- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971979
Terapeutisk läkemedelsövervakning - inriktning på förbättrad effektivitet (TDM-TIME)
Terapeutisk läkemedelsövervakning - inriktning på förbättrad effektivitet (TDM-TIME): En observationsstudie av behandlingstid för terapeutisk läkemedelsövervakning av antimikrobiella medel hos kritiskt sjuka patienter med respiratorisk sepsis
Allvarliga infektioner kan orsakas av olika organismer, som bakterier eller virus, och leda till att i övrigt friska personer mår mycket dåligt, ibland behöver behandling på sjukhus eller till och med intensivvård. För att behandlingen av bakterieinfektioner ska bli framgångsrik måste rätt antibiotika ges omgående. Tidigt i sjukdomsförloppet vet läkare ofta inte exakt vilka bakterier som orsakar infektionen. Dessutom skiljer sig patienterna åt när det gäller hur deras kroppar bearbetar de antibiotika de får; det betyder att vissa kan få för mycket och andra för lite. Detta kan i sin tur leda till att vissa patienter inte blir helt botade, och att andra kommer till skada på grund av biverkningar av högre doser av dessa läkemedel.
För vissa typer av antibiotika kan läkare mäta sina nivåer i blodomloppet, vilket kan hjälpa till att styra doseringen. Detta kallas terapeutisk läkemedelsövervakning och används ofta i klinisk praxis. Ett av problemen med terapeutisk läkemedelsövervakning är att den ofta inte är tillgänglig utanför ordinarie arbetstid, är kostsam och framför allt ger läkare användbar information först efter att några dagars behandling redan har avslutats. Detta kan vara för sent för att behandla dessa svårt sjuka patienter med livshotande infektioner, där tidiga och lämpliga behandlingar är viktiga.
Syftet med vår studie, som kallas TDM-TIME, är att titta på hur lång tid det tar för blodprover att ta sig från patienten till laboratoriet för att mätas, varvid resultaten sedan kommuniceras tillbaka till läkare. Vi tittar vidare på att undersöka om åtgärder kan vidtas för att förbättra dessa tidpunkter, vilket skulle leda till kortare tid tills behandlingar kan förbättras. Eftersom vår studie är observationell kommer vi inte att ändra något i behandlingen av våra patienter, utan kommer bara att mäta nivåerna av antibiotika i deras blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Inlagd på intensivvård;
- Behandlas för förmodad eller bekräftad nedre luftvägsinfektion;
- Får ELLER på väg att ta emot den första dosen av intravenösa antimikrobiella medel (antingen meropenem eller piperacillin/tazobactam);
- Giltigt informerat samtycke ELLER registrering genom uppskjutet samtycke lämpligt.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (hemoglobinnivå < 70 g/L);
- Det är osannolikt att överleva 24 timmar enligt bedömning av den behandlande läkaren;
- Studiekursen om antimikrobiella läkemedel startade för mer än 24 timmar sedan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritiskt sjuka patienter med förmodad eller bekräftad nedre luftvägsinfektion
Icke-ingripande.
Inlagd på intensivvårdsavdelning.
Förmodad eller bekräftad nedre luftvägsinfektion.
Får antingen piperacillin/tazobactam eller meropenem.
Deltagarna kommer att få prover insamlade under en antimikrobiell doscykel.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgängligheten av LC-MS/MS-resultat inom två dosintervall av antimikrobiell (dikotom)
Tidsram: 48 timmar
|
Andel deltagare inom tidsram för antimikrobiellt medel
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som förflutit från insamling av perifert blod till LC-MS/MS-resultattillgänglighet
Tidsram: 48 timmar
|
Medeltid som krävs för resultattillgänglighet
|
48 timmar
|
|
Tid som förflutit från den första dosen av antimikrobiellt till LC-MS/MS-resultattillgänglighet
Tidsram: 72 timmar
|
Medeltid som krävs för resultattillgänglighet från den första antimikrobiella dosen
|
72 timmar
|
|
Varaktighet av det preanalytiska skedet
Tidsram: 24 timmar
|
Medeltid som krävs för det preanalytiska skedet
|
24 timmar
|
|
Varaktighet av analysstadiet
Tidsram: 24 timmar
|
Medeltid som krävs för analysstadiet
|
24 timmar
|
|
Varaktighet av det postanalytiska skedet
Tidsram: 24 timmar
|
Medeltid som krävs för det postanalytiska skedet
|
24 timmar
|
|
Terapeutisk måluppfyllelse (100 % fT>4xMIC)
Tidsram: 72 timmar
|
Andel patienter som uppnår målet (100 % ft>4xMIC)
|
72 timmar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter som lever 28 dagar efter inskrivningen
|
28 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B01949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .