- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971979
Terapeutisk medikamentovervåking - Målretting mot forbedret effektivitet (TDM-TIME)
Terapeutisk medikamentovervåking - Målretting mot forbedret effektivitet (TDM-TIME): En observasjonsstudie av behandlingstid for terapeutisk medikamentovervåking av antimikrobielle midler hos kritisk syke pasienter med respiratorisk sepsis
Alvorlige infeksjoner kan være forårsaket av ulike organismer, som bakterier eller virus, og føre til at ellers friske mennesker blir svært uvel, noen ganger trenger behandling på sykehus eller til og med intensivbehandling. For at behandlingen av bakterielle infeksjoner skal lykkes, må riktig antibiotika gis umiddelbart. Tidlig i sykdomsforløpet vet klinikere ofte ikke nøyaktig hvilke bakterier som forårsaker infeksjonen. Videre er pasientene forskjellige når det gjelder hvordan kroppen deres behandler antibiotika de får; dette betyr at noen kan få for mye og andre for lite. Dette kan igjen føre til at noen pasienter ikke blir fullstendig helbredet, og at andre kommer til skade på grunn av bivirkninger av høyere doser av disse medikamentene.
For visse typer antibiotika er klinikere i stand til å måle nivåene i blodet, noe som kan hjelpe med å veilede doseringen. Dette kalles terapeutisk medikamentovervåking, og brukes ofte i klinisk praksis. Et av problemene med terapeutisk legemiddelovervåking er at det ofte ikke er tilgjengelig utenom vanlig arbeidstid, er kostbart, og viktigst av alt, gir klinikere nyttig informasjon først etter at noen dagers behandling allerede er fullført. Dette kan være for sent til å behandle disse alvorlig syke pasientene med livstruende infeksjoner, der tidlig og passende behandling er viktig.
Målet med vår studie, kalt TDM-TIME, er å se på hvor lang tid det tar før blodprøver kommer fra pasienten til laboratoriet for å bli målt, og resultatene deretter kommunisert tilbake til klinikere. Vi ønsker videre å undersøke om det kan tas skritt for å forbedre disse tidspunktene, noe som vil føre til kortere tid til behandlinger kan forbedres. Siden vår studie er observasjonsbasert, vil vi ikke endre noe om behandlingen av pasientene våre, men vil kun måle nivåer av antibiotika i blodet deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynne Webster
- Telefonnummer: +441617015057
- E-post: research.sponsor@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jan Hansel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Innlagt på intensiv;
- Behandlet for antatt eller bekreftet nedre luftveisinfeksjon;
- mottar ELLER i ferd med å motta den første dosen av intravenøse antimikrobielle midler (enten meropenem eller piperacillin/tazobactam);
- Gyldig informert samtykke ELLER påmelding gjennom utsatt samtykke passende.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (hemoglobinnivå < 70 g/L);
- Usannsynlig å overleve 24 timer som bedømt av behandlende lege;
- Studieantimikrobielle kurs startet for mer enn 24 timer siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kritisk syke pasienter med antatt eller bekreftet nedre luftveisinfeksjon
Ikke-intervensjonell.
Innlagt på intensivavdeling.
Antatt eller bekreftet nedre luftveisinfeksjon.
Får enten piperacillin/tazobactam eller meropenem.
Deltakerne vil få prøver samlet under en antimikrobiell dosesyklus.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgjengelighet av LC-MS/MS-resultater innen to doseintervaller av antimikrobielle (dikotome)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel deltakere innenfor tidsrammen for antimikrobielt middel
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid som gikk fra perifert blodprøvetaking til tilgjengelighet av LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for resultattilgjengelighet
|
48 timer
|
Tid som gikk fra første dose av antimikrobielt middel til tilgjengelighet av LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 72 timer
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for resultattilgjengelighet fra første antimikrobiell doseadministrasjon
|
72 timer
|
Varighet av pre-analytisk stadium
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for pre-analytisk fase
|
24 timer
|
Varighet av analytisk stadium
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for analysestadiet
|
24 timer
|
Varighet av postanalytisk stadium
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for postanalytisk fase
|
24 timer
|
Terapeutisk måloppnåelse (100 % fT>4xMIC)
Tidsramme: 72 timer
|
Andel pasienter som oppnår målet (100 % fT>4xMIC)
|
72 timer
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter i live 28 dager fra innskrivning
|
28 dager
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
28 dager
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater