Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás gyógyszermonitoring – A jobb hatékonyság megcélzása (TDM-TIME)

2024. április 30. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Terápiás gyógyszermonitoring – A fokozott hatékonyság megcélzása (TDM-TIME): A légúti szepszisben szenvedő kritikus állapotú betegek antimikrobiális szerek terápiás gyógyszerellenőrzésének átfutási idejére vonatkozó megfigyelési vizsgálat

A súlyos fertőzéseket különféle organizmusok, például baktériumok vagy vírusok okozhatják, és az egyébként egészséges emberek nagyon rosszulléthez vezethetnek, és néha kórházi kezelésre vagy akár intenzív ellátásra szorulnak. A bakteriális fertőzések sikeres kezelése érdekében a megfelelő antibiotikumokat azonnal be kell adni. A betegség korai szakaszában a klinikusok gyakran nem tudják, hogy pontosan mely baktériumok okozzák a fertőzést. Ezenkívül a betegek különböznek abban a tekintetben, hogy szervezetük hogyan dolgozza fel a kapott antibiotikumokat; ez azt jelenti, hogy egyesek túl sokat kapnak, mások pedig túl keveset. Ez viszont oda vezethet, hogy egyes betegek nem gyógyulnak meg teljesen, mások pedig károsodhatnak e gyógyszerek nagyobb dózisának mellékhatásai miatt.

Bizonyos típusú antibiotikumok esetében a klinikusok képesek mérni azok szintjét a véráramban, ami segíthet az adagolásban. Ezt terápiás gyógyszermonitorozásnak nevezik, és általában használják a klinikai gyakorlatban. A terápiás gyógyszermonitoring egyik problémája, hogy a szokásos munkaidőn kívül gyakran nem elérhető, költséges, és ami a legfontosabb, csak néhány napos kezelés után nyújt hasznos információkat a klinikusoknak. Lehet, hogy már túl késő lenne kezelni ezeket a súlyosan beteg, életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegeket, ahol a korai és megfelelő kezelések számítanak.

A TDM-TIME nevű vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy mennyi idő alatt jutnak el a vérminták a pácienstől a laboratóriumba, ahol megmérik, majd az eredményeket közöljük a klinikusokkal. Továbbra is vizsgáljuk, hogy lehet-e lépéseket tenni ezen időzítések javítására, ami rövidebb időhöz vezetne a kezelések javításáig. Mivel vizsgálatunk megfigyeléses, semmit nem változtatunk pácienseink kezelésén, csupán az antibiotikumok szintjét mérjük a vérükben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Toborzás
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Hansel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden személyt figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba, függetlenül életkorától, fogyatékosságától, nemi megváltoztatásától, házasságától és élettársi kapcsolatától, terhességtől és anyaságtól, fajtól, vallástól és meggyőződéstől, nemtől és szexuális irányultságtól, kivéve, ha a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok kifejezetten mást írnak elő. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Intenzív osztályba vették;
  • Feltételezett vagy igazolt alsó légúti fertőzés miatt kezelik;
  • Az intravénás antimikrobiális szerek első adagjának (vagy piperacillin/tazobaktám meropenem) beadása VAGY hamarosan megkapja;
  • Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés VAGY a halasztott beleegyezésen keresztül történő regisztráció megfelelő.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (hemoglobinszint < 70 g/l);
  • A kezelőorvos megítélése szerint nem valószínű, hogy túlél 24 órát;
  • Az antimikrobiális vizsgálati tanfolyam több mint 24 órája kezdődött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kritikus állapotú betegek feltételezett vagy igazolt alsó légúti fertőzésben
Nem beavatkozó. Intenzív osztályra került. Feltételezett vagy igazolt alsó légúti fertőzés. Piperacillin/tazobaktám vagy meropenem bevétele. A résztvevőktől mintákat gyűjtenek az antimikrobiális adagolási ciklus során.
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LC-MS/MS eredmények elérhetősége az antimikrobiális szer két dózisintervallumán belül (dichotóm)
Időkeret: 48 óra
A résztvevők aránya az antimikrobiális szer időkeretén belül
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vérvételtől az LC-MS/MS eredmény elérhetőségéig eltelt idő
Időkeret: 48 óra
Az eredmények elérhetőségéhez szükséges átlagos idő
48 óra
Az antimikrobiális szer első adagjától az LC-MS/MS eredmény elérhetőségéig eltelt idő
Időkeret: 72 óra
Az eredmény eléréséhez szükséges átlagos idő az első antimikrobiális dózis beadásától számítva
72 óra
Az elemzés előtti szakasz időtartama
Időkeret: 24 óra
Az elemzés előtti szakaszhoz szükséges átlagos idő
24 óra
Az elemzési szakasz időtartama
Időkeret: 24 óra
Az analitikai szakaszhoz szükséges átlagos idő
24 óra
A posztanalitikai szakasz időtartama
Időkeret: 24 óra
Az elemzés utáni szakaszhoz szükséges átlagos idő
24 óra
Terápiás cél elérése (100% fT>4xMIC)
Időkeret: 72 óra
A célt elérő betegek aránya (100% fT>4xMIC)
72 óra
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
A beiratkozást követő 28. napon életben lévő betegek aránya
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig eltelt napok száma
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel