- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05971979
Terapeuttisten lääkkeiden seuranta – Paremman tehokkuuden kohdistaminen (TDM-TIME)
Terapeuttisten lääkkeiden seuranta – Paremman tehokkuuden kohdistaminen (TDM-TIME): Havaintotutkimus antimikrobisten aineiden terapeuttisen lääkevalvonnan läpimenoajasta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hengityselinten sepsis
Vakavia infektioita voivat aiheuttaa erilaiset organismit, kuten bakteerit tai virukset, ja ne voivat johtaa muuten terveiden ihmisten hyvinvointiin, jolloin he tarvitsevat joskus sairaalahoitoa tai jopa tehohoitoa. Jotta bakteeri-infektioiden hoito onnistuisi, oikeat antibiootit on annettava viipymättä. Sairauden alkuvaiheessa lääkärit eivät usein tiedä tarkalleen, mitkä bakteerit aiheuttavat infektion. Lisäksi potilaat eroavat toisistaan siinä, miten heidän elimistönsä käsittelee heille annettuja antibiootteja; tämä tarkoittaa, että jotkut voivat saada liikaa ja toiset liian vähän. Tämä voi puolestaan johtaa siihen, että jotkut potilaat eivät paranna täysin, ja toiset kärsivät haittavaikutuksista näiden lääkkeiden suurempien annosten sivuvaikutusten vuoksi.
Tietyntyyppisten antibioottien osalta kliinikot voivat mitata niiden pitoisuudet verenkierrossa, mikä voi auttaa ohjaamaan annostusta. Tätä kutsutaan terapeuttiseksi lääkemonitoroinniksi, ja sitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Yksi terapeuttisen lääkkeen seurannan ongelmista on, että se ei usein ole saatavilla normaalin työajan ulkopuolella, se on kallista ja mikä tärkeintä, se antaa lääkäreille hyödyllistä tietoa vasta muutaman päivän hoidon jälkeen. Tämä voi olla liian myöhäistä hoitaa näitä vakavasti sairaita potilaita, joilla on hengenvaarallisia infektioita, joissa varhainen ja asianmukainen hoito on tärkeää.
Tutkimuksemme, nimeltään TDM-TIME, tavoitteena on tarkastella, kuinka kauan verinäytteen saapuminen potilaalta laboratorioon kestää mitata, minkä jälkeen tulokset välitetään kliinikoille. Pyrimme edelleen tutkimaan, voidaanko näitä ajoituksia parantaa, mikä johtaisi lyhyempiin hoitojen parantamiseen. Koska tutkimuksemme on havainnollinen, emme muuta potilaidemme hoidossa mitään, vaan mittaamme vain antibioottipitoisuuksia heidän verestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Päästetty tehohoitoon;
- Hoidetaan oletetun tai vahvistetun alahengitystieinfektion vuoksi;
- Saat TAI ovat saamassa ensimmäisen annoksen suonensisäisiä mikrobilääkkeitä (joko piperasilliinin/tatsobaktaamin meropeneemi);
- Kelvollinen tietoinen suostumus TAI ilmoittautuminen viivästetyn suostumuksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiinitaso < 70 g/l);
- Ei todennäköisesti selviä 24 tuntia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
- Antimikrobinen kurssi alkoi yli 24 tuntia sitten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on oletettu tai vahvistettu alahengitystieinfektio
Ei-interventiivinen.
Päästettiin teho-osastolle.
Oletettu tai vahvistettu alempien hengitysteiden infektio.
Joko piperasilliini/tatsobaktaami tai meropeneemi saa.
Osallistujilta kerätään näytteitä antimikrobisen annossyklin aikana.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC-MS/MS-tulosten saatavuus kahden antimikrobisen (dikotomisen) annosvälin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien osuus mikrobilääkkeen aikakehyksessä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului perifeerisen veren keräämisestä LC-MS/MS-tulosten saatavuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskimääräinen tulosten saatavuuteen vaadittava aika
|
48 tuntia
|
|
Aika, joka kului ensimmäisestä mikrobilääkkeen annoksesta LC-MS/MS-tulosten saatavuuteen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan tulosten saatavuuteen ensimmäisestä antimikrobisen annoksen antamisesta
|
72 tuntia
|
|
Esianalyyttisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Esianalyysivaiheeseen kuluva keskimääräinen aika
|
24 tuntia
|
|
Analyysivaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analyysivaiheeseen kuluva keskimääräinen aika
|
24 tuntia
|
|
Analyysin jälkeisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analyysin jälkeiseen vaiheeseen kuluva keskimääräinen aika
|
24 tuntia
|
|
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen (100 % fT>4xMIC)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus (100 % fT>4xMIC)
|
72 tuntia
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden osuus elossa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
28 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .