Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning - inriktning på förbättrad effektivitet (TDM-TIME)

19 november 2024 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Terapeutisk läkemedelsövervakning - inriktning på förbättrad effektivitet (TDM-TIME): En observationsstudie av behandlingstid för terapeutisk läkemedelsövervakning av antimikrobiella medel hos kritiskt sjuka patienter med respiratorisk sepsis

Allvarliga infektioner kan orsakas av olika organismer, som bakterier eller virus, och leda till att i övrigt friska personer mår mycket dåligt, ibland behöver behandling på sjukhus eller till och med intensivvård. För att behandlingen av bakterieinfektioner ska bli framgångsrik måste rätt antibiotika ges omgående. Tidigt i sjukdomsförloppet vet läkare ofta inte exakt vilka bakterier som orsakar infektionen. Dessutom skiljer sig patienterna åt när det gäller hur deras kroppar bearbetar de antibiotika de får; det betyder att vissa kan få för mycket och andra för lite. Detta kan i sin tur leda till att vissa patienter inte blir helt botade, och att andra kommer till skada på grund av biverkningar av högre doser av dessa läkemedel.

För vissa typer av antibiotika kan läkare mäta sina nivåer i blodomloppet, vilket kan hjälpa till att styra doseringen. Detta kallas terapeutisk läkemedelsövervakning och används ofta i klinisk praxis. Ett av problemen med terapeutisk läkemedelsövervakning är att den ofta inte är tillgänglig utanför ordinarie arbetstid, är kostsam och framför allt ger läkare användbar information först efter att några dagars behandling redan har avslutats. Detta kan vara för sent för att behandla dessa svårt sjuka patienter med livshotande infektioner, där tidiga och lämpliga behandlingar är viktiga.

Syftet med vår studie, som kallas TDM-TIME, är att titta på hur lång tid det tar för blodprover att ta sig från patienten till laboratoriet för att mätas, varvid resultaten sedan kommuniceras tillbaka till läkare. Vi tittar vidare på att undersöka om åtgärder kan vidtas för att förbättra dessa tidpunkter, vilket skulle leda till kortare tid tills behandlingar kan förbättras. Eftersom vår studie är observationell kommer vi inte att ändra något i behandlingen av våra patienter, utan kommer bara att mäta nivåerna av antibiotika i deras blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer kommer att övervägas för inkludering i denna studie oavsett ålder, funktionshinder, könsbyte, äktenskap och civilt partnerskap, graviditet och moderskap, ras, religion och övertygelse, kön och sexuell läggning utom där studiens inklusions- och uteslutningskriterier uttryckligen anger annat. .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Inlagd på intensivvård;
  • Behandlas för förmodad eller bekräftad nedre luftvägsinfektion;
  • Får ELLER på väg att ta emot den första dosen av intravenösa antimikrobiella medel (antingen meropenem eller piperacillin/tazobactam);
  • Giltigt informerat samtycke ELLER registrering genom uppskjutet samtycke lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (hemoglobinnivå < 70 g/L);
  • Det är osannolikt att överleva 24 timmar enligt bedömning av den behandlande läkaren;
  • Studiekursen om antimikrobiella läkemedel startade för mer än 24 timmar sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuka patienter med förmodad eller bekräftad nedre luftvägsinfektion
Icke-ingripande. Inlagd på intensivvårdsavdelning. Förmodad eller bekräftad nedre luftvägsinfektion. Får antingen piperacillin/tazobactam eller meropenem. Deltagarna kommer att få prover insamlade under en antimikrobiell doscykel.
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgängligheten av LC-MS/MS-resultat inom två dosintervall av antimikrobiell (dikotom)
Tidsram: 48 timmar
Andel deltagare inom tidsram för antimikrobiellt medel
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som förflutit från insamling av perifert blod till LC-MS/MS-resultattillgänglighet
Tidsram: 48 timmar
Medeltid som krävs för resultattillgänglighet
48 timmar
Tid som förflutit från den första dosen av antimikrobiellt till LC-MS/MS-resultattillgänglighet
Tidsram: 72 timmar
Medeltid som krävs för resultattillgänglighet från den första antimikrobiella dosen
72 timmar
Varaktighet av det preanalytiska skedet
Tidsram: 24 timmar
Medeltid som krävs för det preanalytiska skedet
24 timmar
Varaktighet av analysstadiet
Tidsram: 24 timmar
Medeltid som krävs för analysstadiet
24 timmar
Varaktighet av det postanalytiska skedet
Tidsram: 24 timmar
Medeltid som krävs för det postanalytiska skedet
24 timmar
Terapeutisk måluppfyllelse (100 % fT>4xMIC)
Tidsram: 72 timmar
Andel patienter som uppnår målet (100 % ft>4xMIC)
72 timmar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som lever 28 dagar efter inskrivningen
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar från intensivvårdsinläggning till utskrivning
28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera