Surveillance thérapeutique des médicaments - Cibler une efficacité améliorée (TDM-TIME)
Surveillance thérapeutique des médicaments - Ciblage de l'efficacité améliorée (TDM-TIME) : une étude observationnelle du délai d'exécution pour la surveillance thérapeutique des agents antimicrobiens chez les patients gravement malades atteints de septicémie respiratoire
Les infections graves peuvent être causées par divers organismes, tels que des bactéries ou des virus, et conduire à des personnes par ailleurs en bonne santé très malades, nécessitant parfois un traitement à l'hôpital ou même des soins intensifs. Pour que le traitement des infections bactériennes réussisse, les antibiotiques appropriés doivent être administrés rapidement. Au début de la maladie, les cliniciens ne savent souvent pas exactement quelles bactéries sont à l'origine de l'infection. De plus, les patients diffèrent quant à la façon dont leur corps traite les antibiotiques qui leur sont administrés ; cela signifie que certains peuvent en recevoir trop et d'autres trop peu. Cela peut à son tour conduire certains patients à ne pas être complètement guéris et d'autres à être blessés en raison des effets secondaires de doses plus élevées de ces médicaments.
Pour certains types d'antibiotiques, les cliniciens sont en mesure de mesurer leurs niveaux dans le sang, ce qui peut aider à orienter le dosage. C'est ce qu'on appelle le suivi thérapeutique des médicaments, et il est couramment utilisé dans la pratique clinique. L'un des problèmes du suivi thérapeutique des médicaments est qu'il n'est souvent pas disponible en dehors des heures normales de travail, qu'il est coûteux et, surtout, qu'il ne fournit aux cliniciens des informations utiles qu'après quelques jours de traitement. Il est peut-être trop tard pour traiter ces patients gravement malades atteints d'infections potentiellement mortelles, où des traitements précoces et appropriés sont importants.
L'objectif de notre étude, appelée TDM-TIME, est d'examiner le temps nécessaire pour que les échantillons de sang se rendent du patient au laboratoire pour être mesurés, les résultats étant ensuite communiqués aux cliniciens. Nous cherchons en outre à déterminer si des mesures peuvent être prises pour améliorer ces délais, ce qui conduirait à des délais plus courts jusqu'à ce que les traitements puissent être améliorés. Comme notre étude est observationnelle, nous ne changerons rien au traitement de nos patients, mais ne mesurerons que les niveaux d'antibiotiques dans leur sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Admis aux soins intensifs;
- Traité pour une infection présumée ou confirmée des voies respiratoires inférieures ;
- Recevoir OU être sur le point de recevoir la première dose d'antimicrobiens par voie intraveineuse (soit du méropénème, soit de la pipéracilline/tazobactam) ;
- Consentement éclairé valide OU inscription par consentement différé, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (taux d'hémoglobine < 70 g/L) ;
- Peu probable de survivre 24 heures selon le jugement du médecin traitant ;
- Le cours d'étude antimicrobien a commencé il y a plus de 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients gravement malades avec une infection présumée ou confirmée des voies respiratoires inférieures
Non interventionnel.
Admis en unité de soins intensifs.
Infection présumée ou confirmée des voies respiratoires inférieures.
Recevoir de la pipéracilline/tazobactam ou du méropénem.
Les participants auront des échantillons prélevés au cours d'un cycle de dose antimicrobienne.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disponibilité des résultats LC-MS/MS dans des intervalles de deux doses d'antimicrobien (dichotomique)
Délai: 48 heures
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Proportion de participants dans les délais pour l'antimicrobien
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé entre le prélèvement de sang périphérique et la disponibilité des résultats LC-MS/MS
Délai: 48 heures
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Temps moyen requis pour la disponibilité des résultats
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48 heures
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Temps écoulé entre la première dose d'antimicrobien et la disponibilité des résultats LC-MS/MS
Délai: 72 heures
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Temps moyen requis pour la disponibilité des résultats à partir de la première administration de dose antimicrobienne
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72 heures
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Durée de la phase pré-analytique
Délai: 24 heures
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Temps moyen requis pour l'étape pré-analytique
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24 heures
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Durée de la phase d'analyse
Délai: 24 heures
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Temps moyen requis pour l'étape d'analyse
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24 heures
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Durée de la phase post-analytique
Délai: 24 heures
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Temps moyen requis pour l'étape post-analytique
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24 heures
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Atteinte de la cible thérapeutique (100 % fT>4xMIC)
Délai: 72 heures
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Proportion de patients atteignant la cible (100 % fT>4xMIC)
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72 heures
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Proportion de patients vivants à 28 jours de l'inscription
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Nombre de jours entre l'admission aux soins intensifs et la sortie
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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