Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning - målretning efter forbedret effektivitet (TDM-TIME)

19. november 2024 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Terapeutisk lægemiddelovervågning - målrettet mod forbedret effektivitet (TDM-TIME): En observationsundersøgelse af behandlingstid for terapeutisk lægemiddelovervågning af antimikrobielle midler hos kritisk syge patienter med respiratorisk sepsis

Alvorlige infektioner kan være forårsaget af forskellige organismer, såsom bakterier eller vira, og føre til, at ellers raske mennesker bliver meget utilpas, nogle gange har brug for behandling på hospital eller endda intensiv behandling. For at behandlingen af ​​bakterielle infektioner skal lykkes, skal de korrekte antibiotika gives omgående. Tidligt i sygdomsforløbet ved klinikere ofte ikke præcist, hvilke bakterier der forårsager infektionen. Desuden adskiller patienter sig med hensyn til, hvordan deres kroppe behandler de antibiotika, de får; det betyder, at nogle kan få for meget og andre for lidt. Dette kan igen føre til, at nogle patienter ikke bliver helt helbredt, og at andre kommer til skade på grund af bivirkninger af højere doser af disse lægemidler.

For visse typer antibiotika er klinikere i stand til at måle deres niveauer i blodbanen, hvilket kan hjælpe med at vejlede doseringen. Dette kaldes terapeutisk lægemiddelovervågning og er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Et af problemerne med terapeutisk lægemiddelovervågning er, at det ofte ikke er tilgængeligt uden for almindelig arbejdstid, er dyrt og vigtigst af alt, at det først giver klinikere nyttig information efter et par dages behandling allerede er afsluttet. Dette kan være for sent til at behandle disse alvorligt syge patienter med livstruende infektioner, hvor tidlige og passende behandlinger betyder noget.

Formålet med vores undersøgelse, kaldet TDM-TIME, er at se på, hvor lang tid det tager for blodprøver at nå fra patienten til laboratoriet for at blive målt, hvorefter resultaterne derefter kommunikeres tilbage til klinikerne. Vi søger yderligere at undersøge, om der kan tages skridt til at forbedre disse timings, hvilket vil føre til kortere tid, indtil behandlingerne kan forbedres. Da vores undersøgelse er observationel, vil vi ikke ændre noget ved behandlingen af ​​vores patienter, men vil kun måle niveauet af antibiotika i deres blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, undtagen hvor undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier udtrykkeligt angiver andet .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Indlagt på intensiv;
  • Behandlet for formodet eller bekræftet nedre luftvejsinfektion;
  • Modtager ELLER er ved at modtage den første dosis af intravenøse antimikrobielle stoffer (enten meropenem eller piperacillin/tazobactam);
  • Gyldigt informeret samtykke ELLER tilmelding gennem udskudt samtykke passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobinniveau < 70 g/L);
  • Usandsynligt at overleve 24 timer som vurderet af den behandlende læge;
  • Studie antimikrobielt kursus startede for mere end 24 timer siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter med formodet eller bekræftet nedre luftvejsinfektion
Ikke-interventionel. Indlagt på intensiv afdeling. Formodet eller bekræftet nedre luftvejsinfektion. Modtager enten piperacillin/tazobactam eller meropenem. Deltagerne vil få indsamlet prøver under en antimikrobiel dosiscyklus.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængeligheden af ​​LC-MS/MS-resultater inden for to dosisintervaller af antimikrobielle (dikotomiske)
Tidsramme: 48 timer
Andel af deltagere inden for tidsramme for antimikrobiel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der gik fra perifer blodopsamling til tilgængelighed af LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 48 timer
Den gennemsnitlige tid, der kræves for resultattilgængelighed
48 timer
Tid, der gik fra første dosis antimikrobielt middel til tilgængelighed af LC-MS/MS-resultater
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitlig tid, der kræves for resultattilgængelighed fra første antimikrobiel dosisadministration
72 timer
Varighed af præanalytisk fase
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig tid påkrævet til præanalytisk fase
24 timer
Varighed af analytisk fase
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig tid påkrævet til analytisk fase
24 timer
Varighed af postanalytisk fase
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig tid påkrævet for postanalytisk fase
24 timer
Terapeutisk målopnåelse (100 % fT>4xMIC)
Tidsramme: 72 timer
Andel af patienter, der når målet (100 % ft>4xMIC)
72 timer
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter i live 28 dage efter indskrivning
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fra ICU indlæggelse til udskrivelse
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Hansel, MD, University Of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner