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Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos - Visando Melhorar a Eficácia (TDM-TIME)

30 de abril de 2024 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos - Visando a Eficácia Melhorada (TDM-TIME): Um Estudo Observacional do Tempo de Resposta para Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Agentes Antimicrobianos em Pacientes Críticos com Sepse Respiratória

Infecções graves podem ser causadas por vários organismos, como bactérias ou vírus, e levar pessoas saudáveis ​​a ficarem muito mal, às vezes precisando de tratamento em hospital ou mesmo em terapia intensiva. Para que o tratamento de infecções bacterianas seja bem-sucedido, os antibióticos corretos precisam ser administrados imediatamente. No início do curso da doença, os médicos geralmente não sabem exatamente quais bactérias estão causando a infecção. Além disso, os pacientes diferem em termos de como seus corpos processam os antibióticos que recebem; isso significa que alguns podem obter muito e outros muito pouco. Isso, por sua vez, pode fazer com que alguns pacientes não sejam totalmente curados e outros sejam prejudicados devido aos efeitos colaterais de doses mais altas desses medicamentos.

Para certos tipos de antibióticos, os médicos podem medir seus níveis na corrente sanguínea, o que pode ajudar a orientar a dosagem. Isso é chamado de monitoramento terapêutico de medicamentos e é comumente usado na prática clínica. Um dos problemas com o monitoramento de medicamentos terapêuticos é que muitas vezes não está disponível fora do horário normal de trabalho, é caro e, o mais importante, fornece aos médicos informações úteis somente após alguns dias de tratamento já terem sido concluídos. Pode ser tarde demais para tratar esses pacientes gravemente enfermos com infecções com risco de vida, onde tratamentos precoces e apropriados são importantes.

O objetivo do nosso estudo, chamado TDM-TIME, é verificar quanto tempo leva para as amostras de sangue chegarem do paciente ao laboratório para serem medidas, com os resultados comunicados aos médicos. Além disso, estamos procurando investigar se medidas podem ser tomadas para melhorar esses tempos, o que levaria a tempos mais curtos até que os tratamentos possam ser aprimorados. Como nosso estudo é observacional, não mudaremos nada no tratamento de nossos pacientes, apenas mediremos os níveis de antibióticos no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Jan Hansel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos serão considerados para inclusão neste estudo, independentemente de idade, deficiência, redesignação de gênero, casamento e parceria civil, gravidez e maternidade, raça, religião e crença, sexo e orientação sexual, exceto quando os critérios de inclusão e exclusão do estudo indicarem explicitamente o contrário .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Internado em terapia intensiva;
  • Tratado para infecção presumida ou confirmada do trato respiratório inferior;
  • Recebendo OU prestes a receber a primeira dose de antimicrobiano intravenoso (seja meropenem ou piperacilina/tazobactam);
  • Consentimento informado válido OU inscrição por meio de consentimento diferido apropriado.

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (nível de hemoglobina < 70 g/L);
  • É improvável que sobreviva 24 horas, conforme avaliação do médico assistente;
  • O curso antimicrobiano do estudo começou há mais de 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes criticamente enfermos com infecção presumida ou confirmada do trato respiratório inferior
Não intervencionista. Internado em unidade de terapia intensiva. Infecção presumida ou confirmada do trato respiratório inferior. Recebendo piperacilina/tazobactam ou meropenem. Os participantes terão amostras coletadas durante um ciclo de dosagem antimicrobiana.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de resultados de LC-MS/MS dentro de dois intervalos de dose de antimicrobiano (dicotômico)
Prazo: 48 horas
Proporção de participantes dentro do prazo para tratamento antimicrobiano
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo decorrido desde a coleta de sangue periférico até a disponibilidade do resultado de LC-MS/MS
Prazo: 48 horas
Tempo médio necessário para disponibilização do resultado
48 horas
Tempo decorrido desde a primeira dose de antimicrobiano até a disponibilidade do resultado de LC-MS/MS
Prazo: 72 horas
Tempo médio necessário para disponibilidade do resultado desde a administração da primeira dose do antimicrobiano
72 horas
Duração da fase pré-analítica
Prazo: 24 horas
Tempo médio necessário para a etapa pré-analítica
24 horas
Duração da etapa analítica
Prazo: 24 horas
Tempo médio necessário para a etapa analítica
24 horas
Duração do estágio pós-analítico
Prazo: 24 horas
Tempo médio necessário para a etapa pós-analítica
24 horas
Atingimento do alvo terapêutico (100% fT>4xMIC)
Prazo: 72 horas
Proporção de pacientes que atingiram a meta (100% fT>4xMIC)
72 horas
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes vivos 28 dias após a inscrição
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Número de dias desde a admissão na UTI até a alta
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
Número de dias desde a internação até a alta
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Hansel, MD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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