- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971979
Terapeutisk lægemiddelovervågning - målretning efter forbedret effektivitet (TDM-TIME)
Terapeutisk lægemiddelovervågning - målrettet mod forbedret effektivitet (TDM-TIME): En observationsundersøgelse af behandlingstid for terapeutisk lægemiddelovervågning af antimikrobielle midler hos kritisk syge patienter med respiratorisk sepsis
Alvorlige infektioner kan være forårsaget af forskellige organismer, såsom bakterier eller vira, og føre til, at ellers raske mennesker bliver meget utilpas, nogle gange har brug for behandling på hospital eller endda intensiv behandling. For at behandlingen af bakterielle infektioner skal lykkes, skal de korrekte antibiotika gives omgående. Tidligt i sygdomsforløbet ved klinikere ofte ikke præcist, hvilke bakterier der forårsager infektionen. Desuden adskiller patienter sig med hensyn til, hvordan deres kroppe behandler de antibiotika, de får; det betyder, at nogle kan få for meget og andre for lidt. Dette kan igen føre til, at nogle patienter ikke bliver helt helbredt, og at andre kommer til skade på grund af bivirkninger af højere doser af disse lægemidler.
For visse typer antibiotika er klinikere i stand til at måle deres niveauer i blodbanen, hvilket kan hjælpe med at vejlede doseringen. Dette kaldes terapeutisk lægemiddelovervågning og er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Et af problemerne med terapeutisk lægemiddelovervågning er, at det ofte ikke er tilgængeligt uden for almindelig arbejdstid, er dyrt og vigtigst af alt, at det først giver klinikere nyttig information efter et par dages behandling allerede er afsluttet. Dette kan være for sent til at behandle disse alvorligt syge patienter med livstruende infektioner, hvor tidlige og passende behandlinger betyder noget.
Formålet med vores undersøgelse, kaldet TDM-TIME, er at se på, hvor lang tid det tager for blodprøver at nå fra patienten til laboratoriet for at blive målt, hvorefter resultaterne derefter kommunikeres tilbage til klinikerne. Vi søger yderligere at undersøge, om der kan tages skridt til at forbedre disse timings, hvilket vil føre til kortere tid, indtil behandlingerne kan forbedres. Da vores undersøgelse er observationel, vil vi ikke ændre noget ved behandlingen af vores patienter, men vil kun måle niveauet af antibiotika i deres blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Indlagt på intensiv;
- Behandlet for formodet eller bekræftet nedre luftvejsinfektion;
- Modtager ELLER er ved at modtage den første dosis af intravenøse antimikrobielle stoffer (enten meropenem eller piperacillin/tazobactam);
- Gyldigt informeret samtykke ELLER tilmelding gennem udskudt samtykke passende.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (hæmoglobinniveau < 70 g/L);
- Usandsynligt at overleve 24 timer som vurderet af den behandlende læge;
- Studie antimikrobielt kursus startede for mere end 24 timer siden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge patienter med formodet eller bekræftet nedre luftvejsinfektion
Ikke-interventionel.
Indlagt på intensiv afdeling.
Formodet eller bekræftet nedre luftvejsinfektion.
Modtager enten piperacillin/tazobactam eller meropenem.
Deltagerne vil få indsamlet prøver under en antimikrobiel dosiscyklus.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgængeligheden af LC-MS/MS-resultater inden for to dosisintervaller af antimikrobielle (dikotomiske)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel af deltagere inden for tidsramme for antimikrobiel
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der gik fra perifer blodopsamling til tilgængelighed af LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 48 timer
|
Den gennemsnitlige tid, der kræves for resultattilgængelighed
|
48 timer
|
|
Tid, der gik fra første dosis antimikrobielt middel til tilgængelighed af LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 72 timer
|
Gennemsnitlig tid, der kræves for resultattilgængelighed fra første antimikrobiel dosisadministration
|
72 timer
|
|
Varighed af præanalytisk fase
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig tid påkrævet til præanalytisk fase
|
24 timer
|
|
Varighed af analytisk fase
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig tid påkrævet til analytisk fase
|
24 timer
|
|
Varighed af postanalytisk fase
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig tid påkrævet for postanalytisk fase
|
24 timer
|
|
Terapeutisk målopnåelse (100 % fT>4xMIC)
Tidsramme: 72 timer
|
Andel af patienter, der når målet (100 % ft>4xMIC)
|
72 timer
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter i live 28 dage efter indskrivning
|
28 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fra ICU indlæggelse til udskrivelse
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Hansel, MD, University Of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering