- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971979
Monitorowanie leków terapeutycznych — ukierunkowanie na lepszą skuteczność (TDM-TIME)
Monitorowanie leków terapeutycznych — ukierunkowanie na lepszą skuteczność (TDM-TIME): badanie obserwacyjne czasu realizacji monitorowania leków terapeutycznych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w stanie krytycznym z posocznicą oddechową
Ciężkie infekcje mogą być powodowane przez różne organizmy, takie jak bakterie lub wirusy, i prowadzą do bardzo złego samopoczucia zdrowych osób, czasem wymagających leczenia szpitalnego lub nawet intensywnej terapii. Aby leczenie infekcji bakteryjnych było skuteczne, należy szybko podać odpowiednie antybiotyki. Na wczesnym etapie choroby klinicyści często nie wiedzą dokładnie, które bakterie powodują infekcję. Co więcej, pacjenci różnią się pod względem tego, jak ich organizmy przetwarzają podawane im antybiotyki; oznacza to, że niektórzy mogą dostać za dużo, a inni za mało. To z kolei może prowadzić do tego, że niektórzy pacjenci nie zostaną w pełni wyleczeni, a inni doznają uszczerbku na skutek skutków ubocznych wyższych dawek tych leków.
W przypadku niektórych rodzajów antybiotyków klinicyści są w stanie zmierzyć ich poziom we krwi, co może pomóc w ustaleniu dawkowania. Nazywa się to terapeutycznym monitorowaniem leków i jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Jednym z problemów związanych z terapeutycznym monitorowaniem leków jest to, że często nie jest ono dostępne poza normalnymi godzinami pracy, jest kosztowne, a co najważniejsze, dostarcza klinicystom przydatnych informacji dopiero po zakończeniu kilkudniowego leczenia. Może być za późno na leczenie tych ciężko chorych pacjentów z zagrażającymi życiu infekcjami, gdzie liczy się wczesne i odpowiednie leczenie.
Celem naszego badania, zwanego TDM-TIME, jest sprawdzenie, ile czasu potrzeba, aby próbki krwi dotarły od pacjenta do laboratorium w celu wykonania pomiaru, a wyniki zostały następnie przekazane klinicystom. Nadal zastanawiamy się, czy można podjąć kroki w celu poprawy tych czasów, co doprowadziłoby do skrócenia czasu do ulepszenia leczenia. Ponieważ nasze badanie ma charakter obserwacyjny, nie zmienimy niczego w leczeniu naszych pacjentów, a jedynie będziemy mierzyć poziom antybiotyków we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Przyjęty na intensywną terapię;
- leczony z powodu podejrzenia lub potwierdzonej infekcji dolnych dróg oddechowych;
- Otrzymujący LUB mający otrzymać pierwszą dawkę dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych (meropenem lub piperacylina/tazobaktam);
- Odpowiednia ważna świadoma zgoda LUB rejestracja w drodze odroczonej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l);
- Mało prawdopodobne, aby przeżył 24 godziny, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego;
- Kurs dotyczący środków przeciwdrobnoustrojowych rozpoczął się ponad 24 godziny temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem dolnych dróg oddechowych
Nieinterwencyjne.
Przyjęty na oddział intensywnej terapii.
Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie dolnych dróg oddechowych.
Przyjmowanie piperacyliny/tazobaktamu lub meropenemu.
Uczestnicy będą pobierać próbki podczas cyklu dawkowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność wyników LC-MS/MS w dwóch odstępach między dawkami środka przeciwbakteryjnego (dychotomia)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek uczestników w ramach czasowych dla środków przeciwdrobnoustrojowych
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął od pobrania krwi obwodowej do uzyskania wyniku LC-MS/MS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średni czas potrzebny do uzyskania wyników
|
48 godzin
|
|
Czas, jaki upłynął od pierwszej dawki środka przeciwdrobnoustrojowego do dostępności wyniku LC-MS/MS
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Średni czas potrzebny do uzyskania wyniku od podania pierwszej dawki środka przeciwbakteryjnego
|
72 godziny
|
|
Czas trwania etapu przedanalitycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni czas potrzebny na etap przedanalityczny
|
24 godziny
|
|
Czas trwania etapu analitycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni czas potrzebny na etap analityczny
|
24 godziny
|
|
Czas trwania etapu poanalitycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni czas potrzebny na etap poanalityczny
|
24 godziny
|
|
Osiągnięcie celu terapeutycznego (100% fT>4xMIC)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wartość docelową (100% fT>4xMIC)
|
72 godziny
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów żyjących po 28 dniach od włączenia
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan