- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971979
Monitoraggio dei farmaci terapeutici: mirare a una migliore efficacia (TDM-TIME)
Monitoraggio dei farmaci terapeutici - Mirare all'efficacia migliorata (TDM-TIME): uno studio osservazionale sui tempi di risposta per il monitoraggio dei farmaci terapeutici degli agenti antimicrobici nei pazienti in condizioni critiche con sepsi respiratoria
Le infezioni gravi possono essere causate da vari organismi, come batteri o virus, e portare a persone altrimenti sane che si ammalano gravemente, a volte necessitano di cure ospedaliere o addirittura di terapia intensiva. Affinché il trattamento delle infezioni batteriche abbia successo, è necessario somministrare tempestivamente gli antibiotici corretti. All'inizio del decorso della malattia, i medici spesso non sanno esattamente quali batteri stanno causando l'infezione. Inoltre, i pazienti differiscono in termini di come i loro corpi elaborano gli antibiotici che ricevono; questo significa che alcuni possono ottenere troppo e altri troppo poco. Ciò può a sua volta portare alcuni pazienti a non essere completamente guariti e altri a subire danni a causa degli effetti collaterali di dosi più elevate di questi farmaci.
Per alcuni tipi di antibiotici, i medici sono in grado di misurare i loro livelli nel flusso sanguigno, il che può aiutare a guidare il dosaggio. Questo è chiamato monitoraggio terapeutico dei farmaci ed è comunemente usato nella pratica clinica. Uno dei problemi con il monitoraggio terapeutico dei farmaci è che spesso non è disponibile al di fuori del normale orario di lavoro, è costoso e, soprattutto, fornisce ai medici informazioni utili solo dopo che sono già stati completati alcuni giorni di trattamento. Questo potrebbe essere troppo tardi per trattare questi pazienti gravemente malati con infezioni potenzialmente letali, dove i trattamenti precoci e appropriati contano.
Lo scopo del nostro studio, chiamato TDM-TIME, è esaminare quanto tempo impiegano i campioni di sangue per arrivare dal paziente al laboratorio per essere misurati, con i risultati poi comunicati ai medici. Stiamo inoltre esaminando se è possibile adottare misure per migliorare questi tempi, il che porterebbe a tempi più brevi prima che i trattamenti possano essere migliorati. Poiché il nostro studio è osservazionale, non cambieremo nulla sul trattamento dei nostri pazienti, ma misureremo solo i livelli di antibiotici nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Ricoverato in terapia intensiva;
- Trattati per presunta o confermata infezione del tratto respiratorio inferiore;
- Ricezione O in procinto di ricevere la prima dose di antimicrobici per via endovenosa (o meropenem o piperacillina/tazobactam);
- Consenso informato valido OPPURE iscrizione tramite consenso differito appropriato.
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (livello di emoglobina < 70 g/L);
- È improbabile che sopravviva 24 ore secondo il giudizio del medico curante;
- Il corso antimicrobico di studio è iniziato più di 24 ore fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in condizioni critiche con presunta o confermata infezione del tratto respiratorio inferiore
Non interventista.
Ricoverato in terapia intensiva.
Presunta o confermata infezione del tratto respiratorio inferiore.
Ricevere piperacillina/tazobactam o meropenem.
I partecipanti riceveranno campioni raccolti durante un ciclo di dosi antimicrobiche.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità dei risultati LC-MS/MS entro due intervalli di dose dell'antimicrobico (dicotomico)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Percentuale di partecipanti entro il lasso di tempo per l'antimicrobico
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso dalla raccolta del sangue periferico alla disponibilità dei risultati LC-MS/MS
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo medio richiesto per la disponibilità dei risultati
|
48 ore
|
|
Tempo trascorso dalla prima dose di antimicrobico alla disponibilità dei risultati LC-MS/MS
Lasso di tempo: 72 ore
|
Tempo medio richiesto per la disponibilità dei risultati dalla prima somministrazione della dose antimicrobica
|
72 ore
|
|
Durata della fase preanalitica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo medio richiesto per la fase pre-analitica
|
24 ore
|
|
Durata della fase analitica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo medio richiesto per la fase analitica
|
24 ore
|
|
Durata della fase post-analitica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo medio richiesto per la fase post-analitica
|
24 ore
|
|
Raggiungimento del target terapeutico (100% fT>4xMIC)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target (100% fT>4xMIC)
|
72 ore
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Proporzione di pazienti vivi a 28 giorni dall'arruolamento
|
28 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
|
28 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Hansel, MD, University Of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B01949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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