Therapeutische geneesmiddelenbewaking - gericht op verbeterde effectiviteit (TDM-TIME)
Therapeutic Drug Monitoring - Targeting Improved Effectiveness (TDM-TIME): een observatieonderzoek naar de doorlooptijd voor therapeutische medicatiebewaking van antimicrobiële middelen bij ernstig zieke patiënten met respiratoire sepsis
Ernstige infecties kunnen worden veroorzaakt door verschillende organismen, zoals bacteriën of virussen, en ertoe leiden dat verder gezonde mensen erg onwel worden en soms behandeling in het ziekenhuis of zelfs op de intensive care nodig hebben. Om de behandeling van bacteriële infecties succesvol te laten zijn, moeten de juiste antibiotica snel worden gegeven. Vroeg in het ziekteverloop weten clinici vaak niet precies welke bacterie de infectie veroorzaakt. Bovendien verschillen patiënten in de manier waarop hun lichaam de antibiotica verwerkt die ze krijgen; dit betekent dat sommigen misschien te veel krijgen en anderen te weinig. Dit kan er op zijn beurt toe leiden dat sommige patiënten niet volledig genezen en dat anderen schade oplopen door bijwerkingen van hogere doses van deze medicijnen.
Voor bepaalde soorten antibiotica kunnen clinici hun niveaus in de bloedbaan meten, wat kan helpen bij het sturen van de dosering. Dit wordt therapeutische medicijnmonitoring genoemd en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Een van de problemen met therapeutische drugsmonitoring is dat het vaak niet beschikbaar is buiten de reguliere werkuren, kostbaar is en, belangrijker nog, clinici pas nuttige informatie verschaft nadat de behandeling al een paar dagen is voltooid. Dit kan te laat zijn om deze ernstig zieke patiënten met levensbedreigende infecties te behandelen, waarbij vroege en passende behandelingen van belang zijn.
Het doel van onze studie, TDM-TIME genaamd, is om te kijken hoe lang het duurt voordat bloedmonsters van de patiënt naar het laboratorium gaan om te worden gemeten, waarna de resultaten worden teruggestuurd naar clinici. We onderzoeken verder of er stappen kunnen worden ondernomen om deze timings te verbeteren, wat zou leiden tot kortere tijden voordat behandelingen kunnen worden verbeterd. Aangezien onze studie observationeel is, zullen we niets veranderen aan de behandeling van onze patiënten, maar zullen we alleen de hoeveelheid antibiotica in hun bloed meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Opgenomen op de intensive care;
- Behandeld voor vermoedelijke of bevestigde infectie van de onderste luchtwegen;
- Ontvangen OF staan op het punt om de eerste dosis intraveneuze antimicrobiële middelen te krijgen (ofwel meropenem ofwel piperacilline/tazobactam);
- Geldige geïnformeerde toestemming OF inschrijving via uitgestelde toestemming gepast.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobinegehalte < 70 g/l);
- Zal waarschijnlijk geen 24 uur overleven, zoals beoordeeld door de behandelend arts;
- Studie antimicrobiële kuur meer dan 24 uur geleden gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritiek zieke patiënten met vermoedelijke of bevestigde infectie van de onderste luchtwegen
Niet-interventioneel.
Opgenomen op de intensive care.
Vermoedelijke of bevestigde infectie van de onderste luchtwegen.
Piperacilline/tazobactam of meropenem krijgen.
Deelnemers zullen monsters laten verzamelen tijdens een antimicrobiële dosiscyclus.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van LC-MS/MS-resultaten binnen twee dosisintervallen van antimicrobieel middel (dichotoom)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage deelnemers binnen tijdsbestek voor antimicrobieel middel
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die is verstreken tussen perifere bloedafname en beschikbaarheid van LC-MS/MS-resultaten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor beschikbaarheid van resultaten
|
48 uur
|
|
Tijd die is verstreken tussen de eerste dosis antimicrobieel middel en de beschikbaarheid van het LC-MS/MS-resultaat
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor de beschikbaarheid van resultaten vanaf de eerste toediening van een antimicrobiële dosis
|
72 uur
|
|
Duur van de pre-analytische fase
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor de pre-analytische fase
|
24 uur
|
|
Duur van de analytische fase
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor de analytische fase
|
24 uur
|
|
Duur van de post-analytische fase
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor post-analytische fase
|
24 uur
|
|
Therapeutisch doelbereik (100% fT>4xMIC)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage patiënten dat doel bereikt (100% fT>4xMIC)
|
72 uur
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten dat 28 dagen na inschrijving in leven is
|
28 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen van opname op de IC tot ontslag
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .