Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг терапевтических препаратов – повышение эффективности (TDM-TIME)

19 ноября 2024 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Мониторинг терапевтических препаратов — стремление к повышению эффективности (TDM-TIME): наблюдательное исследование времени оборота терапевтического лекарственного мониторинга противомикробных препаратов у пациентов в критическом состоянии с респираторным сепсисом

Тяжелые инфекции могут быть вызваны различными микроорганизмами, такими как бактерии или вирусы, и приводить к тому, что в остальном здоровые люди становятся очень плохими, иногда им требуется лечение в больнице или даже реанимация. Чтобы лечение бактериальных инфекций было успешным, необходимо своевременно назначать правильные антибиотики. В начале болезни врачи часто не знают точно, какие бактерии вызывают инфекцию. Кроме того, пациенты различаются по тому, как их организм перерабатывает антибиотики, которые им дают; это означает, что одни могут получить слишком много, а другие слишком мало. Это, в свою очередь, может привести к тому, что некоторые пациенты не будут полностью излечены, а другим будет нанесен вред из-за побочных эффектов более высоких доз этих препаратов.

Для определенных типов антибиотиков клиницисты могут измерять их уровень в кровотоке, что может помочь в определении дозировки. Это называется терапевтическим лекарственным мониторингом и обычно используется в клинической практике. Одна из проблем терапевтического лекарственного мониторинга заключается в том, что он часто недоступен в нерабочее время, является дорогостоящим и, что наиболее важно, предоставляет клиницистам полезную информацию только после того, как несколько дней лечения уже завершены. Это может быть слишком поздно для лечения этих тяжелобольных пациентов с опасными для жизни инфекциями, где важно раннее и надлежащее лечение.

Цель нашего исследования, получившего название TDM-TIME, состоит в том, чтобы выяснить, сколько времени требуется образцам крови, чтобы добраться от пациента до лаборатории для измерения, а затем сообщить результаты врачам. Мы также пытаемся выяснить, можно ли предпринять шаги для улучшения этих сроков, что приведет к сокращению времени до улучшения лечения. Поскольку наше исследование носит наблюдательный характер, мы ничего не изменим в лечении наших пациентов, а будем только измерять уровень антибиотиков в их крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все люди будут рассматриваться для включения в это исследование, независимо от возраста, инвалидности, смены пола, брака и гражданского партнерства, беременности и материнства, расы, религии и убеждений, пола и сексуальной ориентации, за исключением случаев, когда критерии включения и исключения из исследования прямо указывают иное. .

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • госпитализирован в реанимацию;
  • Лечение предполагаемой или подтвержденной инфекции нижних дыхательных путей;
  • Получающие или собирающиеся получить первую дозу внутривенных противомикробных препаратов (либо меропенем, либо пиперациллин/тазобактам);
  • Действительное информированное согласие ИЛИ зачисление через отложенное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (уровень гемоглобина < 70 г/л);
  • Маловероятно, что проживет 24 часа, по мнению лечащего врача;
  • Изучение антимикробного курса начато более 24 часов назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в критическом состоянии с предполагаемой или подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей
Неинтервенционный. Помещен в реанимационное отделение. Предполагаемая или подтвержденная инфекция нижних дыхательных путей. Прием пиперациллина/тазобактама или меропенема. У участников будут образцы, собранные во время цикла приема противомикробных препаратов.
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность результатов ЖХ-МС/МС в пределах двух интервалов доз противомикробных препаратов (дихотомические)
Временное ограничение: 48 часов
Доля участников в срок для противомикробных
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, прошедшее с момента сбора периферической крови до получения результатов ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: 48 часов
Среднее время, необходимое для получения результата
48 часов
Время, прошедшее от первой дозы противомикробного препарата до получения результатов ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: 72 часа
Среднее время, необходимое для получения результата с момента введения первой дозы противомикробного препарата
72 часа
Продолжительность преаналитического этапа
Временное ограничение: 24 часа
Среднее время, необходимое для преаналитического этапа
24 часа
Продолжительность аналитического этапа
Временное ограничение: 24 часа
Среднее время, необходимое для аналитической стадии
24 часа
Продолжительность постаналитического этапа
Временное ограничение: 24 часа
Среднее время, необходимое для постаналитического этапа
24 часа
Достижение терапевтической цели (100% fT>4xMIC)
Временное ограничение: 72 часа
Доля пациентов, достигших цели (100% fT>4xMIC)
72 часа
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, живущих через 28 дней после включения
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней от поступления в ОИТ до выписки
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней от госпитализации до выписки
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться