Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dei farmaci terapeutici: mirare a una migliore efficacia (TDM-TIME)

19 novembre 2024 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Monitoraggio dei farmaci terapeutici - Mirare all'efficacia migliorata (TDM-TIME): uno studio osservazionale sui tempi di risposta per il monitoraggio dei farmaci terapeutici degli agenti antimicrobici nei pazienti in condizioni critiche con sepsi respiratoria

Le infezioni gravi possono essere causate da vari organismi, come batteri o virus, e portare a persone altrimenti sane che si ammalano gravemente, a volte necessitano di cure ospedaliere o addirittura di terapia intensiva. Affinché il trattamento delle infezioni batteriche abbia successo, è necessario somministrare tempestivamente gli antibiotici corretti. All'inizio del decorso della malattia, i medici spesso non sanno esattamente quali batteri stanno causando l'infezione. Inoltre, i pazienti differiscono in termini di come i loro corpi elaborano gli antibiotici che ricevono; questo significa che alcuni possono ottenere troppo e altri troppo poco. Ciò può a sua volta portare alcuni pazienti a non essere completamente guariti e altri a subire danni a causa degli effetti collaterali di dosi più elevate di questi farmaci.

Per alcuni tipi di antibiotici, i medici sono in grado di misurare i loro livelli nel flusso sanguigno, il che può aiutare a guidare il dosaggio. Questo è chiamato monitoraggio terapeutico dei farmaci ed è comunemente usato nella pratica clinica. Uno dei problemi con il monitoraggio terapeutico dei farmaci è che spesso non è disponibile al di fuori del normale orario di lavoro, è costoso e, soprattutto, fornisce ai medici informazioni utili solo dopo che sono già stati completati alcuni giorni di trattamento. Questo potrebbe essere troppo tardi per trattare questi pazienti gravemente malati con infezioni potenzialmente letali, dove i trattamenti precoci e appropriati contano.

Lo scopo del nostro studio, chiamato TDM-TIME, è esaminare quanto tempo impiegano i campioni di sangue per arrivare dal paziente al laboratorio per essere misurati, con i risultati poi comunicati ai medici. Stiamo inoltre esaminando se è possibile adottare misure per migliorare questi tempi, il che porterebbe a tempi più brevi prima che i trattamenti possano essere migliorati. Poiché il nostro studio è osservazionale, non cambieremo nulla sul trattamento dei nostri pazienti, ma misureremo solo i livelli di antibiotici nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, tranne nei casi in cui i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio indichino esplicitamente il contrario .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Ricoverato in terapia intensiva;
  • Trattati per presunta o confermata infezione del tratto respiratorio inferiore;
  • Ricezione O in procinto di ricevere la prima dose di antimicrobici per via endovenosa (o meropenem o piperacillina/tazobactam);
  • Consenso informato valido OPPURE iscrizione tramite consenso differito appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (livello di emoglobina < 70 g/L);
  • È improbabile che sopravviva 24 ore secondo il giudizio del medico curante;
  • Il corso antimicrobico di studio è iniziato più di 24 ore fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in condizioni critiche con presunta o confermata infezione del tratto respiratorio inferiore
Non interventista. Ricoverato in terapia intensiva. Presunta o confermata infezione del tratto respiratorio inferiore. Ricevere piperacillina/tazobactam o meropenem. I partecipanti riceveranno campioni raccolti durante un ciclo di dosi antimicrobiche.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità dei risultati LC-MS/MS entro due intervalli di dose dell'antimicrobico (dicotomico)
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di partecipanti entro il lasso di tempo per l'antimicrobico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso dalla raccolta del sangue periferico alla disponibilità dei risultati LC-MS/MS
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo medio richiesto per la disponibilità dei risultati
48 ore
Tempo trascorso dalla prima dose di antimicrobico alla disponibilità dei risultati LC-MS/MS
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo medio richiesto per la disponibilità dei risultati dalla prima somministrazione della dose antimicrobica
72 ore
Durata della fase preanalitica
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo medio richiesto per la fase pre-analitica
24 ore
Durata della fase analitica
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo medio richiesto per la fase analitica
24 ore
Durata della fase post-analitica
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo medio richiesto per la fase post-analitica
24 ore
Raggiungimento del target terapeutico (100% fT>4xMIC)
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target (100% fT>4xMIC)
72 ore
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti vivi a 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Hansel, MD, University Of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Sottoscrivi