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Kinesiotaping nel trauma (KIT)

27 maggio 2025 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Razionale: i pazienti con lesioni traumatiche acute alla spalla o alla parete toracica nel Pronto Soccorso (DE) di solito hanno dolore intenso. Il paziente normalmente viene trattato con analgesici orali come cura standard e in caso di lesione alla spalla con un'imbracatura. Il dolore alla spalla o alla parete toracica aumenta con il movimento del braccio e del torace interessati. Il kinesiotaping viene offerto regolarmente come trattamento aggiuntivo del dolore, ma non ci sono prove concrete della sua efficacia. Uno studio pilota randomizzato in OLVG (Bakker 2022) ha mostrato che il dolore diminuisce di più quando si utilizza il kinesiotaping rispetto a nessun nastro. Tuttavia, non è stato possibile escludere un effetto placebo e i dati pilota necessitano di conferma in un'ampia coorte di pazienti per studiare l'efficacia del trattamento aggiuntivo con kinesiotaping in termini di dolore, comfort e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del kinesiotaping sul numero di pazienti con riduzione del dolore clinicamente significativa dopo 1 settimana in pazienti con lesione traumatica acuta alla spalla o alla parete toracica, rispetto al nastro fittizio e senza nastro. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del kinesiotaping sulla riduzione del dolore a 15 min, 3 settimane e 8 settimane, e gli effetti sulla pelle, l'uso di analgesici orali, l'indipendenza, il modello di attività, il progresso dei sintomi del dolore, il comfort e la soddisfazione del paziente a 1, 3 e 8 settimane. Anche la necessità della fisioterapia è uno degli scopi secondari.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato parallelo con tre bracci

Popolazione in studio: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una singola lesione acuta della spalla o della parete toracica (frattura costale, rottura dell'articolazione acromioclavicolare (AC) Tossy tipo 1 e 2, frattura non lussata o scarsamente lussata della clavicola o dell'osso omerale prossimale).

Intervento (se applicabile): un gruppo riceverà il trattamento con kinesiotaping, un altro gruppo riceverà il taping fittizio (senza nastro elastico) e il terzo gruppo non riceverà il taping. Questo trattamento si aggiunge al trattamento generale con analgesici orali e una fionda (in caso di lesione alla spalla).

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione clinicamente significativa del punteggio del dolore (≥2 punti su NRS) alla settimana 1 rispetto a T1. Il gruppo kinesiotape sarà confrontato con il gruppo sham e con il gruppo di controllo.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

A 15 minuti dopo aver ricevuto il nastro kinesio, il nastro sham o nessun nastro, 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane dopo la visita al pronto soccorso, il dolore di questi pazienti viene valutato utilizzando NRS dal Brief Pain Inventory (BPI). L'effetto dell'uso di analgesici orali (questionario), sulla pelle (questionario), sull'indipendenza, sul modello di attività e sull'andamento dei sintomi del dolore (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), sul comfort e sulla soddisfazione del paziente (Global Perceived Effect (GPE-DV )) viene valutato dopo 1, 3 e 8 settimane. La fisioterapia è elevata dopo 8 settimane. A causa della limitata gravità della lesione e della natura non invasiva degli interventi, non si prevedono gravi complicanze o eventi avversi. I vantaggi della partecipazione a questo studio potrebbero essere la riduzione del dolore nella parte del corpo interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maro Sandel, MD, PhD
  • Numero di telefono: +310205999111
  • Email: m.sandel@olvg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1090 HM
        • Reclutamento
        • Mireille Bakker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Lesione acuta (avvenuta <24 ore fa)

  • Lesione alla spalla singola o alla parete toracica, che include una delle seguenti lesioni:

    • frattura costale
    • interruzione del giunto AC Tossy tipo 1 e 2
    • frattura non o poco lussata della clavicola
    • Frattura non o poco lussata della frattura prossimale dell'omero

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

    • Persone incapaci
    • Rifiuto di partecipazione
    • Indicazione di intubazione
    • Diminuzione della coscienza
    • Instabilità emodinamica
    • 3 o più fratture costali
    • Frattura costale costola 1-3
    • Indicazione per la chirurgia
    • Richiesto ricovero
    • Presenza di emo o pneumotorace con indicazione di drenaggio toracico
    • Già noto con allergia per il nastro adesivo
    • Pazienti con pelle molto sottile o lassa sulla parte del corpo interessata
    • Infezione/irritazione cutanea o ferita aperta sulla parte del corpo interessata
    • Pazienti che non parlano olandese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kinesiotape
I pazienti ricevono il trattamento aggiuntivo con kinesiotaping (e anche il trattamento standard)
Altro: finto nastro adesivo (leukotape classico)
leuko tape classic è utilizzato in questo studio per esplorare il possibile effetto placebo del kinesiotape
Altri nomi:
  • nastro non elastico
Altro: trattamento standard
il trattamento standard è il trattamento con analgesici orali e una fionda (se lesione alla spalla)
Comparatore fittizio: nastro finto
il paziente riceve un trattamento aggiuntivo con cerotto fittizio (senza caratteristiche elastiche) (e anche trattamento standard)
Altro: trattamento standard
il trattamento standard è il trattamento con analgesici orali e una fionda (se lesione alla spalla)
Altro: Taping Kinesio
Il nastro Kinesio è un nastro sottile ed elastico che applica pressione sulla pelle (a causa dell'elasticità del nastro), riducendo il dolore riducendo la stimolazione nocicettiva.
Altri nomi:
  • Leukotape K
  • registrazione medica
Nessun intervento: gruppo di controllo
il paziente riceve il trattamento standard senza ulteriore trattamento con nastro adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con riduzione del dolore clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare l'effetto del kinesiotaping sul numero di pazienti con riduzione del dolore clinicamente significativa (Brief Pain Inventory (BPI)) dopo 1 settimana in pazienti con lesione traumatica acuta alla spalla o alla parete toracica, rispetto al nastro fittizio e senza nastro (2 confronti).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con riduzione del dolore clinicamente significativa
Lasso di tempo: dopo 15 minuti, 3 settimane e 8 settimane
la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione clinicamente significativa del punteggio del dolore (≥2 punti su NRS per BPI). Il gruppo kinesiotape sarà confrontato con il gruppo sham e con il gruppo di controllo (2 confronti).
dopo 15 minuti, 3 settimane e 8 settimane
valutazione dei difetti cutanei mediante questionario
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
Per valutare le potenziali anomalie cutanee derivanti dal kinesio taping, verrà distribuito un questionario tra i partecipanti. Questo questionario è progettato sulla base delle fasi di decubito. Inoltre, in caso di anomalie cutanee o eruzioni cutanee, ai partecipanti verrà richiesto di caricare una fotografia dell'area interessata per una valutazione indipendente della condizione della pelle.
1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
valutare l'uso di analgesici orali tramite questionario
Lasso di tempo: dopo 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
Per valutare l'utilizzo di analgesici orali, viene somministrato ai partecipanti un questionario per accertare il tipo di farmaco impiegato, nonché per quantificare la frequenza e il dosaggio del suo utilizzo.
dopo 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
valutare l'indipendenza, il modello di attività e il decorso dei disturbi del dolore mediante la Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Lasso di tempo: dopo 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
Per delineare l'indipendenza, il modello di attività e il decorso dei disturbi del dolore, utilizziamo la Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
dopo 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
Valutazione del comfort e della soddisfazione del paziente mediante l'effetto globale percepito (GPE-DV)
Lasso di tempo: dopo 15 minuti, 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
Per misurare il comfort e la soddisfazione del paziente, l'effetto globale percepito (GPE-DV) viene utilizzato come strumento di misurazione.
dopo 15 minuti, 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
Valutazione della necessità di fisioterapia tramite questionario
Lasso di tempo: 8 settimane
Per capire se i pazienti si avvalgono o si sono avvalsi della fisioterapia, viene inviato un questionario dopo 8 settimane, comprendente domande riguardanti l'utilizzo della fisioterapia durante il periodo di trattamento, la sua frequenza e la natura del trattamento richiesto.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore significativa clinica per le diverse armi di intervento
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane
In un'analisi esplorativa, vorremmo valutare in un'analisi del sottogruppo se il numero di pazienti con riduzione del dolore clinicamente significativa dopo 15 minuti, 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane per le diverse armi di intervento differiscono tra i pazienti con frattura a costola non complicata, l'interruzione del giunto AC, la frattura della clavicola proximale (Frattura del BPI-NRS)
15 minuti, 1 settimana, 3 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaboratori

OLVG

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Cattedra di studio: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Cattedra di studio: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Cattedra di studio: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO 21.210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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