- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971979
Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos - Visando Melhorar a Eficácia (TDM-TIME)
Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos - Visando a Eficácia Melhorada (TDM-TIME): Um Estudo Observacional do Tempo de Resposta para Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Agentes Antimicrobianos em Pacientes Críticos com Sepse Respiratória
Infecções graves podem ser causadas por vários organismos, como bactérias ou vírus, e levar pessoas saudáveis a ficarem muito mal, às vezes precisando de tratamento em hospital ou mesmo em terapia intensiva. Para que o tratamento de infecções bacterianas seja bem-sucedido, os antibióticos corretos precisam ser administrados imediatamente. No início do curso da doença, os médicos geralmente não sabem exatamente quais bactérias estão causando a infecção. Além disso, os pacientes diferem em termos de como seus corpos processam os antibióticos que recebem; isso significa que alguns podem obter muito e outros muito pouco. Isso, por sua vez, pode fazer com que alguns pacientes não sejam totalmente curados e outros sejam prejudicados devido aos efeitos colaterais de doses mais altas desses medicamentos.
Para certos tipos de antibióticos, os médicos podem medir seus níveis na corrente sanguínea, o que pode ajudar a orientar a dosagem. Isso é chamado de monitoramento terapêutico de medicamentos e é comumente usado na prática clínica. Um dos problemas com o monitoramento de medicamentos terapêuticos é que muitas vezes não está disponível fora do horário normal de trabalho, é caro e, o mais importante, fornece aos médicos informações úteis somente após alguns dias de tratamento já terem sido concluídos. Pode ser tarde demais para tratar esses pacientes gravemente enfermos com infecções com risco de vida, onde tratamentos precoces e apropriados são importantes.
O objetivo do nosso estudo, chamado TDM-TIME, é verificar quanto tempo leva para as amostras de sangue chegarem do paciente ao laboratório para serem medidas, com os resultados comunicados aos médicos. Além disso, estamos procurando investigar se medidas podem ser tomadas para melhorar esses tempos, o que levaria a tempos mais curtos até que os tratamentos possam ser aprimorados. Como nosso estudo é observacional, não mudaremos nada no tratamento de nossos pacientes, apenas mediremos os níveis de antibióticos no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynne Webster
- Número de telefone: +441617015057
- E-mail: research.sponsor@mft.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jan Hansel, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Internado em terapia intensiva;
- Tratado para infecção presumida ou confirmada do trato respiratório inferior;
- Recebendo OU prestes a receber a primeira dose de antimicrobiano intravenoso (seja meropenem ou piperacilina/tazobactam);
- Consentimento informado válido OU inscrição por meio de consentimento diferido apropriado.
Critério de exclusão:
- Anemia grave (nível de hemoglobina < 70 g/L);
- É improvável que sobreviva 24 horas, conforme avaliação do médico assistente;
- O curso antimicrobiano do estudo começou há mais de 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes criticamente enfermos com infecção presumida ou confirmada do trato respiratório inferior
Não intervencionista.
Internado em unidade de terapia intensiva.
Infecção presumida ou confirmada do trato respiratório inferior.
Recebendo piperacilina/tazobactam ou meropenem.
Os participantes terão amostras coletadas durante um ciclo de dosagem antimicrobiana.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disponibilidade de resultados de LC-MS/MS dentro de dois intervalos de dose de antimicrobiano (dicotômico)
Prazo: 48 horas
|
Proporção de participantes dentro do prazo para tratamento antimicrobiano
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo decorrido desde a coleta de sangue periférico até a disponibilidade do resultado de LC-MS/MS
Prazo: 48 horas
|
Tempo médio necessário para disponibilização do resultado
|
48 horas
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Tempo decorrido desde a primeira dose de antimicrobiano até a disponibilidade do resultado de LC-MS/MS
Prazo: 72 horas
|
Tempo médio necessário para disponibilidade do resultado desde a administração da primeira dose do antimicrobiano
|
72 horas
|
Duração da fase pré-analítica
Prazo: 24 horas
|
Tempo médio necessário para a etapa pré-analítica
|
24 horas
|
Duração da etapa analítica
Prazo: 24 horas
|
Tempo médio necessário para a etapa analítica
|
24 horas
|
Duração do estágio pós-analítico
Prazo: 24 horas
|
Tempo médio necessário para a etapa pós-analítica
|
24 horas
|
Atingimento do alvo terapêutico (100% fT>4xMIC)
Prazo: 72 horas
|
Proporção de pacientes que atingiram a meta (100% fT>4xMIC)
|
72 horas
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Proporção de pacientes vivos 28 dias após a inscrição
|
28 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
Número de dias desde a admissão na UTI até a alta
|
28 dias
|
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
|
Número de dias desde a internação até a alta
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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