治疗药物监测 - 以提高疗效为目标 (TDM-TIME)
2024年11月19日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
治疗药物监测 - 以提高有效性为目标 (TDM-TIME)：呼吸道脓毒症危重患者抗菌药物治疗药物监测周转时间的观察性研究
严重感染可能由细菌或病毒等多种生物体引起，并导致原本健康的人变得非常不适，有时需要住院治疗甚至重症监护。 为了成功治疗细菌感染，需要及时给予正确的抗生素。 在疾病的早期，临床医生通常不知道到底是哪些细菌引起感染。 此外，患者的身体如何处理所给予的抗生素也存在差异。这意味着有些人可能得到太多，而另一些人可能得到太少。 这反过来可能导致一些患者无法完全治愈，而另一些患者则因高剂量这些药物的副作用而受到伤害。
对于某些类型的抗生素，临床医生能够测量其在血液中的水平，这可以帮助指导剂量。 这称为治疗药物监测，常用于临床实践。 治疗药物监测的问题之一是，它通常无法在正常工作时间之外进行，而且成本高昂，最重要的是，只有在治疗完成几天后才能为临床医生提供有用的信息。 对于这些患有危及生命的感染的重症患者来说，这可能为时已晚，早期和适当的治疗很重要。
我们名为 TDM-TIME 的研究的目的是了解血液样本从患者到达实验室进行测量需要多长时间，然后将结果反馈给临床医生。 我们正在进一步研究是否可以采取措施来改善这些时间安排，从而缩短改善治疗的时间。 由于我们的研究是观察性的，我们不会改变患者的治疗方法，而只会测量他们血液中抗生素的水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有个人都将被考虑纳入本研究，无论年龄、残疾、变性、婚姻和民事伴侣关系、怀孕和生育、种族、宗教和信仰、性别和性取向，除非研究纳入和排除标准明确另有说明。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 住进重症监护室；
- 因推测或确诊的下呼吸道感染而接受治疗；
- 正在接受或即将接受第一剂静脉注射抗菌药物（哌拉西林/他唑巴坦美罗培南）；
- 有效的知情同意或通过延迟同意进行登记是适当的。
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白水平<70克/升）；
- 根据治疗医生的判断，不太可能存活 24 小时；
- 研究抗菌课程已于 24 小时前开始。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似或确诊的下呼吸道感染的危重患者
不干预。
住进重症监护室。
推测或确诊的下呼吸道感染。
接受哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南。
参与者将在抗菌剂量周期内收集样本。
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个抗菌药物剂量间隔内 LC-MS/MS 结果的可用性（二分法）
大体时间：48小时
|
在抗菌药物治疗时间范围内的参与者比例
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从外周血采集到获得 LC-MS/MS 结果所需的时间
大体时间：48小时
|
获得结果所需的平均时间
|
48小时
|
|
从第一剂抗菌药物到获得 LC-MS/MS 结果所用的时间
大体时间：72小时
|
从首次给予抗菌药物剂量到获得结果所需的平均时间
|
72小时
|
|
预分析阶段的持续时间
大体时间：24小时
|
预分析阶段所需的平均时间
|
24小时
|
|
分析阶段持续时间
大体时间：24小时
|
分析阶段所需的平均时间
|
24小时
|
|
分析后阶段的持续时间
大体时间：24小时
|
分析后阶段所需的平均时间
|
24小时
|
|
治疗目标达到（100% fT>4xMIC）
大体时间：72小时
|
达到目标的患者比例（100% fT>4xMIC）
|
72小时
|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
入组后 28 天仍存活的患者比例
|
28天
|
|
ICU 住院时间
大体时间：28天
|
从入住 ICU 到出院的天数
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：28天
|
从入院到出院的天数
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Hansel, MD、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.