Monitoreo terapéutico de medicamentos: focalización en una eficacia mejorada (TDM-TIME)
Monitoreo de medicamentos terapéuticos: focalización en la eficacia mejorada (TDM-TIME): un estudio observacional del tiempo de respuesta para el monitoreo de medicamentos terapéuticos de agentes antimicrobianos en pacientes críticamente enfermos con sepsis respiratoria
Las infecciones graves pueden ser causadas por varios organismos, como bacterias o virus, y hacer que las personas sanas se enfermen gravemente y, a veces, necesiten tratamiento en el hospital o incluso en cuidados intensivos. Para que el tratamiento de las infecciones bacterianas tenga éxito, es necesario administrar rápidamente los antibióticos correctos. Al principio del curso de la enfermedad, los médicos a menudo no saben exactamente qué bacteria está causando la infección. Además, los pacientes difieren en cuanto a cómo sus cuerpos procesan los antibióticos que se les administran; esto significa que algunos pueden obtener demasiado y otros muy poco. Esto, a su vez, puede provocar que algunos pacientes no se curen por completo y que otros sufran daños debido a los efectos secundarios de dosis más altas de estos medicamentos.
Para ciertos tipos de antibióticos, los médicos pueden medir sus niveles en el torrente sanguíneo, lo que puede ayudar a guiar la dosificación. Esto se denomina monitorización de fármacos terapéuticos y se utiliza comúnmente en la práctica clínica. Uno de los problemas con el monitoreo de medicamentos terapéuticos es que a menudo no está disponible fuera del horario laboral regular, es costoso y, lo que es más importante, brinda a los médicos información útil solo después de que ya se hayan completado unos días de tratamiento. Esto puede ser demasiado tarde para tratar a estos pacientes gravemente enfermos con infecciones potencialmente mortales, donde los tratamientos tempranos y apropiados son importantes.
El objetivo de nuestro estudio, llamado TDM-TIME, es observar cuánto tardan las muestras de sangre en llegar del paciente al laboratorio para medirlas y luego comunicar los resultados a los médicos. Además, buscamos investigar si se pueden tomar medidas para mejorar estos tiempos, lo que conduciría a tiempos más cortos hasta que se puedan mejorar los tratamientos. Como nuestro estudio es observacional, no cambiaremos nada sobre el tratamiento de nuestros pacientes, sino que solo mediremos los niveles de antibióticos en su sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Admitido en cuidados intensivos;
- Tratado por infección presunta o confirmada del tracto respiratorio inferior;
- Recibir O estar a punto de recibir la primera dosis de antimicrobianos intravenosos (ya sea meropenem o piperacilina/tazobactam);
- Consentimiento informado válido O inscripción a través del consentimiento diferido apropiado.
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (nivel de hemoglobina < 70 g/L);
- Es improbable que sobreviva 24 horas a juicio del médico tratante;
- Curso de estudio antimicrobiano iniciado hace más de 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes críticos con infección del tracto respiratorio inferior presunta o confirmada
No intervencionista.
Ingresado en unidad de cuidados intensivos.
Infección presunta o confirmada del tracto respiratorio inferior.
Recibir piperacilina/tazobactam o meropenem.
Se recolectarán muestras de los participantes durante un ciclo de dosis antimicrobiana.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disponibilidad de resultados de LC-MS/MS dentro de dos intervalos de dosis de antimicrobiano (dicotómico)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Proporción de participantes dentro del plazo para los antimicrobianos
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo transcurrido desde la extracción de sangre periférica hasta la disponibilidad del resultado de LC-MS/MS
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo medio necesario para la disponibilidad de resultados
|
48 horas
|
|
Tiempo transcurrido desde la primera dosis de antimicrobiano hasta la disponibilidad del resultado de LC-MS/MS
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tiempo medio necesario para la disponibilidad de resultados desde la administración de la primera dosis de antimicrobiano
|
72 horas
|
|
Duración de la etapa preanalítica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo medio requerido para la etapa preanalítica
|
24 horas
|
|
Duración de la etapa analítica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo medio requerido para la etapa analítica
|
24 horas
|
|
Duración de la etapa postanalítica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo medio requerido para la etapa postanalítica
|
24 horas
|
|
Consecución de objetivos terapéuticos (100% fT>4xMIC)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo (100 % fT>4xMIC)
|
72 horas
|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de pacientes vivos a los 28 días de la inscripción
|
28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta
|
28 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hansel, MD, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .