- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05971979
Terápiás gyógyszermonitoring – A jobb hatékonyság megcélzása (TDM-TIME)
Terápiás gyógyszermonitoring – A fokozott hatékonyság megcélzása (TDM-TIME): A légúti szepszisben szenvedő kritikus állapotú betegek antimikrobiális szerek terápiás gyógyszerellenőrzésének átfutási idejére vonatkozó megfigyelési vizsgálat
A súlyos fertőzéseket különféle organizmusok, például baktériumok vagy vírusok okozhatják, és az egyébként egészséges emberek nagyon rosszulléthez vezethetnek, és néha kórházi kezelésre vagy akár intenzív ellátásra szorulnak. A bakteriális fertőzések sikeres kezelése érdekében a megfelelő antibiotikumokat azonnal be kell adni. A betegség korai szakaszában a klinikusok gyakran nem tudják, hogy pontosan mely baktériumok okozzák a fertőzést. Ezenkívül a betegek különböznek abban a tekintetben, hogy szervezetük hogyan dolgozza fel a kapott antibiotikumokat; ez azt jelenti, hogy egyesek túl sokat kapnak, mások pedig túl keveset. Ez viszont oda vezethet, hogy egyes betegek nem gyógyulnak meg teljesen, mások pedig károsodhatnak e gyógyszerek nagyobb dózisának mellékhatásai miatt.
Bizonyos típusú antibiotikumok esetében a klinikusok képesek mérni azok szintjét a véráramban, ami segíthet az adagolásban. Ezt terápiás gyógyszermonitorozásnak nevezik, és általában használják a klinikai gyakorlatban. A terápiás gyógyszermonitoring egyik problémája, hogy a szokásos munkaidőn kívül gyakran nem elérhető, költséges, és ami a legfontosabb, csak néhány napos kezelés után nyújt hasznos információkat a klinikusoknak. Lehet, hogy már túl késő lenne kezelni ezeket a súlyosan beteg, életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegeket, ahol a korai és megfelelő kezelések számítanak.
A TDM-TIME nevű vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy mennyi idő alatt jutnak el a vérminták a pácienstől a laboratóriumba, ahol megmérik, majd az eredményeket közöljük a klinikusokkal. Továbbra is vizsgáljuk, hogy lehet-e lépéseket tenni ezen időzítések javítására, ami rövidebb időhöz vezetne a kezelések javításáig. Mivel vizsgálatunk megfigyeléses, semmit nem változtatunk pácienseink kezelésén, csupán az antibiotikumok szintjét mérjük a vérükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynne Webster
- Telefonszám: +441617015057
- E-mail: research.sponsor@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Hansel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Intenzív osztályba vették;
- Feltételezett vagy igazolt alsó légúti fertőzés miatt kezelik;
- Az intravénás antimikrobiális szerek első adagjának (vagy piperacillin/tazobaktám meropenem) beadása VAGY hamarosan megkapja;
- Érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés VAGY a halasztott beleegyezésen keresztül történő regisztráció megfelelő.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (hemoglobinszint < 70 g/l);
- A kezelőorvos megítélése szerint nem valószínű, hogy túlél 24 órát;
- Az antimikrobiális vizsgálati tanfolyam több mint 24 órája kezdődött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kritikus állapotú betegek feltételezett vagy igazolt alsó légúti fertőzésben
Nem beavatkozó.
Intenzív osztályra került.
Feltételezett vagy igazolt alsó légúti fertőzés.
Piperacillin/tazobaktám vagy meropenem bevétele.
A résztvevőktől mintákat gyűjtenek az antimikrobiális adagolási ciklus során.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LC-MS/MS eredmények elérhetősége az antimikrobiális szer két dózisintervallumán belül (dichotóm)
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők aránya az antimikrobiális szer időkeretén belül
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perifériás vérvételtől az LC-MS/MS eredmény elérhetőségéig eltelt idő
Időkeret: 48 óra
|
Az eredmények elérhetőségéhez szükséges átlagos idő
|
48 óra
|
Az antimikrobiális szer első adagjától az LC-MS/MS eredmény elérhetőségéig eltelt idő
Időkeret: 72 óra
|
Az eredmény eléréséhez szükséges átlagos idő az első antimikrobiális dózis beadásától számítva
|
72 óra
|
Az elemzés előtti szakasz időtartama
Időkeret: 24 óra
|
Az elemzés előtti szakaszhoz szükséges átlagos idő
|
24 óra
|
Az elemzési szakasz időtartama
Időkeret: 24 óra
|
Az analitikai szakaszhoz szükséges átlagos idő
|
24 óra
|
A posztanalitikai szakasz időtartama
Időkeret: 24 óra
|
Az elemzés utáni szakaszhoz szükséges átlagos idő
|
24 óra
|
Terápiás cél elérése (100% fT>4xMIC)
Időkeret: 72 óra
|
A célt elérő betegek aránya (100% fT>4xMIC)
|
72 óra
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A beiratkozást követő 28. napon életben lévő betegek aránya
|
28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig eltelt napok száma
|
28 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B01949
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen