Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych — ukierunkowanie na lepszą skuteczność (TDM-TIME)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Monitorowanie leków terapeutycznych — ukierunkowanie na lepszą skuteczność (TDM-TIME): badanie obserwacyjne czasu realizacji monitorowania leków terapeutycznych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w stanie krytycznym z posocznicą oddechową

Ciężkie infekcje mogą być powodowane przez różne organizmy, takie jak bakterie lub wirusy, i prowadzą do bardzo złego samopoczucia zdrowych osób, czasem wymagających leczenia szpitalnego lub nawet intensywnej terapii. Aby leczenie infekcji bakteryjnych było skuteczne, należy szybko podać odpowiednie antybiotyki. Na wczesnym etapie choroby klinicyści często nie wiedzą dokładnie, które bakterie powodują infekcję. Co więcej, pacjenci różnią się pod względem tego, jak ich organizmy przetwarzają podawane im antybiotyki; oznacza to, że niektórzy mogą dostać za dużo, a inni za mało. To z kolei może prowadzić do tego, że niektórzy pacjenci nie zostaną w pełni wyleczeni, a inni doznają uszczerbku na skutek skutków ubocznych wyższych dawek tych leków.

W przypadku niektórych rodzajów antybiotyków klinicyści są w stanie zmierzyć ich poziom we krwi, co może pomóc w ustaleniu dawkowania. Nazywa się to terapeutycznym monitorowaniem leków i jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Jednym z problemów związanych z terapeutycznym monitorowaniem leków jest to, że często nie jest ono dostępne poza normalnymi godzinami pracy, jest kosztowne, a co najważniejsze, dostarcza klinicystom przydatnych informacji dopiero po zakończeniu kilkudniowego leczenia. Może być za późno na leczenie tych ciężko chorych pacjentów z zagrażającymi życiu infekcjami, gdzie liczy się wczesne i odpowiednie leczenie.

Celem naszego badania, zwanego TDM-TIME, jest sprawdzenie, ile czasu potrzeba, aby próbki krwi dotarły od pacjenta do laboratorium w celu wykonania pomiaru, a wyniki zostały następnie przekazane klinicystom. Nadal zastanawiamy się, czy można podjąć kroki w celu poprawy tych czasów, co doprowadziłoby do skrócenia czasu do ulepszenia leczenia. Ponieważ nasze badanie ma charakter obserwacyjny, nie zmienimy niczego w leczeniu naszych pacjentów, a jedynie będziemy mierzyć poziom antybiotyków we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby będą brane pod uwagę do włączenia do tego badania bez względu na wiek, niepełnosprawność, zmianę płci, małżeństwo i związek partnerski, ciążę i macierzyństwo, rasę, religię i przekonania, płeć i orientację seksualną, z wyjątkiem przypadków, gdy kryteria włączenia i wykluczenia z badania wyraźnie stanowią inaczej .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Przyjęty na intensywną terapię;
  • leczony z powodu podejrzenia lub potwierdzonej infekcji dolnych dróg oddechowych;
  • Otrzymujący LUB mający otrzymać pierwszą dawkę dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych (meropenem lub piperacylina/tazobaktam);
  • Odpowiednia ważna świadoma zgoda LUB rejestracja w drodze odroczonej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l);
  • Mało prawdopodobne, aby przeżył 24 godziny, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego;
  • Kurs dotyczący środków przeciwdrobnoustrojowych rozpoczął się ponad 24 godziny temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem dolnych dróg oddechowych
Nieinterwencyjne. Przyjęty na oddział intensywnej terapii. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie dolnych dróg oddechowych. Przyjmowanie piperacyliny/tazobaktamu lub meropenemu. Uczestnicy będą pobierać próbki podczas cyklu dawkowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność wyników LC-MS/MS w dwóch odstępach między dawkami środka przeciwbakteryjnego (dychotomia)
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek uczestników w ramach czasowych dla środków przeciwdrobnoustrojowych
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od pobrania krwi obwodowej do uzyskania wyniku LC-MS/MS
Ramy czasowe: 48 godzin
Średni czas potrzebny do uzyskania wyników
48 godzin
Czas, jaki upłynął od pierwszej dawki środka przeciwdrobnoustrojowego do dostępności wyniku LC-MS/MS
Ramy czasowe: 72 godziny
Średni czas potrzebny do uzyskania wyniku od podania pierwszej dawki środka przeciwbakteryjnego
72 godziny
Czas trwania etapu przedanalitycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni czas potrzebny na etap przedanalityczny
24 godziny
Czas trwania etapu analitycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni czas potrzebny na etap analityczny
24 godziny
Czas trwania etapu poanalitycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni czas potrzebny na etap poanalityczny
24 godziny
Osiągnięcie celu terapeutycznego (100% fT>4xMIC)
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wartość docelową (100% fT>4xMIC)
72 godziny
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów żyjących po 28 dniach od włączenia
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj