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트라우마에서의 키네시오테이핑 (KIT)

2023년 7월 27일 업데이트: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
근거: 응급실(ED)에서 어깨 또는 흉벽에 급성 외상성 손상을 입은 환자는 일반적으로 심한 통증을 경험합니다. 환자는 일반적으로 경구 진통제를 표준 치료로, 어깨 부상은 슬링으로 치료합니다. 영향을 받은 팔과 가슴의 움직임에 따라 어깨 또는 흉벽의 통증이 증가합니다. Kinesiotaping은 추가 통증 치료로 정기적으로 제공되지만 그 효과에 대한 확실한 증거는 없습니다. OLVG의 무작위 파일럿 연구(Bakker 2022)는 테이프를 사용하지 않을 때와 비교하여 키네시오테이핑을 사용할 때 통증이 더 많이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 플라시보 효과를 배제할 수 없으며 파일럿 데이터는 통증, 편안함 및 환자 만족도 측면에서 키네시오테이핑을 사용한 추가 치료의 효과를 연구하기 위해 대규모 환자 코호트에서 확인이 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목표는 가짜 테이프 및 테이프를 사용하지 않는 것과 비교하여 어깨 또는 흉벽의 급성 외상 손상 환자에서 1주 후 임상적으로 의미 있는 통증 감소를 보이는 환자 수에 대한 키네시오테이핑의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 키네시오테이핑이 15분, 3주 및 8주에 통증 감소에 미치는 영향과 피부에 미치는 영향, 경구 진통제 사용, 독립성, 활동 패턴, 통증 증상의 진행, 편안함 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 1, 3, 8주. 또한 물리 치료의 필요성은 두 번째 목표 중 하나입니다.

연구 설계: 3개 부문을 사용한 병렬 무작위 통제 시험

연구 모집단: 급성 단일 어깨 또는 흉벽 손상(갈비뼈 골절, 견봉쇄골(AC) 관절 토시 유형 1 및 2의 파열, 쇄골 또는 근위 상완골 골절이 없거나 거의 탈구되지 않음)이 있는 18세 이상의 환자.

개입(해당되는 경우): 한 그룹은 키네시오테이핑 치료를 받고, 다른 그룹은 가짜 테이핑(탄성 테이프 없음)을 받으며, 세 번째 그룹은 테이핑을 받지 않습니다. 이 치료는 경구 진통제와 슬링(어깨 부상 시)을 사용한 일반 치료에 추가됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 매개변수는 T1과 비교하여 1주차에 ​​통증 점수의 임상적으로 의미 있는 감소(NRS에서 2점 이상)를 경험한 환자의 비율입니다. 키네시오테이프 그룹은 가짜 그룹 및 대조군과 비교됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

키네시오 테이프, 가짜 테이프 또는 테이프를 받은 후 15분, 응급실 방문 후 1주, 3주 및 8주에 이러한 환자의 통증을 단기 통증 인벤토리(BPI)에 의해 NRS를 사용하여 평가합니다. 경구 진통제 사용(설문지), 피부(설문지), 독립성, 활동 패턴 및 통증 증상의 진행(GARS(Groningen Activity Restriction Scale)), 편안함 및 환자 만족도(Global Perceived Effect(GPE-DV))에 대한 효과 )) 1, 3, 8주 후에 평가한다. 물리치료는 8주 후에 상승합니다. 부상의 심각성이 제한적이고 개입의 비침습적 특성으로 인해 심각한 합병증이나 부작용이 예상되지 않습니다. 이 연구 참여의 이점은 영향을 받는 신체 부위의 통증 감소일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

387

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Maro Sandel, MD, PhD
  • 전화번호: +310205999111
  • 이메일: m.sandel@olvg.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 급성 손상(<24시간 전에 발생)

  • 다음 부상 중 하나를 포함하는 단일 어깨 또는 흉벽 부상:

    • 갈비뼈 골절
    • AC-joint Tossy type 1 및 2의 중단
    • 쇄골의 골절이 없거나 거의 탈구되지 않은 골절
    • 근위 상완골 골절의 탈구되지 않거나 거의 탈구되지 않은 골절

제외 기준:

  • • 18세 미만 환자

    • 무능력자
    • 참여 거부
    • 삽관 표시
    • 의식 저하
    • 혈역학적 불안정성
    • 3개 이상의 갈비뼈 골절
    • 갈비뼈 골절 갈비뼈 1-3
    • 수술 적응증
    • 입원 필요
    • 흉부 배액 징후가 있는 혈흉 또는 기흉의 존재
    • 점착 테이프에 대한 알레르기로 이미 알려진
    • 해당 신체 부위의 피부가 매우 얇거나 처진 환자
    • 해당 신체 부위의 피부 감염/자극 또는 열린 상처
    • 네덜란드어 또는 영어를 구사하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 키네시오테이프
환자는 키네시오테이핑으로 추가 치료(및 표준 치료)를 받습니다.
다른: 가짜 테이프 (leukotape classic)
leuko tape classic은 이 연구에서 키네시오테이프의 가능한 위약 효과를 탐색하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 비탄성 테이프
다른: 표준 치료
표준 치료는 경구 진통제와 슬링(어깨 부상의 경우)을 사용한 치료입니다.
가짜 비교기: 가짜 테이프
환자는 가짜 테이프(탄성 기능 없음)로 추가 치료(및 표준 치료)를 받습니다.
다른: 표준 치료
표준 치료는 경구 진통제와 슬링(어깨 부상의 경우)을 사용한 치료입니다.
다른: 키네시오 테이핑
키네시오 테이프는 피부에 압력을 가하는 얇고 탄력 있는 테이프(테이프의 탄력성 때문에)로 통각 자극을 줄여 통증을 줄여줍니다.
다른 이름들:
  • 백혈구 K
  • 의료 테이핑
간섭 없음: 대조군
환자는 추가적인 테이프 치료 없이 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 의미 있는 통증 감소를 보이는 환자 수
기간: 일주
가짜 테이프 및 테이프를 사용하지 않은 경우와 비교하여 어깨 또는 흉벽의 급성 외상 손상 환자에서 1주 후 임상적으로 의미 있는 통증 감소(간단한 통증 인벤토리(BPI))를 나타낸 환자 수에 대한 키네시오테이핑의 효과를 평가합니다(비교 2건).
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 의미 있는 통증 감소를 보이는 환자 수
기간: 15분 후, 3주 후, 8주 후
통증 점수에서 임상적으로 의미 있는 감소를 경험한 환자의 비율(BPI에 의한 NRS에서 2점 이상). 키네시오테이프 그룹은 가짜 그룹 및 대조군과 비교됩니다(2 비교).
15분 후, 3주 후, 8주 후
설문지를 통한 피부 결함 평가
기간: 1주, 3주, 8주
키네시오 테이핑으로 인한 잠재적인 피부 이상을 평가하기 위해 설문지가 참가자들에게 배포됩니다. 이 설문지는 욕창 단계를 기반으로 설계되었습니다. 또한 피부 이상이나 발진이 있는 경우 참가자는 피부 상태를 독립적으로 평가할 수 있도록 해당 부위의 사진을 업로드해야 합니다.
1주, 3주, 8주
설문지에 의한 경구 진통제 사용 평가
기간: 1주 후, 3주 후, 8주 후
경구 진통제의 사용을 평가하기 위해 참가자에게 질문서를 작성하여 사용된 약물의 유형을 확인하고 사용 빈도와 용량을 정량화합니다.
1주 후, 3주 후, 8주 후
Groningen 활동 제한 척도(GARS)에 의한 독립성, 활동 패턴 및 통증 호소 과정 평가
기간: 1주 후, 3주 후, 8주 후
독립성, 활동 패턴 및 통증 호소 과정을 설명하기 위해 Groningen 활동 제한 척도(GARS)를 사용합니다.
1주 후, 3주 후, 8주 후
GPE-DV(Global Perceived Effect)를 통한 편안함과 환자 만족도 평가
기간: 15분 후, 1주 후, 3주 후, 8주 후
편안함과 환자 만족도를 측정하기 위해 GPE-DV(Global Perceived Effect)가 측정 도구로 활용됩니다.
15분 후, 1주 후, 3주 후, 8주 후
설문을 통한 물리치료의 필요성 평가
기간: 8주
환자가 물리 치료를 받았는지 여부에 대한 통찰력을 얻기 위해 8주 후에 치료 기간 동안 물리 치료의 활용, 빈도 및 치료의 특성에 관한 질문을 포함하는 설문지를 발송합니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 개입군에 대한 임상적으로 의미 있는 통증 감소
기간: 15분, 1주, 3주 및 8웰
탐색적 분석에서 다양한 개입군에 대해 15분, 1주, 3주 및 8주 후에 임상적으로 의미 있는 통증 감소를 보인 환자의 수가 합병증이 없는 늑골 골절, 파열, 골절 환자 간에 다른 경우 하위군 분석에서 평가하고자 합니다. AC 관절, 쇄골 골절 및 근위 상완골 골절(BPI-NRS 사용)
15분, 1주, 3주 및 8웰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

협력자

OLVG

수사관

  • 수석 연구원: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • 연구 의자: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • 연구 의자: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • 연구 의자: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO 21.210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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