Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinesiotaping w urazach (KIT)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Uzasadnienie: Pacjenci z ostrym urazem ściany barku lub klatki piersiowej na oddziale ratunkowym (SOR) zwykle odczuwają intensywny ból. Standardowo pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwbólowymi, aw przypadku urazu barku za pomocą temblaka. Ból barku lub ściany klatki piersiowej zwiększa się wraz z ruchem dotkniętego ramienia i klatki piersiowej. Kinesiotaping jest regularnie oferowany jako dodatkowe leczenie bólu, ale nie ma twardych dowodów na jego skuteczność. Randomizowane badanie pilotażowe w OLVG (Bakker 2022) wykazało, że ból zmniejsza się bardziej podczas stosowania kinesiotapingu w porównaniu z brakiem taśmy. Nie można jednak wykluczyć efektu placebo, a dane pilotażowe wymagają potwierdzenia na dużej kohorcie pacjentów w celu zbadania skuteczności dodatkowego leczenia kinesiotapingiem pod względem bólu, komfortu i satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kinesiotapingu na liczbę pacjentów z klinicznie znaczącą redukcją bólu po 1 tygodniu u pacjentów z ostrym urazem ściany barku lub klatki piersiowej, w porównaniu z taśmą pozorowaną i bez taśmy. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu kinesiotapingu na zmniejszenie bólu po 15 minutach, 3 tygodniach i 8 tygodniach oraz wpływ na skórę, stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, samodzielność, wzorzec aktywności, postęp objawów bólowych, komfort i zadowolenie pacjenta podczas 1, 3 i 8 tygodni. Również potrzeba fizjoterapii jest jednym z celów drugorzędnych.

Projekt badania: Równoległa randomizowana, kontrolowana próba z trzema ramionami

Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ostrym pojedynczym urazem barku lub ściany klatki piersiowej (złamanie żebra, przerwanie stawu barkowo-obojczykowego typu Tossy 1 i 2, złamanie obojczyka lub bliższej części kości ramiennej bez przemieszczenia lub z niewielkim przemieszczeniem).

Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Jedna grupa otrzyma kinesiotaping, inna grupa otrzyma fikcyjne plastry (bez taśmy elastycznej), a trzecia grupa nie otrzyma taśmy. Zabieg ten jest uzupełnieniem ogólnego leczenia doustnymi lekami przeciwbólowymi i temblakiem (przy urazie barku).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie oceny bólu (≥2 punkty w skali NRS) w 1. tygodniu w porównaniu z T1. Grupa z taśmą kinesiotapingową zostanie porównana z grupą pozorowaną i grupą kontrolną.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Po 15 minutach od otrzymania taśmy kinesio, pozorowanej lub bez taśmy, po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach od wizyty na oddziale ratunkowym ból u tych pacjentów ocenia się za pomocą NRS w ramach Brief Pain Inventory (BPI). Wpływ stosowania doustnych leków przeciwbólowych (kwestionariusz), na skórę (kwestionariusz), na samodzielność, wzorzec aktywności i nasilenie objawów bólowych (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), komfort i satysfakcję pacjenta (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) ocenia się po 1, 3 i 8 tygodniach. Fizjoterapia jest podwyższona po 8 tygodniach. Ze względu na ograniczoną ciężkość urazu i nieinwazyjny charakter interwencji nie przewiduje się poważnych powikłań ani zdarzeń niepożądanych. Korzyścią z udziału w tym badaniu może być zmniejszenie bólu w dotkniętej chorobą części ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maro Sandel, MD, PhD
  • Numer telefonu: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1090 HM
        • Rekrutacyjny
        • Mireille Bakker
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Ostra kontuzja (wystąpiła <24 godziny temu)

  • Pojedynczy uraz barku lub ściany klatki piersiowej, który obejmuje jeden z następujących urazów:

    • złamanie żebra
    • przerwanie AC-joint Tossy typu 1 i 2
    • złamanie obojczyka niezwichnięte lub prawie nie przemieszczone
    • Brak lub niewielkie przemieszczenie złamania bliższej części kości ramiennej

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

    • Osoby niepełnosprawne
    • Odmowa udziału
    • Wskazanie do intubacji
    • Spadek świadomości
    • Niestabilność hemodynamiczna
    • 3 lub więcej złamań żeber
    • Żebro złamania żebra 1-3
    • Wskazania do zabiegu
    • Wymagana hospitalizacja
    • Obecność krwiaka lub odmy opłucnowej ze wskazaniem na drenaż klatki piersiowej
    • Znany już z alergii na taśmę klejącą
    • Pacjenci z bardzo cienką lub luźną skórą na odpowiedniej części ciała
    • Zakażenie/podrażnienie skóry lub otwarta rana na danej części ciała
    • Pacjenci, którzy nie mówią po niderlandzku lub angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kinesiotape
Pacjenci otrzymują dodatkowe leczenie kinesiotapingiem (a także leczeniem standardowym)
Inny: taśma pozorowana (leukotape classic)
Leuko tape classic jest używany w tym badaniu w celu zbadania możliwego efektu placebo kinesiotape
Inne nazwy:
  • taśma nieelastyczna
Inny: standardowe leczenie
standardowym leczeniem jest leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi i temblakiem (w przypadku urazu barku)
Pozorny komparator: fikcja taśmy
pacjent otrzymuje dodatkowy zabieg plastrem pozornym (bez cech elastycznych) (a także leczenie standardowe)
Inny: standardowe leczenie
standardowym leczeniem jest leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi i temblakiem (w przypadku urazu barku)
Inny: Kinesiotaping
Taśma Kinesio to cienka, elastyczna taśma, która wywiera nacisk na skórę (ze względu na elastyczność taśmy), zmniejszając ból poprzez zmniejszenie stymulacji nocyceptywnej.
Inne nazwy:
  • Leukotape K
  • taping medyczny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjent otrzymuje standardowe leczenie bez dodatkowego oklejania taśmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów z klinicznie znaczącym zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena wpływu kinesiotapingu na liczbę pacjentów z klinicznie znaczącą redukcją bólu (Brief Pain Inventory (BPI)) po 1 tygodniu u pacjentów z ostrym urazem ściany barku lub klatki piersiowej, w porównaniu z taśmą pozorowaną i bez taśmy (2 porównania).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów z klinicznie znaczącym zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: po 15 minutach, 3 tygodniach i 8 tygodniach
odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna redukcja bólu (≥2 punkty w skali NRS według BPI). Grupa z taśmą kinesiotapingową zostanie porównana z grupą pozorowaną i grupą kontrolną (2 porównania).
po 15 minutach, 3 tygodniach i 8 tygodniach
ocena defektów skóry za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie i 8 tygodni
Aby ocenić potencjalne nieprawidłowości skórne wynikające z kinesiotapingu, wśród uczestników zostanie rozesłany kwestionariusz. Kwestionariusz ten został zaprojektowany w oparciu o etapy odleżyn. Dodatkowo, w przypadku nieprawidłowości skórnych lub wysypek, uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie zdjęcia dotkniętego obszaru w celu niezależnej oceny stanu skóry.
1 tydzień, 3 tygodnie i 8 tygodni
ocena stosowania doustnych leków przeciwbólowych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach
Aby ocenić wykorzystanie doustnych środków przeciwbólowych, uczestnikom podaje się kwestionariusz w celu ustalenia rodzaju stosowanego leku, a także ilościowego określenia częstotliwości i dawki jego stosowania.
po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach
ocena samodzielności, wzorca aktywności i przebiegu dolegliwości bólowych za pomocą Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach
Aby określić niezależność, wzorzec aktywności i przebieg dolegliwości bólowych, stosujemy Skalę Ograniczenia Aktywności Groningen (GARS).
po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach
Ocena komfortu i satysfakcji pacjenta za pomocą globalnego postrzeganego efektu (GPE-DV)
Ramy czasowe: po 15 minutach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach
Aby zmierzyć komfort i zadowolenie pacjenta, jako narzędzie pomiarowe wykorzystuje się globalny postrzegany efekt (GPE-DV).
po 15 minutach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach
Ocena potrzeby fizjoterapii za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby uzyskać wgląd w to, czy pacjenci korzystają lub korzystali z fizjoterapii, po 8 tygodniach wysyłana jest ankieta zawierająca pytania dotyczące korzystania z fizjoterapii w okresie leczenia, jej częstotliwości i charakteru poszukiwanego leczenia.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne znaczące zmniejszenie bólu dla różnych ramion interwencyjnych
Ramy czasowe: 15 minut, 1 tydzień, 3 tygodnie i 8 tygodni
W analizie eksploracyjnej chcielibyśmy ocenić w analizie podgrupy, jeśli liczba pacjentów z klinicznie znaczącym zmniejszeniem bólu po 15 minutach, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 8 tygodniach dla różnych ramion interwencyjnych różni się między pacjentami z nieskomplikowanym złamaniem żebra, zakłóceniem pomiaru AC, złamaniem obojczyka i złamaniem zaświadczenia (przy użyciu BPI-NR)
15 minut, 1 tydzień, 3 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Współpracownicy

OLVG

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Krzesło do nauki: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Krzesło do nauki: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Krzesło do nauki: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO 21.210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj