zu untersuchen, wie lange es dauert, bis Blutproben vom Patienten zum Labor gelangen, wo sie gemessen werden. Die Ergebnisse werden dann an die Ärzte übermittelt. Wir möchten außerdem untersuchen, ob Schritte unternommen werden können, um diese Zeitpläne zu verbessern, was zu kürzeren Zeiten führen würde, bis die Behandlungen verbessert werden können. Da es sich bei unserer Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, werden wir nichts an der Behandlung unserer Patienten ändern, sondern lediglich den Antibiotikaspiegel in ihrem Blut messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Auf die Intensivstation eingeliefert;
- Behandlung wegen vermuteter oder bestätigter Infektion der unteren Atemwege;
- Sie erhalten ODER stehen kurz davor, die erste Dosis intravenöser antimikrobieller Mittel (entweder Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam) zu erhalten;
- Gültige Einwilligung nach Aufklärung ODER Einschreibung durch aufgeschobene Einwilligung angemessen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Hämoglobinspiegel < 70 g/L);
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient 24 Stunden überlebt.
- Der antimikrobielle Kurs der Studie hat vor mehr als 24 Stunden begonnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwerkranke Patienten mit vermuteter oder bestätigter Infektion der unteren Atemwege
Nicht-interventionell.
Einlieferung auf die Intensivstation.
Vermutete oder bestätigte Infektion der unteren Atemwege.
Sie erhalten entweder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem.
Den Teilnehmern werden während eines antimikrobiellen Dosiszyklus Proben entnommen.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfügbarkeit von LC-MS/MS-Ergebnissen innerhalb von zwei Dosisintervallen des antimikrobiellen Mittels (dichotom)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer innerhalb des Zeitrahmens für antimikrobielle Mittel
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von der peripheren Blutentnahme bis zur Verfügbarkeit der LC-MS/MS-Ergebnisse verstrichene Zeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Durchschnittliche Zeit, die für die Verfügbarkeit der Ergebnisse benötigt wird
|
48 Stunden
|
|
Von der ersten Dosis des antimikrobiellen Mittels bis zur Verfügbarkeit der LC-MS/MS-Ergebnisse verstrichene Zeit
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Durchschnittliche Zeit, die ab der ersten Verabreichung der antimikrobiellen Dosis für die Verfügbarkeit der Ergebnisse erforderlich ist
|
72 Stunden
|
|
Dauer der voranalytischen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Durchschnittliche Zeit, die für die präanalytische Phase benötigt wird
|
24 Stunden
|
|
Dauer der Analysephase
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Durchschnittliche Zeit, die für die Analysephase benötigt wird
|
24 Stunden
|
|
Dauer der postanalytischen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Durchschnittliche Zeit, die für die postanalytische Phase benötigt wird
|
24 Stunden
|
|
Therapeutische Zielerreichung (100 % fT>4xMIC)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Anteil der Patienten, die das Ziel erreichen (100 % fT > 4xMIC)
|
72 Stunden
|
|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der Patienten, die 28 Tage nach der Aufnahme noch am Leben waren
|
28 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
|
28 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Hansel, MD, University Of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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