Terapeutické monitorování léků – Zacílení na vylepšenou účinnost (TDM-TIME)
Terapeutické monitorování léků – Targeting Improved Effectiveness (TDM-TIME): Observační studie doby obratu pro terapeutické monitorování antimikrobiálních látek u kriticky nemocných pacientů s respirační sepsí
Závažné infekce mohou být způsobeny různými organismy, jako jsou bakterie nebo viry, a vedou k tomu, že se jinak zdraví lidé velmi nezdraví, někdy potřebují léčbu v nemocnici nebo dokonce intenzivní péči. Aby byla léčba bakteriálních infekcí úspěšná, je třeba včas podat správná antibiotika. V časném průběhu onemocnění lékaři často přesně nevědí, které bakterie způsobují infekci. Kromě toho se pacienti liší v tom, jak jejich těla zpracovávají antibiotika, která jsou jim podávána; to znamená, že někteří mohou dostat příliš mnoho a jiní příliš málo. To může následně vést k tomu, že někteří pacienti nebudou plně vyléčeni a jiní se mohou poškodit v důsledku vedlejších účinků vyšších dávek těchto léků.
U určitých typů antibiotik jsou lékaři schopni měřit jejich hladiny v krevním řečišti, což může pomoci při dávkování. Toto se nazývá terapeutické monitorování léků a běžně se používá v klinické praxi. Jedním z problémů terapeutického monitorování léků je to, že často není dostupné mimo běžnou pracovní dobu, je nákladné, a co je nejdůležitější, poskytuje lékařům užitečné informace až po několika dnech léčby. To může být příliš pozdě na léčbu těchto těžce nemocných pacientů s život ohrožujícími infekcemi, kde záleží na včasné a vhodné léčbě.
Cílem naší studie nazvané TDM-TIME je zjistit, jak dlouho trvá, než se vzorky krve dostanou od pacienta do laboratoře, kde se změří, a výsledky se pak sdělují zpět lékařům. Dále se snažíme prozkoumat, zda lze podniknout kroky ke zlepšení těchto načasování, což by vedlo ke zkrácení doby, než bude možné zlepšit léčbu. Jelikož je naše studie observační, na léčbě našich pacientů nic nezměníme, ale budeme pouze měřit hladiny antibiotik v jejich krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- přijat do intenzivní péče;
- Léčeno pro předpokládanou nebo potvrzenou infekci dolních cest dýchacích;
- dostáváte NEBO se chystáte dostat první dávku intravenózních antimikrobiálních látek (buď meropenem nebo piperacilin/tazobaktam);
- Platný informovaný souhlas NEBO vhodná registrace prostřednictvím odloženého souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (hladina hemoglobinu < 70 g/l);
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře pravděpodobně nepřežije 24 hodin;
- Studijní antimikrobiální kurz začal před více než 24 hodinami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti s předpokládanou nebo potvrzenou infekcí dolních cest dýchacích
Neintervenční.
Přijat na jednotku intenzivní péče.
Předpokládaná nebo potvrzená infekce dolních cest dýchacích.
Příjem buď piperacilinu/tazobaktamu nebo meropenemu.
Účastníci budou mít vzorky odebrané během cyklu antimikrobiálních dávek.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost výsledků LC-MS/MS ve dvou dávkových intervalech antimikrobiální (dichotomické)
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl účastníků v časovém rámci pro antimikrobiální látky
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, který uplynul od odběru periferní krve do dostupnosti výsledků LC-MS/MS
Časové okno: 48 hodin
|
Střední čas potřebný pro dostupnost výsledku
|
48 hodin
|
|
Čas, který uplynul od první dávky antimikrobiální látky do dostupnosti výsledků LC-MS/MS
Časové okno: 72 hodin
|
Střední doba potřebná pro dostupnost výsledku od podání první antimikrobiální dávky
|
72 hodin
|
|
Trvání předanalytické fáze
Časové okno: 24 hodin
|
Střední čas potřebný pro předanalytickou fázi
|
24 hodin
|
|
Doba trvání analytické fáze
Časové okno: 24 hodin
|
Střední čas potřebný pro analytickou fázi
|
24 hodin
|
|
Trvání postanalytické fáze
Časové okno: 24 hodin
|
Střední čas potřebný pro postanalytickou fázi
|
24 hodin
|
|
Dosažení terapeutického cíle (100 % fT>4xMIC)
Časové okno: 72 hodin
|
Podíl pacientů dosahujících cíle (100 % fT>4xMIC)
|
72 hodin
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů naživu po 28 dnech od zařazení
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní od přijetí na JIP do propuštění
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Hansel, MD, University Of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy