Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisten lääkkeiden seuranta – Paremman tehokkuuden kohdistaminen (TDM-TIME)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Terapeuttisten lääkkeiden seuranta – Paremman tehokkuuden kohdistaminen (TDM-TIME): Havaintotutkimus antimikrobisten aineiden terapeuttisen lääkevalvonnan läpimenoajasta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hengityselinten sepsis

Vakavia infektioita voivat aiheuttaa erilaiset organismit, kuten bakteerit tai virukset, ja ne voivat johtaa muuten terveiden ihmisten hyvinvointiin, jolloin he tarvitsevat joskus sairaalahoitoa tai jopa tehohoitoa. Jotta bakteeri-infektioiden hoito onnistuisi, oikeat antibiootit on annettava viipymättä. Sairauden alkuvaiheessa lääkärit eivät usein tiedä tarkalleen, mitkä bakteerit aiheuttavat infektion. Lisäksi potilaat eroavat toisistaan ​​siinä, miten heidän elimistönsä käsittelee heille annettuja antibiootteja; tämä tarkoittaa, että jotkut voivat saada liikaa ja toiset liian vähän. Tämä voi puolestaan ​​johtaa siihen, että jotkut potilaat eivät paranna täysin, ja toiset kärsivät haittavaikutuksista näiden lääkkeiden suurempien annosten sivuvaikutusten vuoksi.

Tietyntyyppisten antibioottien osalta kliinikot voivat mitata niiden pitoisuudet verenkierrossa, mikä voi auttaa ohjaamaan annostusta. Tätä kutsutaan terapeuttiseksi lääkemonitoroinniksi, ja sitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Yksi terapeuttisen lääkkeen seurannan ongelmista on, että se ei usein ole saatavilla normaalin työajan ulkopuolella, se on kallista ja mikä tärkeintä, se antaa lääkäreille hyödyllistä tietoa vasta muutaman päivän hoidon jälkeen. Tämä voi olla liian myöhäistä hoitaa näitä vakavasti sairaita potilaita, joilla on hengenvaarallisia infektioita, joissa varhainen ja asianmukainen hoito on tärkeää.

Tutkimuksemme, nimeltään TDM-TIME, tavoitteena on tarkastella, kuinka kauan verinäytteen saapuminen potilaalta laboratorioon kestää mitata, minkä jälkeen tulokset välitetään kliinikoille. Pyrimme edelleen tutkimaan, voidaanko näitä ajoituksia parantaa, mikä johtaisi lyhyempiin hoitojen parantamiseen. Koska tutkimuksemme on havainnollinen, emme muuta potilaidemme hoidossa mitään, vaan mittaamme vain antibioottipitoisuuksia heidän verestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen riippumatta iästä, vammaisuudesta, sukupuolenvaihdoksesta, avioliitosta ja parisuhteesta, raskaudesta ja äitiydestä, rodusta, uskonnosta ja vakaumuksesta, sukupuolesta ja seksuaalisesta suuntautumisesta, paitsi jos tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit nimenomaisesti sanovat toisin. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Päästetty tehohoitoon;
  • Hoidetaan oletetun tai vahvistetun alahengitystieinfektion vuoksi;
  • Saat TAI ovat saamassa ensimmäisen annoksen suonensisäisiä mikrobilääkkeitä (joko piperasilliinin/tatsobaktaamin meropeneemi);
  • Kelvollinen tietoinen suostumus TAI ilmoittautuminen viivästetyn suostumuksen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (hemoglobiinitaso < 70 g/l);
  • Ei todennäköisesti selviä 24 tuntia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
  • Antimikrobinen kurssi alkoi yli 24 tuntia sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on oletettu tai vahvistettu alahengitystieinfektio
Ei-interventiivinen. Päästettiin teho-osastolle. Oletettu tai vahvistettu alempien hengitysteiden infektio. Joko piperasilliini/tatsobaktaami tai meropeneemi saa. Osallistujilta kerätään näytteitä antimikrobisen annossyklin aikana.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LC-MS/MS-tulosten saatavuus kahden antimikrobisen (dikotomisen) annosvälin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujien osuus mikrobilääkkeen aikakehyksessä
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kului perifeerisen veren keräämisestä LC-MS/MS-tulosten saatavuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keskimääräinen tulosten saatavuuteen vaadittava aika
48 tuntia
Aika, joka kului ensimmäisestä mikrobilääkkeen annoksesta LC-MS/MS-tulosten saatavuuteen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan tulosten saatavuuteen ensimmäisestä antimikrobisen annoksen antamisesta
72 tuntia
Esianalyyttisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Esianalyysivaiheeseen kuluva keskimääräinen aika
24 tuntia
Analyysivaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analyysivaiheeseen kuluva keskimääräinen aika
24 tuntia
Analyysin jälkeisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analyysin jälkeiseen vaiheeseen kuluva keskimääräinen aika
24 tuntia
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen (100 % fT>4xMIC)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus (100 % fT>4xMIC)
72 tuntia
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden osuus elossa 28 päivää ilmoittautumisesta
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa