Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking - Målretting mot forbedret effektivitet (TDM-TIME)

30. april 2024 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Terapeutisk medikamentovervåking - Målretting mot forbedret effektivitet (TDM-TIME): En observasjonsstudie av behandlingstid for terapeutisk medikamentovervåking av antimikrobielle midler hos kritisk syke pasienter med respiratorisk sepsis

Alvorlige infeksjoner kan være forårsaket av ulike organismer, som bakterier eller virus, og føre til at ellers friske mennesker blir svært uvel, noen ganger trenger behandling på sykehus eller til og med intensivbehandling. For at behandlingen av bakterielle infeksjoner skal lykkes, må riktig antibiotika gis umiddelbart. Tidlig i sykdomsforløpet vet klinikere ofte ikke nøyaktig hvilke bakterier som forårsaker infeksjonen. Videre er pasientene forskjellige når det gjelder hvordan kroppen deres behandler antibiotika de får; dette betyr at noen kan få for mye og andre for lite. Dette kan igjen føre til at noen pasienter ikke blir fullstendig helbredet, og at andre kommer til skade på grunn av bivirkninger av høyere doser av disse medikamentene.

For visse typer antibiotika er klinikere i stand til å måle nivåene i blodet, noe som kan hjelpe med å veilede doseringen. Dette kalles terapeutisk medikamentovervåking, og brukes ofte i klinisk praksis. Et av problemene med terapeutisk legemiddelovervåking er at det ofte ikke er tilgjengelig utenom vanlig arbeidstid, er kostbart, og viktigst av alt, gir klinikere nyttig informasjon først etter at noen dagers behandling allerede er fullført. Dette kan være for sent til å behandle disse alvorlig syke pasientene med livstruende infeksjoner, der tidlig og passende behandling er viktig.

Målet med vår studie, kalt TDM-TIME, er å se på hvor lang tid det tar før blodprøver kommer fra pasienten til laboratoriet for å bli målt, og resultatene deretter kommunisert tilbake til klinikere. Vi ønsker videre å undersøke om det kan tas skritt for å forbedre disse tidspunktene, noe som vil føre til kortere tid til behandlinger kan forbedres. Siden vår studie er observasjonsbasert, vil vi ikke endre noe om behandlingen av pasientene våre, men vil kun måle nivåer av antibiotika i blodet deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Jan Hansel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle individer vil bli vurdert for inkludering i denne studien uavhengig av alder, funksjonshemming, kjønnsskifte, ekteskap og sivilt partnerskap, graviditet og barsel, rase, religion og tro, kjønn og seksuell legning med mindre studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier eksplisitt sier noe annet .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Innlagt på intensiv;
  • Behandlet for antatt eller bekreftet nedre luftveisinfeksjon;
  • mottar ELLER i ferd med å motta den første dosen av intravenøse antimikrobielle midler (enten meropenem eller piperacillin/tazobactam);
  • Gyldig informert samtykke ELLER påmelding gjennom utsatt samtykke passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (hemoglobinnivå < 70 g/L);
  • Usannsynlig å overleve 24 timer som bedømt av behandlende lege;
  • Studieantimikrobielle kurs startet for mer enn 24 timer siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter med antatt eller bekreftet nedre luftveisinfeksjon
Ikke-intervensjonell. Innlagt på intensivavdeling. Antatt eller bekreftet nedre luftveisinfeksjon. Får enten piperacillin/tazobactam eller meropenem. Deltakerne vil få prøver samlet under en antimikrobiell dosesyklus.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet av LC-MS/MS-resultater innen to doseintervaller av antimikrobielle (dikotome)
Tidsramme: 48 timer
Andel deltakere innenfor tidsrammen for antimikrobielt middel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som gikk fra perifert blodprøvetaking til tilgjengelighet av LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 48 timer
Gjennomsnittlig tid som kreves for resultattilgjengelighet
48 timer
Tid som gikk fra første dose av antimikrobielt middel til tilgjengelighet av LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 72 timer
Gjennomsnittlig tid som kreves for resultattilgjengelighet fra første antimikrobiell doseadministrasjon
72 timer
Varighet av pre-analytisk stadium
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig tid som kreves for pre-analytisk fase
24 timer
Varighet av analytisk stadium
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig tid som kreves for analysestadiet
24 timer
Varighet av postanalytisk stadium
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig tid som kreves for postanalytisk fase
24 timer
Terapeutisk måloppnåelse (100 % fT>4xMIC)
Tidsramme: 72 timer
Andel pasienter som oppnår målet (100 % fT>4xMIC)
72 timer
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter i live 28 dager fra innskrivning
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fra ICU-innleggelse til utskrivning
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere